Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement spécialisé, réadaptation et résultats chez les patients atteints d'une maladie grave prolongée (CritillPro)

4 novembre 2022 mis à jour par: Remeo AB

Une étude observationnelle prospective de patients souffrant d'une maladie grave prolongée traités par des équipes multidisciplinaires centrées sur le patient dans une unité spécialisée : caractéristiques des patients, traitement et résultats du suivi

Cette étude observationnelle prospective vise à décrire les résultats pour les patients atteints d'une maladie grave persistante ou chronique traités à Remeo, une clinique spécialisée pour les patients nécessitant des soins intensifs prolongés et une réadaptation en soins intensifs en Suède. Les caractéristiques de la maladie des patients et le traitement dans des équipes multidisciplinaires centrées sur le patient pour les soins intensifs, le sevrage de la ventilation mécanique et la réadaptation simultanée seront décrits. Les patients seront suivis un an après leur sortie pour documenter la qualité de vie liée à la santé, la fonction physique, la fragilité, la maladie mentale et les ressources de soins de santé utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Stockholm
      • Sköndal, Stockholm, Suède, 12864
        • Recrutement
        • Remeo
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie grave prolongée traités dans l'unité spécialisée (Remeo, Stockholm, Suède)

La description

Critère d'intégration:

Admission à l'unité (Remeo, Stockholm, Suède) Traité pour une maladie grave prolongée

Critère d'exclusion:

