Højrisiko ER+HER2-T1-2N0-1 tidlig brystkræft med Palbociclib Plus endokrin terapi(HIPEx)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er en voksen, ≥ 19 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke
2. Præmenopausale og postmenopausale kvinder eller mænd med invasiv brystkræft
3. De novo primær sygdom
4. Patient, der udførte operation med helbredende sigte
5. Patient, der har negative kirurgiske resektionsmargener
6. Patient med histologisk bekræftet HER2-negativ brystkræft
7. Patient med histologisk og cytologisk bekræftet ER-positiv brystkræft ved lokal laboratorietest
8. Patologisk knudevurdering: pN0 eller pN1
9. Tumorstørrelse ≥ 0,5 cm og T1 eller T2
10. Klinisk højrisiko (kliniske højrisikopatienter i henhold til det modificerede adjuvans! Online guideline i det kliniske forsøg MINADCT(Microarray in Node Negative Disease May Undgå Kemoterapi), se afsnit 5.2.1)
11. Genomisk højrisiko i BCT-score (≥ 4)
12. Patienterne indvilligede i at bruge effektiv prævention eller ikke være i den fødedygtige alder.
13. Patienten har tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
14. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
15. Patient, der er i stand til at sluge og beholde oral medicin
16. En FFPE-tumorprøve skal være tilgængelig til inklusion. Tumorprøven skal tages fra den udskårne primærtumor

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med tilbagevendende brystkræft
2. Patient med histologisk bekræftet ER negativ
3. Patient med histologisk bekræftet HER2-positiv
4. Patologisk knudevurdering: pN2 eller pN3
5. Patienterne har modtaget neoadjuverende kemoterapi eller endokrin behandling
6. Patienten har modtaget præoperativ behandling med CDK 4/6-hæmmere.
7. Patienten har modtaget præoperativ strålebehandling
8. Tumorstørrelse mindre end 0,5 cm
9. Patienter med lav klinisk risikogruppe (afsnit 5.2.1)
10. Patienter med lav BCT-risikogruppe (BCT-score <4)
11. Patienter med laktoseintolerans
12. Patienter med overfølsomhed over for IP og/eller komponenter af IP
13. Gravide kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller ammende kvinder
14. Patienter, som har alvorlige underliggende komorbiditeter, som kan forårsage end-organ dysfunktion
15. En FFPE-tumorprøve er ikke tilgængelig