Câncer de Mama Inicial de Alto Risco ER+HER2- T1-2N0-1 com Palbociclibe Mais Terapia Endócrina (HIPEx)
Estudo de Fase II de braço único da terapia endócrina Palbociclib Plus em pacientes com câncer de mama inicial T1-2N0-1 ER-positivo/HER2-negativo de alto risco incorporando GenesWell™ BCT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o GenesWell™ BCT pode ajudar a informar a decisão sobre a realização ou não de quimioterapia adjuvante em pacientes com câncer de mama de alto risco pN0-N1, ER+/HER2- na Coréia. Embora a terapia adjuvante para CEP positivo para RE seja eficaz na redução do risco de recorrência e melhora da sobrevida, as recorrências ainda são comuns, especialmente em pacientes com fatores desfavoráveis em termos de perspectivas clínicas, patológicas e/ou moleculares.
Uma vez que a adição do inibidor de CDK4/6, palbociclibe, à terapia endócrina (ET) provou eficácia clínica com perfil de toxicidade tolerável em BC avançado ER-positivo, HER2-negativo, seu uso no cenário adjuvante pode diminuir o risco de recorrência em pacientes com EBC ER-positivo, HER2-negativo após ressecção cirúrgica do tumor primário, aumentando a capacidade de resposta endócrina primária e prevenindo ou retardando o desenvolvimento de resistência adquirida à terapia endócrina.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de palbociclibe ao ET adjuvante padrão na sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes com EBC ER-positivo, HER2-negativo, mas clinicopatológico desfavorável (alto risco clínico, C-alto) e características moleculares (alto risco genômico, G-alto).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 82 2-3410-1780
- E-mail: yhparkhmo@skku.edu
Estude backup de contato
- Nome: hyunjung shin
- Número de telefone: 82 2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um adulto, ≥ 19 anos de idade no momento do consentimento informado
- Mulheres na pré-menopausa e pós-menopausa ou homens com câncer de mama invasivo
- Doença primária de novo
- Paciente que realizou cirurgia com objetivo curativo
- Paciente com margens de ressecção cirúrgica negativas
- Paciente com câncer de mama HER2-negativo confirmado histologicamente
- Paciente com câncer de mama ER positivo histológica e citologicamente confirmado por testes laboratoriais locais
- Avaliação do nódulo patológico: pN0 ou pN1
- Tamanho do tumor ≥ 0,5 cm e T1 ou T2
- Alto risco clínico (pacientes de alto risco clínico de acordo com o Adjuvante modificado! Diretriz on-line no ensaio clínico MINADCT (Microarray na doença de nó negativo pode evitar a quimioterapia), consulte a seção 5.2.1)
- Alto risco genômico na pontuação de BCT (≥ 4)
- As pacientes concordaram em usar métodos contraceptivos eficazes ou não ter potencial para engravidar.
- O paciente tem medula óssea e função orgânica adequadas
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Paciente capaz de engolir e reter medicação oral
- Uma amostra de tumor FFPE deve estar disponível para inclusão. A amostra do tumor deve ser retirada do tumor primário excisado
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de mama recorrente
- Paciente com ER negativo confirmado histologicamente
- Paciente com HER2-positivo confirmado histologicamente
- Avaliação de nódulo patológico: pN2 ou pN3
- Os pacientes receberam quimioterapia neoadjuvante ou terapia endócrina
- O paciente recebeu tratamento pré-operatório com inibidores de CDK 4/6.
- O paciente recebeu radioterapia pré-operatória
- Tamanho do tumor menor que 0,5 cm
- Pacientes com grupo de baixo risco clínico (seção 5.2.1)
- Pacientes com baixo grupo de risco BCT (escore BCT <4)
- Pacientes com intolerância à lactose
- Pacientes com hipersensibilidade ao IP e/ou componentes do IP
- Mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres lactantes
- Pacientes com comorbidades subjacentes graves que podem causar disfunção de órgãos-alvo
- Uma amostra de tumor FFPE não está disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: palbociclibe mais tratamento de terapia endócrina
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Palbociclibe na dose de 125 mg será administrado por via oral uma vez ao dia durante 21 dias, seguido de 7 dias sem tratamento a cada ciclo de 28 dias.
O medicamento experimental (PIM) será administrado com terapia endócrina adjuvante padrão (tratamento não experimental).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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3 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: até 3 anos
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definido como o tempo desde a entrada no estudo até o primeiro evento, onde o primeiro evento é qualquer tipo de recorrência
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevida global
Prazo: até 5 anos
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definido como o tempo desde a entrada no estudo até a morte por qualquer causa.
Os pacientes que perderam o acompanhamento ou retiraram o consentimento para serem seguidos serão censurados na data do último contato ou retirada do consentimento para serem seguidos, o que ocorrer primeiro.
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até 5 anos
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Efeitos prognósticos e preditivos da BCT
Prazo: até 5 anos
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Escore BCT (de GenesWell™ BCT) como um biomarcador para determinar a eficácia de palbociclibe em combinação com terapia endócrina em ambiente adjuvante em T1-2N0-1 de alto risco ER+ EBC. Análise de desempenho da pontuação BCT (do GenesWell™ BCT) sobre a previsão da eficácia do IP.
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até 5 anos
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Eventos adversos
Prazo: até 2 anos
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A toxicidade (Eventos Adversos) será coletada e avaliada de acordo com o NCI CTCAE ver.
5.0
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até 2 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: até 5 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30 e B-23) -Estas duas ferramentas para medir a qualidade de vida foram avaliadas em uma escala de 100 de acordo com a fórmula. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida, e quanto maior a pontuação, mais atraente é a escala de sintomas. |
até 5 anos
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Análise exploratória de biomarcadores genômicos
Prazo: até 5 anos
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Análise de tumor/biomarcador sanguíneo
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até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCSG BR19-13
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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