Traité moins de 48 heures à l'unité (Remeo, Stockholm, Suède)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la ventilation mécanique
Délai: Évalué à l'admission et immédiatement après la sortie de l'unité
Temps (jours) entre l'admission à l'unité et le sevrage de la ventilation mécanique
Évalué à l'admission et immédiatement après la sortie de l'unité
Modification de l'état de la trachéotomie
Délai: Évalué à l'admission et immédiatement après la sortie de l'unité
Temps (jours) de l'admission à l'unité jusqu'à la décanulation
Évalué à l'admission et immédiatement après la sortie de l'unité
Mortalité hospitalière et mortalité
Délai: Évalué immédiatement après la sortie de l'unité
Mortalité pendant les soins à l'unité
Évalué immédiatement après la sortie de l'unité
Mortalité pendant 12 mois de suivi après la sortie
Délai: Évalué 12 mois après la sortie
Mortalité pendant 12 mois de suivi après la sortie
Évalué 12 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé évaluée par la Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Délai: 3 mois après la sortie de l'unité
Questionnaire RAND36 (échelle 0-100, valeur supérieure meilleure)
3 mois après la sortie de l'unité
Qualité de vie liée à la santé évaluée par la Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité
Questionnaire RAND36 (échelle 0-100, valeur supérieure meilleure)
6 mois après la sortie de l'unité
Qualité de vie liée à la santé évaluée par la Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité
Questionnaire RAND36 (échelle 0-100, valeur supérieure meilleure)
12 mois après la sortie de l'unité
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 3 mois après la sortie de l'unité
Questionnaire EQ-5D-5L
3 mois après la sortie de l'unité
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité
Questionnaire EQ-5D-5L
6 mois après la sortie de l'unité
Qualité de vie liée à la santé évaluée par EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité
Questionnaire EQ-5D-5L
12 mois après la sortie de l'unité
Indépendance dans les activités de la vie quotidienne évaluée par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL)
Délai: A l'admission dans l'unité
Katz ADL (échelle 0-6, valeur plus élevée mieux)
A l'admission dans l'unité
Indépendance dans les activités de la vie quotidienne évaluée par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL)
Délai: Juste avant la décanulation
Katz ADL (échelle 0-6, valeur plus élevée mieux)
Juste avant la décanulation
Indépendance dans les activités de la vie quotidienne évaluée par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL)
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'unité
Katz ADL (échelle 0-6, valeur plus élevée mieux)
Immédiatement avant la sortie de l'unité
Indépendance dans les activités de la vie quotidienne évaluée par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité
Katz ADL (échelle 0-6, valeur plus élevée mieux)
6 mois après la sortie de l'unité
Indépendance dans les activités de la vie quotidienne évaluée par l'indice d'indépendance de Katz dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL)
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité
Katz ADL (échelle 0-6, valeur plus élevée mieux)
12 mois après la sortie de l'unité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression évalués par le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 3 mois après la sortie de l'unité
PHQ-9, un questionnaire sur les résultats liés au patient, échelle de 0 à 27, une valeur plus élevée indiquant des symptômes plus graves
3 mois après la sortie de l'unité
Symptômes de dépression évalués par le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité
PHQ-9, un questionnaire sur les résultats liés au patient, échelle de 0 à 27, une valeur plus élevée indiquant des symptômes plus graves
6 mois après la sortie de l'unité
Symptômes de dépression évalués par le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité
PHQ-9, un questionnaire sur les résultats liés au patient, échelle de 0 à 27, une valeur plus élevée indiquant des symptômes plus graves
12 mois après la sortie de l'unité
Symptômes d'anxiété généralisée évalués par le questionnaire sur le trouble anxieux général 7 (GAD-7)
Délai: 3 mois après la sortie de l'unité
GAD-7, un questionnaire sur les résultats liés au patient, échelle de 0 à 21, une valeur plus élevée indiquant des symptômes plus graves
3 mois après la sortie de l'unité
Symptômes d'anxiété généralisée évalués par le questionnaire sur le trouble anxieux général 7 (GAD-7)
Délai: 6 mois après la sortie
GAD-7, un questionnaire sur les résultats liés au patient, échelle de 0 à 21, une valeur plus élevée indiquant des symptômes plus graves
6 mois après la sortie
Symptômes d'anxiété généralisée évalués par le questionnaire sur le trouble anxieux général 7 (GAD-7)
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité
GAD-7, un questionnaire sur les résultats liés au patient, échelle de 0 à 21, une valeur plus élevée indiquant des symptômes plus graves
12 mois après la sortie de l'unité
Fragilité évaluée par l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: A l'admission dans l'unité
L'échelle de fragilité clinique comporte 9 niveaux allant de très en forme à en phase terminale (1 à 9, une valeur inférieure indique un meilleur résultat)
A l'admission dans l'unité
Fragilité évaluée par l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'unité
L'échelle de fragilité clinique comporte 9 niveaux allant de très en forme à en phase terminale (1 à 9, une valeur inférieure indique un meilleur résultat)
Immédiatement avant la sortie de l'unité
Fragilité évaluée par l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: A 6 mois après la sortie de l'unité
L'échelle de fragilité clinique comporte 9 niveaux allant de très en forme à en phase terminale (1 à 9, une valeur inférieure indique un meilleur résultat)
A 6 mois après la sortie de l'unité
Fragilité évaluée par l'échelle de fragilité clinique (CFS)
Délai: A 12 mois après la sortie de l'unité
L'échelle de fragilité clinique comporte 9 niveaux allant de très en forme à en phase terminale (1 à 9, une valeur inférieure indique un meilleur résultat)
A 12 mois après la sortie de l'unité
État physique évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: A l'admission dans l'unité
Le test de marche de 6 min évalué par un physiothérapeute (plus longue distance (mètres) meilleur résultat)
A l'admission dans l'unité
État physique évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: Juste avant la décanulation
Le test de marche de 6 min évalué par un physiothérapeute (plus longue distance (mètres) meilleur résultat)
Juste avant la décanulation
État physique évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'unité
Le test de marche de 6 min évalué par un physiothérapeute (plus longue distance (mètres) meilleur résultat)
Immédiatement avant la sortie de l'unité
État physique évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité
Le test de marche de 6 min évalué par un physiothérapeute (plus longue distance (mètres) meilleur résultat)
6 mois après la sortie de l'unité
État physique évalué par le test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité
Le test de marche de 6 min évalué par un physiothérapeute (plus longue distance (mètres) meilleur résultat)
12 mois après la sortie de l'unité
État cognitif tel qu'évalué par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCa)
Délai: A l'admission dans l'unité
Réalisé par un ergothérapeute. L'échelle de score du test MoCa est de 0 à 30 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat
A l'admission dans l'unité
État cognitif tel qu'évalué par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCa)
Délai: Juste avant la décanulation
Réalisé par un ergothérapeute. L'échelle de score du test MoCa est de 0 à 30 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat
Juste avant la décanulation
État cognitif tel qu'évalué par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCa)
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'unité
Réalisé par un ergothérapeute. L'échelle de score du test MoCa est de 0 à 30 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat
Immédiatement avant la sortie de l'unité
État physique tel qu'évalué par l'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care (CPAx).
Délai: A l'admission dans l'unité
CPAx effectué par un physiothérapeute (échelle de 0 à 50 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat)
A l'admission dans l'unité
État physique tel qu'évalué par l'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care (CPAx).
Délai: Immédiatement après la décanulation
CPAx effectué par un physiothérapeute (échelle de 0 à 50 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat)
Immédiatement après la décanulation
État physique tel qu'évalué par l'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care (CPAx).
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'unité
CPAx effectué par un physiothérapeute (échelle de 0 à 50 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat)
Immédiatement avant la sortie de l'unité
État physique tel qu'évalué par l'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care (CPAx).
Délai: 6 mois après la sortie de l'unité
CPAx effectué par un physiothérapeute (échelle de 0 à 50 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat)
6 mois après la sortie de l'unité
État physique tel qu'évalué par l'outil d'évaluation physique Chelsea Critical Care (CPAx).
Délai: 12 mois après la sortie de l'unité
CPAx effectué par un physiothérapeute (échelle de 0 à 50 points, une valeur plus élevée indique un meilleur résultat)
12 mois après la sortie de l'unité
Fonction de déglutition et possibilité de prise orale
Délai: A l'admission dans l'unité
Utilisation de l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
A l'admission dans l'unité
Fonction de déglutition et possibilité de prise orale
Délai: Juste avant la décanulation
Utilisation de l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS)
Juste avant la décanulation
Fonction de déglutition et possibilité de prise orale
Délai: Immédiatement avant la sortie de l'unité
En utilisant l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS), sept niveaux différents 1-7, un niveau plus élevé indique une meilleure fonction
Immédiatement avant la sortie de l'unité
Fonction de déglutition et possibilité de prise orale
Délai: À 6 mois après la sortie de l'unité
En utilisant l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS), sept niveaux différents 1-7, un niveau plus élevé indique une meilleure fonction
À 6 mois après la sortie de l'unité
Fonction de déglutition et possibilité de prise orale
Délai: À 12 mois après la sortie de l'unité
En utilisant l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS), sept niveaux différents 1-7, un niveau plus élevé indique une meilleure fonction
À 12 mois après la sortie de l'unité
État inflammatoire par rapport au résultat
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 mois
Effet du HMGB1 et des marqueurs d'inflammation de routine sur les mesures des résultats
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'antibiotiques
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie
Jours avec traitement antibiotique pendant le séjour à l'unité.
De l'admission jusqu'à la sortie
Utilisation d'antibiotiques 12 mois après la sortie
Délai: De la sortie jusqu'au 12 mois suivant
Nombre d'infections traitées avec des antibiotiques après la sortie
De la sortie jusqu'au 12 mois suivant
Destination de décharge
Délai: Immédiatement après la sortie de l'unité
L'endroit où le patient a été renvoyé ; maison, unité de réadaptation, hôpital de soins aigus, maison de repos, unité de soins palliatifs
Immédiatement après la sortie de l'unité
Besoin de soutien après la sortie pour les patients renvoyés à domicile
Délai: Immédiatement après la sortie de l'unité
Pour les patients renvoyés chez eux, le type de soins à domicile nécessaires (le cas échéant)
Immédiatement après la sortie de l'unité
Nombre et type de soins de santé Contacts après la sortie
Délai: Évalué 12 mois après la sortie de l'unité
Nombre de contacts avec les soins primaires, les urgences et les admissions à l'hôpital après la sortie
Évalué 12 mois après la sortie de l'unité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Remeo AB

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019120000
  • Dnr 2019-05294 (Autre identifiant: Swedish Ethical Review Authority)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner