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Spezialisierte Behandlung, Rehabilitation und Ergebnisse bei Patienten mit längerer kritischer Erkrankung (CritillPro)

4. November 2022 aktualisiert von: Remeo AB

Eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die an einer längeren kritischen Erkrankung leiden und von patientenzentrierten multidisziplinären Teams in einer spezialisierten Einheit behandelt werden: Patientenmerkmale, Behandlung und Nachsorgeergebnisse

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, das Ergebnis für Patienten mit anhaltender oder chronisch kritischer Erkrankung zu beschreiben, die in Remeo behandelt werden, einer Klinik, die auf Patienten spezialisiert ist, die eine längere Intensivpflege und Intensivrehabilitation in Schweden benötigen. Die Krankheitscharakteristika der Patienten und die Behandlung in multidisziplinären, patientenzentrierten Teams zur Intensivpflege, Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und gleichzeitiger Rehabilitation werden beschrieben. Die Patienten werden ein Jahr nach der Entlassung nachbeobachtet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit, Gebrechlichkeit, psychische Erkrankungen und verbrauchte Gesundheitsressourcen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Sköndal, Stockholm, Schweden, 12864

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltender kritischer Erkrankung, die in der Spezialeinheit behandelt werden (Remeo, Stockholm, Schweden)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahme in die Abteilung (Remeo, Stockholm, Schweden) Behandlung wegen längerer kritischer Krankheit

Ausschlusskriterien:

Weniger als 48 Stunden in der Einheit behandelt (Remeo, Stockholm, Schweden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mechanischen Beatmungsstatus
Zeitfenster: Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Zeit (Tage) von der Aufnahme auf die Station bis zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung
Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Änderung des Tracheostomiestatus
Zeitfenster: Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Zeit (Tage) von der Aufnahme in die Einheit bis zur Dekanülierung
Beurteilt bei der Aufnahme und unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit
Stationäre Sterblichkeit und Sterblichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit beurteilt
Sterblichkeit während der Pflege auf der Einheit
Unmittelbar nach der Entlassung aus der Einheit beurteilt
Mortalität während 12 Monaten Follow-up nach der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Entlassung
Mortalität während 12 Monaten Follow-up nach der Entlassung
Bewertet 12 Monate nach der Entlassung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
RAND36 (Skala 0-100, höherer Wert besser) Fragebogen
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
RAND36 (Skala 0-100, höherer Wert besser) Fragebogen
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch die Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
RAND36 (Skala 0-100, höherer Wert besser) Fragebogen
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Fragebogen EQ-5D-5L
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Fragebogen EQ-5D-5L
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Fragebogen EQ-5D-5L
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
Bei Aufnahme in die Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Selbständigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet mit dem Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Katz ADL (Skala 0-6, höherer Wert besser)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
PHQ-9, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-27, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Depressionssymptome gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
PHQ-9, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-27, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Depressionssymptome gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
PHQ-9, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-27, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Symptome einer generalisierten Angst, wie sie mit dem Fragebogen Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
GAD-7, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-21, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
3 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Symptome einer generalisierten Angst, wie sie mit dem Fragebogen Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung
GAD-7, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-21, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
6 Monate nach Entlassung
Symptome einer generalisierten Angst, wie sie mit dem Fragebogen Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
GAD-7, ein patientenbezogener Ergebnisfragebogen, Skala 0-21, wobei ein höherer Wert schwerere Symptome anzeigt
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Bei Aufnahme in die Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Gebrechlichkeit, bewertet anhand der Clinical Frailty Scale (CFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Die klinische Frailty-Skala hat 9 Stufen von sehr fit bis unheilbar krank (1-9, niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
Bei Aufnahme in die Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Körperlicher Zustand, wie durch den 6-Minuten-Gehtest beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Der 6-Minuten-Gehtest, der von einem Physiotherapeuten ausgewertet wird (längere Entfernung (Meter) besseres Ergebnis)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Kognitiver Status, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Test
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Durchgeführt von einem Ergotherapeuten. Die MoCa-Testscore-Skala beträgt 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Bei Aufnahme in die Einheit
Kognitiver Status, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Durchgeführt von einem Ergotherapeuten. Die MoCa-Testscore-Skala beträgt 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Kognitiver Status, bewertet durch den Montreal Cognitive Assessment (MoCa) Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Durchgeführt von einem Ergotherapeuten. Die MoCa-Testscore-Skala beträgt 0-30 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Bei Aufnahme in die Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Dekanülierung
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Unmittelbar nach Dekanülierung
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Physischer Zustand gemäß Bewertung durch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx).
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
CPAx durchgeführt von einem Physiotherapeuten (Skala 0-50 Punkte, höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an)
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: Bei Aufnahme in die Einheit
Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Bei Aufnahme in die Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Dekanülierung
Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Unmittelbar vor der Dekanülierung
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) weisen sieben verschiedene Stufen von 1 bis 7 eine höhere Stufe auf eine bessere Funktion hin
Unmittelbar vor der Entlassung aus der Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) weisen sieben verschiedene Stufen von 1 bis 7 eine höhere Stufe auf eine bessere Funktion hin
6 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Schluckfunktion und Möglichkeit der oralen Einnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Unter Verwendung der Functional Oral Intake Scale (FOIS) weisen sieben verschiedene Stufen von 1 bis 7 eine höhere Stufe auf eine bessere Funktion hin
12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Entzündungsstatus relativ zum Ergebnis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate
Wirkung von HMGB1 und routinemäßigen Entzündungsmarkern auf Ergebnismessungen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Tage mit Antibiotikabehandlung während des Stationsaufenthalts.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung
Antibiotikaeinsatz 12 Monate nach Entlassung
Zeitfenster: Ab Entlassung bis 12 Monate danach
Anzahl der Infektionen, die nach der Entlassung mit Antibiotika behandelt wurden
Ab Entlassung bis 12 Monate danach
Entladeziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Der Ort, an den der Patient entlassen wurde; Heim, Rehabilitationseinheit, Akutkrankenhaus, Pflegeheim, Palliativstation
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Unterstützungsbedarf nach der Entlassung für nach Hause entlassene Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Bei nach Hause entlassenen Patienten die Art der erforderlichen häuslichen Pflege (falls vorhanden)
Unmittelbar nach der Entlassung aus dem Gerät
Anzahl und Art der Gesundheitskontakte nach der Entlassung
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit
Anzahl der Kontakte mit Primärversorgung, Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen nach der Entlassung
Bewertet 12 Monate nach Entlassung aus der Einheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Remeo AB

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019120000
  • Dnr 2019-05294 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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