Специализированное лечение, реабилитация и исходы у пациентов с длительным течением критического состояния (CritillPro)
4 ноября 2022 г. обновлено: Remeo AB
Проспективное обсервационное исследование пациентов, страдающих длительными критическими заболеваниями, которых лечили мультидисциплинарные бригады, ориентированные на пациента, в специализированном отделении: характеристики пациентов, результаты лечения и наблюдения
Это проспективное обсервационное исследование направлено на описание результатов лечения пациентов с персистирующим или хроническим критическим заболеванием в Remeo, клинике, специализирующейся на пациентах, нуждающихся в длительной интенсивной терапии и интенсивной реабилитации в Швеции.
Будут описаны характеристики болезни пациентов и лечение в мультидисциплинарных бригадах интенсивной терапии, отлучение от ИВЛ и одновременная реабилитация.
Пациенты будут наблюдаться через год после выписки для документирования связанного со здоровьем качества жизни, физической функции, слабости, психических заболеваний и использованных ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eva Sundman, MD, PhD
- Номер телефона: +46702086783
- Электронная почта: eva.sundman@remeo.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Cedborg, MD, PhD
- Номер телефона: +46709564216
- Электронная почта: anna.cedborg@remeo.se
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Sköndal, Stockholm, Швеция, 12864
- Рекрутинг
- Remeo
-
Контакт:
- Eva Sundman, MD, PhD
- Номер телефона: +46702086783
- Электронная почта: eva.sundman@remeo.se
-
Контакт:
- Anna Cedborg, MD, PhD
- Номер телефона: +46709564216
- Электронная почта: anna.cedborg@remeo.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с длительным критическим состоянием, находящиеся на лечении в специализированном отделении (Remeo, Стокгольм, Швеция)
Описание
Критерии включения:
Поступление в отделение (Remeo, Стокгольм, Швеция) Лечение длительной критической болезни
Критерий исключения:
Лечение в отделении менее 48 часов (Remeo, Стокгольм, Швеция)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния механической вентиляции
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и сразу после выписки из отделения
|
Время (дни) от поступления в отделение до отлучения от ИВЛ
|
Оценивается при поступлении и сразу после выписки из отделения
|
|
Изменение статуса трахеостомии
Временное ограничение: Оценивается при поступлении и сразу после выписки из отделения
|
Время (дни) от поступления в отделение до деканюляции
|
Оценивается при поступлении и сразу после выписки из отделения
|
|
Госпитальная смертность и смертность
Временное ограничение: Оценивается сразу после выписки из отделения
|
Смертность во время лечения в отделении
|
Оценивается сразу после выписки из отделения
|
|
Смертность в течение 12 месяцев наблюдения после выписки
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после выписки
|
Смертность в течение 12 месяцев наблюдения после выписки
|
Оценено через 12 месяцев после выписки
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается в рамках опроса Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из отделения
|
Опросник RAND36 (шкала 0–100, чем выше значение, тем лучше)
|
Через 3 месяца после выписки из отделения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается в рамках опроса Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
Опросник RAND36 (шкала 0–100, чем выше значение, тем лучше)
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается в рамках опроса Rand 36-Item Health Survey (RAND36)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения
|
Опросник RAND36 (шкала 0–100, чем выше значение, тем лучше)
|
12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по 5-уровневому 5-уровневому стандарту EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из отделения
|
Опросник EQ-5D-5L
|
Через 3 месяца после выписки из отделения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по 5-уровневому 5-уровневому стандарту EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
Опросник EQ-5D-5L
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по 5-уровневому 5-уровневому стандарту EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения
|
Опросник EQ-5D-5L
|
12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Независимость в повседневной жизни, оцениваемая по индексу независимости в повседневной жизни Каца (Katz ADL)
Временное ограничение: При поступлении в отделение
|
Katz ADL (шкала 0–6, чем выше значение, тем лучше)
|
При поступлении в отделение
|
|
Независимость в повседневной жизни, оцениваемая по индексу независимости в повседневной жизни Каца (Katz ADL)
Временное ограничение: Непосредственно перед деканюляцией
|
Katz ADL (шкала 0–6, чем выше значение, тем лучше)
|
Непосредственно перед деканюляцией
|
|
Независимость в повседневной жизни, оцениваемая по индексу независимости в повседневной жизни Каца (Katz ADL)
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из отделения
|
Katz ADL (шкала 0–6, чем выше значение, тем лучше)
|
Непосредственно перед выпиской из отделения
|
|
Независимость в повседневной жизни, оцениваемая по индексу независимости в повседневной жизни Каца (Katz ADL)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
Katz ADL (шкала 0–6, чем выше значение, тем лучше)
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
|
Независимость в повседневной жизни, оцениваемая по индексу независимости в повседневной жизни Каца (Katz ADL)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения
|
Katz ADL (шкала 0–6, чем выше значение, тем лучше)
|
12 месяцев после выписки из отделения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы депрессии по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из отделения
|
PHQ-9, опросник исходов, связанный с пациентом, шкала 0-27, более высокое значение указывает на более тяжелые симптомы
|
Через 3 месяца после выписки из отделения
|
|
Симптомы депрессии по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
PHQ-9, опросник исходов, связанный с пациентом, шкала 0-27, более высокое значение указывает на более тяжелые симптомы
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
|
Симптомы депрессии по оценке с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения
|
PHQ-9, опросник исходов, связанный с пациентом, шкала 0-27, более высокое значение указывает на более тяжелые симптомы
|
12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Симптомы генерализованной тревожности по оценке опросника общего тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки из отделения
|
GAD-7, опросник исходов, связанный с пациентом, шкала 0-21, более высокое значение указывает на более тяжелые симптомы
|
Через 3 месяца после выписки из отделения
|
|
Симптомы генерализованной тревожности по оценке опросника общего тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
|
GAD-7, опросник исходов, связанный с пациентом, шкала 0-21, более высокое значение указывает на более тяжелые симптомы
|
6 месяцев после выписки
|
|
Симптомы генерализованной тревожности по оценке опросника общего тревожного расстройства 7 (GAD-7)
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения
|
GAD-7, опросник исходов, связанный с пациентом, шкала 0-21, более высокое значение указывает на более тяжелые симптомы
|
12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Слабость по шкале клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: При поступлении в отделение
|
Шкала клинической слабости имеет 9 уровней от очень здорового до неизлечимо больного (от 1 до 9, меньшее значение указывает на лучший результат)
|
При поступлении в отделение
|
|
Слабость по шкале клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из отделения
|
Шкала клинической слабости имеет 9 уровней от очень здорового до неизлечимо больного (от 1 до 9, меньшее значение указывает на лучший результат)
|
Непосредственно перед выпиской из отделения
|
|
Слабость по шкале клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Через 6 мес после выписки из отделения
|
Шкала клинической слабости имеет 9 уровней от очень здорового до неизлечимо больного (от 1 до 9, меньшее значение указывает на лучший результат)
|
Через 6 мес после выписки из отделения
|
|
Слабость по шкале клинической слабости (CFS)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки из отделения
|
Шкала клинической слабости имеет 9 уровней от очень здорового до неизлечимо больного (от 1 до 9, меньшее значение указывает на лучший результат)
|
Через 12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: При поступлении в отделение
|
Тест 6-минутной ходьбы, оцененный физиотерапевтом (большее расстояние (метры) лучше результат)
|
При поступлении в отделение
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Непосредственно перед деканюляцией
|
Тест 6-минутной ходьбы, оцененный физиотерапевтом (большее расстояние (метры) лучше результат)
|
Непосредственно перед деканюляцией
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из отделения
|
Тест 6-минутной ходьбы, оцененный физиотерапевтом (большее расстояние (метры) лучше результат)
|
Непосредственно перед выпиской из отделения
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
Тест 6-минутной ходьбы, оцененный физиотерапевтом (большее расстояние (метры) лучше результат)
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения
|
Тест 6-минутной ходьбы, оцененный физиотерапевтом (большее расстояние (метры) лучше результат)
|
12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Когнитивный статус, оцененный с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCa)
Временное ограничение: При поступлении в отделение
|
Выполняется трудотерапевтом.
Шкала оценки теста MoCa составляет 0-30 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат.
|
При поступлении в отделение
|
|
Когнитивный статус, оцененный с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCa)
Временное ограничение: Непосредственно перед деканюляцией
|
Выполняется трудотерапевтом.
Шкала оценки теста MoCa составляет 0-30 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат.
|
Непосредственно перед деканюляцией
|
|
Когнитивный статус, оцененный с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCa)
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из отделения
|
Выполняется трудотерапевтом.
Шкала оценки теста MoCa составляет 0-30 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат.
|
Непосредственно перед выпиской из отделения
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью инструмента Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Временное ограничение: При поступлении в отделение
|
CPAx, выполненная физиотерапевтом (шкала 0-50 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат)
|
При поступлении в отделение
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью инструмента Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Временное ограничение: Сразу после деканюляции
|
CPAx, выполненная физиотерапевтом (шкала 0-50 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат)
|
Сразу после деканюляции
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью инструмента Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из отделения
|
CPAx, выполненная физиотерапевтом (шкала 0-50 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат)
|
Непосредственно перед выпиской из отделения
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью инструмента Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
CPAx, выполненная физиотерапевтом (шкала 0-50 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат)
|
Через 6 месяцев после выписки из отделения
|
|
Физическое состояние, оцененное с помощью инструмента Chelsea Critical Care Physical Assessment (CPAx).
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из отделения
|
CPAx, выполненная физиотерапевтом (шкала 0-50 баллов, более высокое значение указывает на лучший результат)
|
12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Функция глотания и возможность перорального приема
Временное ограничение: При поступлении в отделение
|
Использование шкалы функционального перорального потребления (FOIS)
|
При поступлении в отделение
|
|
Функция глотания и возможность перорального приема
Временное ограничение: Непосредственно перед деканюляцией
|
Использование шкалы функционального перорального потребления (FOIS)
|
Непосредственно перед деканюляцией
|
|
Функция глотания и возможность перорального приема
Временное ограничение: Непосредственно перед выпиской из отделения
|
Используя шкалу функционального перорального потребления (FOIS), семь различных уровней 1-7, более высокий уровень указывает на лучшую функцию
|
Непосредственно перед выпиской из отделения
|
|
Функция глотания и возможность перорального приема
Временное ограничение: Через 6 мес после выписки из отделения
|
Используя шкалу функционального перорального потребления (FOIS), семь различных уровней 1-7, более высокий уровень указывает на лучшую функцию
|
Через 6 мес после выписки из отделения
|
|
Функция глотания и возможность перорального приема
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки из отделения
|
Используя шкалу функционального перорального потребления (FOIS), семь различных уровней 1-7, более высокий уровень указывает на лучшую функцию
|
Через 12 месяцев после выписки из отделения
|
|
Воспалительный статус по отношению к исходу
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Влияние HMGB1 и рутинных маркеров воспаления на показатели исхода
|
Через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: От поступления до выписки
|
Дни лечения антибиотиками во время пребывания в отделении.
|
От поступления до выписки
|
|
Использование антибиотиков через 12 месяцев после выписки
Временное ограничение: От выписки до 12 месяцев после этого
|
Количество инфекций, пролеченных антибиотиками после выписки
|
От выписки до 12 месяцев после этого
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: Сразу после выписки из отделения
|
Место, куда был выписан больной; дом, реабилитационное отделение, больница скорой помощи, дом престарелых, отделение паллиативной помощи
|
Сразу после выписки из отделения
|
|
Необходимость поддержки после выписки для пациентов, выписанных домой
Временное ограничение: Сразу после выписки из отделения
|
Для пациентов, выписанных домой, тип необходимого ухода на дому (если таковой имеется)
|
Сразу после выписки из отделения
|
|
Количество и тип медицинских контактов после выписки
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после выписки из отделения
|
Количество обращений за первичной медико-санитарной помощью, в отделение неотложной помощи и госпитализаций после выписки
|
Оценено через 12 месяцев после выписки из отделения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eva Sundman, MD, PhD, Remeo and Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019120000
- Dnr 2019-05294 (Другой идентификатор: Swedish Ethical Review Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .