Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний рак молочной железы ER+HER2- T1-2N0-1 высокого риска с применением палбоциклиба плюс эндокринная терапия (HIPEx)

17 апреля 2020 г. обновлено: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Одногрупповое исследование фазы II палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией у пациентов с высоким риском ER-положительного/HER2-отрицательного T1-2N0-1 раннего рака молочной железы, включающее GenesWell™ BCT

Это многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы II для оценки эффективности палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией в качестве адъювантной терапии у женщин с ER-позитивным/HER2-отрицательным статусом C-высокий/G-высокий риск T1-2N0. -1 EBC (ранний рак молочной железы)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предположили, что GenesWell™ BCT может помочь принять решение о том, следует ли проводить адъювантную химиотерапию пациентам с раком молочной железы pN0-N1, ER+/HER2- высокого риска в Корее. В то время как адъювантная терапия ER-положительного РРМЖ эффективна для снижения риска рецидива и улучшения выживаемости, рецидивы все еще распространены, особенно у пациентов с неблагоприятными факторами с точки зрения клинической, патологической и/или молекулярной перспективы.

Поскольку добавление ингибитора CDK4/6, палбоциклиба, к эндокринной терапии (ЭТ) доказало клиническую эффективность с приемлемым профилем токсичности при ER-положительном, HER2-негативном распространенном РМЖ, его использование в качестве адъювантной терапии может снизить риск рецидивов у пациентов с ER-положительный, HER2-отрицательный EBC после хирургической резекции первичной опухоли за счет усиления первичной эндокринной реактивности и предотвращения или задержки развития приобретенной резистентности к эндокринной терапии.

Целью данного исследования является оценка влияния добавления палбоциклиба к стандартной адъювантной ЭТ на бессобытийную выживаемость (БСВ) у пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным РРМЖ, но неблагоприятным клинико-патологическим (клинический высокий риск, C-высокий) и молекулярные особенности (геномный высокий риск, G-высокий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

578

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 82 2-3410-1780
  • Электронная почта: yhparkhmo@skku.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: hyunjung shin
  • Номер телефона: 82 2-3410-6763
  • Электронная почта: hjds.shin@samsung.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент является взрослым, ≥ 19 лет на момент получения информированного согласия.
  2. Женщины в пременопаузе и постменопаузе или мужчины с инвазивным раком молочной железы
  3. Первичное заболевание de novo
  4. Пациент, перенесший операцию с лечебной целью
  5. Пациент с отрицательными хирургическими краями резекции
  6. Пациентка с гистологически подтвержденным HER2-отрицательным раком молочной железы
  7. Пациентка с гистологически и цитологически подтвержденным ER-положительным раком молочной железы при локальном лабораторном исследовании.
  8. Оценка патологического узла: pN0 или pN1
  9. Размер опухоли ≥ 0,5 см и Т1 или Т2
  10. Клинический высокий риск (пациенты с клиническим высоким риском в соответствии с модифицированным адъювантом! Онлайн-руководство в клиническом испытании MINADCT (Микроматрица при поражении лимфатических узлов может избежать химиотерапии), см. раздел 5.2.1)
  11. Геномный высокий риск по шкале BCT (≥ 4)
  12. Пациентки согласились использовать эффективные средства контрацепции или не иметь детородного потенциала.
  13. У пациента адекватная функция костного мозга и органов
  14. Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  15. Пациент, способный глотать и удерживать пероральные лекарства
  16. Образец опухоли FFPE должен быть доступен для включения. Образец опухоли должен быть взят из иссеченной первичной опухоли.

Критерий исключения:

  1. Пациентка с рецидивом рака молочной железы
  2. Пациент с гистологически подтвержденным отрицательным ER
  3. Пациент с гистологически подтвержденным HER2-положительным
  4. Оценка патологического узла: pN2 или pN3
  5. Пациенты получали неоадъювантную химиотерапию или эндокринную терапию.
  6. Пациент получил предоперационное лечение ингибиторами CDK 4/6.
  7. Пациент получил предоперационную лучевую терапию
  8. Размер опухоли менее 0,5 см.
  9. Пациенты с низким клиническим риском (раздел 5.2.1)
  10. Пациенты, относящиеся к группе низкого риска BCT (оценка BCT<4)
  11. Пациенты с непереносимостью лактозы
  12. Пациенты с повышенной чувствительностью к ИП и/или компонентам ИП
  13. Беременные женщины, женщины детородного возраста или кормящие женщины
  14. Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать дисфункцию органов-мишеней.
  15. Образец опухоли FFPE недоступен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: палбоциклиб плюс эндокринная терапия
  • Пациенты с клиническим высоким риском/высоким геномным риском (по шкале BCT)-высокий и ER-положительный/HER2-отрицательный EBC после лечебной хирургии
  • Палбоциклиб в дозе 125 мг перорально один раз в день с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в 28-дневном цикле в течение 2 лет.
  • Стандартная адъювантная эндокринная терапия продолжительностью не менее 5 лет от начала лечения.
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб в дозе 125 мг будет вводиться перорально один раз в день в течение 21 дня с последующим 7-дневным перерывом в лечении каждого 28-дневного цикла. Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) будет вводиться со стандартной адъювантной эндокринной терапией (лечение, не являющееся исследовательским).
Другие имена:
  • Ибранс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя бессобытийная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
определяется как время от начала исследования до первого события, где первое событие представляет собой любой тип повторения
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 5 лет
определяется как время от начала исследования до смерти по любой причине. Пациенты, которые потеряли возможность наблюдения или отозвали согласие на наблюдение, будут подвергнуты цензуре на дату их последнего контакта или отзыва согласия на наблюдение, в зависимости от того, что произойдет раньше.
до 5 лет
Прогностические и прогностические эффекты BCT
Временное ограничение: до 5 лет

Оценка BCT (из GenesWell ™ BCT) в качестве биомаркера для определения эффективности палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией в адъювантных условиях при T1-2N0-1 высокого риска ER + EBC. Анализ эффективности оценки BCT (из GenesWell ™ BCT) для прогнозирования эффективности IP.

  • Оценка BCT 0–4 (<4): низкий риск (G-низкий)
  • Оценка BCT 4–10 (≥4) Высокий риск (G-высокий)
до 5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 2 лет
Токсичность (нежелательные явления) будет собираться и оцениваться в соответствии с NCI CTCAE ver. 5,0
до 2 лет
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: до 5 лет

Качество жизни будет оцениваться с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30 и B-23).

-Эти два инструмента измерения качества жизни оценивались по 100-балльной шкале в соответствии с формулой. Чем выше балл, тем лучше качество жизни, а чем выше балл, тем привлекательнее шкала симптомов.
до 5 лет
Исследовательский анализ геномных биомаркеров
Временное ограничение: до 5 лет
Анализ биомаркера опухоли/крови
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Korean Cancer Study Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCSG BR19-13

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться