Specializovaná léčba, rehabilitace a výsledky u pacientů s dlouhodobým kritickým onemocněním (CritillPro)
4. listopadu 2022 aktualizováno: Remeo AB
Prospektivní observační studie pacientů trpících vleklým kritickým onemocněním léčených multidisciplinárními týmy zaměřenými na pacienta na specializované jednotce: Charakteristika pacientů, léčba a výsledky sledování
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl popsat výsledek pro pacienty s přetrvávajícím nebo chronickým kritickým onemocněním léčeným na Remeo, klinice specializované pro pacienty, kteří potřebují dlouhodobou intenzivní péči a rehabilitaci intenzivní péče ve Švédsku.
Bude popsána charakteristika onemocnění pacientů a léčba v multidisciplinárních pacientských týmech pro intenzivní péči, odvykání od mechanické ventilace a simultánní rehabilitaci.
Pacienti budou sledováni jeden rok po propuštění, aby se zdokumentovala kvalita života související se zdravím, fyzické funkce, křehkost, duševní onemocnění a použité zdroje zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Sundman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46702086783
- E-mail: eva.sundman@remeo.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Cedborg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46709564216
- E-mail: anna.cedborg@remeo.se
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Sköndal, Stockholm, Švédsko, 12864
- Nábor
- Remeo
-
Kontakt:
- Eva Sundman, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46702086783
- E-mail: eva.sundman@remeo.se
-
Kontakt:
- Anna Cedborg, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46709564216
- E-mail: anna.cedborg@remeo.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s dlouhodobým kritickým onemocněním léčeni na specializované jednotce (Remeo, Stockholm, Švédsko)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přijetí na jednotku (Remeo, Stockholm, Švédsko) Léčeno pro dlouhotrvající kritické onemocnění
Kritéria vyloučení:
Ošetřeno méně než 48 hodin na jednotce (Remeo, Stockholm, Švédsko)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu mechanické ventilace
Časové okno: Posouzeno při přijetí a bezprostředně po propuštění z jednotky
|
Doba (dny) od přijetí do jednotky do odstavení z mechanické ventilace
|
Posouzeno při přijetí a bezprostředně po propuštění z jednotky
|
|
Změna stavu tracheostomie
Časové okno: Posouzeno při přijetí a bezprostředně po propuštění z jednotky
|
Čas (dny) od přijetí do jednotky do dekanylace
|
Posouzeno při přijetí a bezprostředně po propuštění z jednotky
|
|
Úmrtnost a mortalita hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Posouzeno ihned po propuštění z jednotky
|
Úmrtnost během péče na oddělení
|
Posouzeno ihned po propuštění z jednotky
|
|
Mortalita během 12měsíčního sledování po propuštění
Časové okno: Posouzeno 12 měsíců po propuštění
|
Mortalita během 12měsíčního sledování po propuštění
|
Posouzeno 12 měsíců po propuštění
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z jednotky
|
RAND36 (škála 0-100, vyšší hodnota lepší) dotazník
|
3 měsíce po propuštění z jednotky
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
RAND36 (škála 0-100, vyšší hodnota lepší) dotazník
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
RAND36 (škála 0-100, vyšší hodnota lepší) dotazník
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená EuroQoL 5-dimenzionální 5-úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z jednotky
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
3 měsíce po propuštění z jednotky
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená EuroQoL 5-dimenzionální 5-úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená EuroQoL 5-dimenzionální 5-úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Dotazník EQ-5D-5L
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Nezávislost v činnostech každodenního života hodnocená Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL)
Časové okno: Při přijetí do jednotky
|
Katz ADL (škála 0-6, vyšší hodnota lepší)
|
Při přijetí do jednotky
|
|
Nezávislost v činnostech každodenního života hodnocená Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL)
Časové okno: Bezprostředně před dekanylací
|
Katz ADL (škála 0-6, vyšší hodnota lepší)
|
Bezprostředně před dekanylací
|
|
Nezávislost v činnostech každodenního života hodnocená Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL)
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
Katz ADL (škála 0-6, vyšší hodnota lepší)
|
Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
|
Nezávislost v činnostech každodenního života hodnocená Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
Katz ADL (škála 0-6, vyšší hodnota lepší)
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Nezávislost v činnostech každodenního života hodnocená Katzovým indexem nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Katz ADL (škála 0-6, vyšší hodnota lepší)
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese hodnocené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z jednotky
|
PHQ-9, dotazník o výsledcích souvisejících s pacientem, škála 0-27, vyšší hodnota ukazuje na závažnější symptomy
|
3 měsíce po propuštění z jednotky
|
|
Příznaky deprese hodnocené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
PHQ-9, dotazník o výsledcích souvisejících s pacientem, škála 0-27, vyšší hodnota ukazuje na závažnější symptomy
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Příznaky deprese hodnocené dotazníkem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
PHQ-9, dotazník o výsledcích souvisejících s pacientem, škála 0-27, vyšší hodnota ukazuje na závažnější symptomy
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Příznaky generalizované úzkosti hodnocené dotazníkem General úzkostná porucha 7 (GAD-7).
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z jednotky
|
GAD-7, dotazník o výsledcích souvisejících s pacientem, škála 0-21, vyšší hodnota ukazuje na závažnější symptomy
|
3 měsíce po propuštění z jednotky
|
|
Příznaky generalizované úzkosti hodnocené dotazníkem General úzkostná porucha 7 (GAD-7).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
GAD-7, dotazník o výsledcích souvisejících s pacientem, škála 0-21, vyšší hodnota ukazuje na závažnější symptomy
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Příznaky generalizované úzkosti hodnocené dotazníkem General úzkostná porucha 7 (GAD-7).
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
GAD-7, dotazník o výsledcích souvisejících s pacientem, škála 0-21, vyšší hodnota ukazuje na závažnější symptomy
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Křehkost podle klinické křehkosti (CFS)
Časové okno: Při přijetí do jednotky
|
Stupnice klinické křehkosti má 9 úrovní od velmi vhodné po nevyléčitelně nemocné (1-9, nižší hodnota znamená lepší výsledek)
|
Při přijetí do jednotky
|
|
Křehkost podle klinické křehkosti (CFS)
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
Stupnice klinické křehkosti má 9 úrovní od velmi vhodné po nevyléčitelně nemocné (1-9, nižší hodnota znamená lepší výsledek)
|
Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
|
Křehkost podle klinické křehkosti (CFS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
Stupnice klinické křehkosti má 9 úrovní od velmi vhodné po nevyléčitelně nemocné (1-9, nižší hodnota znamená lepší výsledek)
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Křehkost podle klinické křehkosti (CFS)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Stupnice klinické křehkosti má 9 úrovní od velmi vhodné po nevyléčitelně nemocné (1-9, nižší hodnota znamená lepší výsledek)
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený testem 6 minut chůze
Časové okno: Při přijetí do jednotky
|
Test 6minutové chůze hodnocený fyzioterapeutem (lepší výsledek na delší vzdálenost (metry))
|
Při přijetí do jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený testem 6 minut chůze
Časové okno: Bezprostředně před dekanylací
|
Test 6minutové chůze hodnocený fyzioterapeutem (lepší výsledek na delší vzdálenost (metry))
|
Bezprostředně před dekanylací
|
|
Fyzický stav hodnocený testem 6 minut chůze
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
Test 6minutové chůze hodnocený fyzioterapeutem (lepší výsledek na delší vzdálenost (metry))
|
Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený testem 6 minut chůze
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
Test 6minutové chůze hodnocený fyzioterapeutem (lepší výsledek na delší vzdálenost (metry))
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený testem 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Test 6minutové chůze hodnocený fyzioterapeutem (lepší výsledek na delší vzdálenost (metry))
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Kognitivní stav hodnocený testem kognitivního hodnocení v Montrealu (MoCa).
Časové okno: Při přijetí do jednotky
|
Provádí ergoterapeut.
Stupnice skóre testu MoCa je 0-30 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Při přijetí do jednotky
|
|
Kognitivní stav hodnocený testem kognitivního hodnocení v Montrealu (MoCa).
Časové okno: Bezprostředně před dekanylací
|
Provádí ergoterapeut.
Stupnice skóre testu MoCa je 0-30 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně před dekanylací
|
|
Kognitivní stav hodnocený testem kognitivního hodnocení v Montrealu (MoCa).
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
Provádí ergoterapeut.
Stupnice skóre testu MoCa je 0-30 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek
|
Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený nástrojem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Časové okno: Při přijetí do jednotky
|
CPAx prováděné fyzioterapeutem (škála 0-50 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
|
Při přijetí do jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený nástrojem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Časové okno: Ihned po dekanylaci
|
CPAx prováděné fyzioterapeutem (škála 0-50 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
|
Ihned po dekanylaci
|
|
Fyzický stav hodnocený nástrojem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
CPAx prováděné fyzioterapeutem (škála 0-50 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
|
Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený nástrojem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
CPAx prováděné fyzioterapeutem (škála 0-50 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Fyzický stav hodnocený nástrojem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
CPAx prováděné fyzioterapeutem (škála 0-50 bodů, vyšší hodnota znamená lepší výsledek)
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Funkce polykání a možnost perorálního příjmu
Časové okno: Při přijetí do jednotky
|
Použití funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
|
Při přijetí do jednotky
|
|
Funkce polykání a možnost perorálního příjmu
Časové okno: Bezprostředně před dekanylací
|
Použití funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)
|
Bezprostředně před dekanylací
|
|
Funkce polykání a možnost perorálního příjmu
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
Pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), sedm různých úrovní 1-7, vyšší úroveň znamená lepší funkci
|
Bezprostředně před vypuštěním z jednotky
|
|
Funkce polykání a možnost perorálního příjmu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z jednotky
|
Pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), sedm různých úrovní 1-7, vyšší úroveň znamená lepší funkci
|
6 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Funkce polykání a možnost perorálního příjmu
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Pomocí funkční stupnice orálního příjmu (FOIS), sedm různých úrovní 1-7, vyšší úroveň znamená lepší funkci
|
12 měsíců po propuštění z jednotky
|
|
Zánětlivý stav vzhledem k výsledku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
Účinek HMGB1 a rutinních zánětlivých markerů na výsledky
|
Po ukončení studia v průměru 14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání antibiotik
Časové okno: Od přijetí až po propuštění
|
Dny s antibiotickou léčbou během pobytu na jednotce.
|
Od přijetí až po propuštění
|
|
Užívání antibiotik 12 měsíců po propuštění
Časové okno: Od propuštění do 12 měsíců poté
|
Počet infekcí léčených antibiotiky po propuštění
|
Od propuštění do 12 měsíců poté
|
|
Místo určení
Časové okno: Ihned po vybití z jednotky
|
Místo, kam byl pacient propuštěn; domov, rehabilitační jednotka, nemocnice akutní péče, dům s pečovatelskou službou, jednotka paliativní péče
|
Ihned po vybití z jednotky
|
|
Potřeba podpory po propuštění pacientů propuštěných domů
Časové okno: Ihned po vybití z jednotky
|
U pacientů propuštěných domů typ potřebné domácí péče (pokud existuje)
|
Ihned po vybití z jednotky
|
|
Počet a typ Zdravotní péče Kontakty po propuštění
Časové okno: Posouzeno 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Počet kontaktů s primární péčí, pohotovostí a hospitalizací po propuštění
|
Posouzeno 12 měsíců po propuštění z jednotky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .