Hochrisiko-ER+HER2-T1-2N0-1-Brustkrebs im Frühstadium mit Palbociclib plus endokriner Therapie (HIPEx)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Erwachsener und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 19 Jahre alt
2. Prämenopausale und postmenopausale Frauen oder Männer mit invasivem Brustkrebs
3. De-novo-Primärerkrankung
4. Patient, der eine Operation mit kurativem Ziel durchführte
5. Patient mit negativen chirurgischen Resektionsrändern
6. Patientin mit histologisch bestätigtem HER2-negativem Brustkrebs
7. Patientin mit histologisch und zytologisch bestätigtem ER-positivem Brustkrebs durch lokale Labortests
8. Pathologische Knotenbeurteilung: pN0 oder pN1
9. Tumorgröße ≥ 0,5 cm und T1 oder T2
10. Clinical High-Risk (Klinische Hochrisikopatienten nach dem modifizierten Adjuvans! Online-Leitlinie in der klinischen Studie MINADCT (Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy), siehe Abschnitt 5.2.1)
11. Genomisches Hochrisiko im BCT-Score (≥ 4)
12. Die Patientinnen stimmten zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder nicht gebärfähig zu sein.
13. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
14. Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
15. Patient, der in der Lage ist, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
16. Zur Aufnahme muss eine FFPE-Tumorprobe vorliegen. Die Tumorprobe muss aus dem exzidierten Primärtumor entnommen werden

Ausschlusskriterien:

1. Patientin mit rezidivierendem Brustkrebs
2. Patient mit histologisch bestätigtem ER-Negativ
3. Patientin mit histologisch bestätigtem HER2-positiv
4. Pathologische Knotenbeurteilung: pN2 oder pN3
5. Die Patientin hat eine neoadjuvante Chemotherapie oder endokrine Therapie erhalten
6. Der Patient hat eine präoperative Behandlung mit CDK 4/6-Inhibitoren erhalten.
7. Der Patient hat eine präoperative Strahlentherapie erhalten
8. Tumorgröße kleiner als 0,5 cm
9. Patienten der Gruppe mit niedrigem klinischem Risiko (Abschnitt 5.2.1)
10. Patienten der Gruppe mit niedrigem BCT-Risiko (BCT-Score <4)
11. Patienten mit Laktoseintoleranz
12. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen IP und/oder Bestandteile von IP
13. Schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder stillende Frauen
14. Patienten mit schwerwiegenden zugrunde liegenden Komorbiditäten, die eine Funktionsstörung der Endorgane verursachen können
15. Eine FFPE-Tumorprobe ist nicht verfügbar