Høyrisiko ER+HER2-T1-2N0-1 tidlig brystkreft med Palbociclib Plus endokrin terapi(HIPEx)
Enarms fase II-studie av Palbociclib Plus endokrin terapi hos pasienter med høyrisiko ER-positive/HER2-negative T1-2N0-1 tidlig brystkreft som inkluderer GenesWell™ BCT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antok at GenesWell™ BCT kan bidra til å informere beslutninger om hvorvidt de skal ha adjuvant kjemoterapi til pasienter med høyrisiko pN0-N1, ER+/HER2- brystkreft i Korea. Mens adjuvant terapi for ER-positiv EBC er effektiv for å redusere risiko for tilbakefall og forbedre overlevelse, er tilbakefall fortsatt vanlig, spesielt hos pasienter med ugunstige faktorer i form av kliniske, patologiske og/eller molekylære perspektiver.
Siden tillegg av CDK4/6-hemmer, palbociclib, til endokrin terapi (ET) har bevist klinisk effekt med tolerabel toksisitetsprofil ved ER-positiv, HER2-negativ fremskreden BC, kan bruken av det i adjuvant setting redusere risikoen for tilbakefall hos pasienter med ER-positiv, HER2-negativ EBC etter kirurgisk reseksjon av primærtumoren ved å øke den primære endokrine responsen og forhindre eller forsinke utviklingen av ervervet resistens for endokrin terapi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av tillegg av palbociclib til standard adjuvans ET på hendelsesfri overlevelse (EFS) hos pasienter med ER-positiv, HER2-negativ EBC, men ugunstig klinisk patologisk (klinisk høy risiko, C-høy) og molekylære egenskaper (genomisk høy risiko, G-høy).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 82 2-3410-1780
- E-post: yhparkhmo@skku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: hyunjung shin
- Telefonnummer: 82 2-3410-6763
- E-post: hjds.shin@samsung.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en voksen, ≥ 19 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
- Premenopausale og postmenopausale kvinner eller menn med invasiv brystkreft
- De novo primær sykdom
- Pasient som utførte operasjon med kurativt mål
- Pasient som har negative kirurgiske reseksjonsmarginer
- Pasient med histologisk bekreftet HER2-negativ brystkreft
- Pasient med histologisk og cytologisk bekreftet ER-positiv brystkreft ved lokal laboratorietesting
- Patologisk nodevurdering: pN0 eller pN1
- Tumorstørrelse ≥ 0,5 cm, og T1 eller T2
- Klinisk høyrisiko (kliniske høyrisikopasienter i henhold til den modifiserte adjuvansen! Online retningslinje i den kliniske studien MINADCT(Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy), se avsnitt 5.2.1)
- Genomisk høyrisiko i BCT-score (≥ 4)
- Pasientene gikk med på å bruke effektiv prevensjon eller ikke være i fertil alder.
- Pasienten har tilstrekkelig benmarg og organfunksjon
- Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Pasient som er i stand til å svelge og beholde oral medisin
- En FFPE-svulstprøve må være tilgjengelig for inkludering. Svulstprøven skal tas fra den utskårne primærtumoren
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med tilbakevendende brystkreft
- Pasient med histologisk bekreftet ER negativ
- Pasient med histologisk bekreftet HER2-positiv
- Patologisk nodevurdering: pN2 eller pN3
- Pasienter har fått neoadjuvant kjemoterapi eller endokrin terapi
- Pasienten har mottatt preoperativ behandling med CDK 4/6-hemmere.
- Pasienten har fått preoperativ strålebehandling
- Svulststørrelse mindre enn 0,5 cm
- Pasienter med lav klinisk risikogruppe (avsnitt 5.2.1)
- Pasienter med lav BCT-risikogruppe (BCT-score <4)
- Pasienter med laktoseintoleranse
- Pasienter med overfølsomhet overfor IP og/eller komponenter av IP
- Gravide kvinner, kvinner i fertil alder eller ammende kvinner
- Pasienter som har alvorlige underliggende komorbiditeter som kan forårsake endeorgandysfunksjon
- En FFPE-svulstprøve er ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: palbociclib pluss endokrin terapibehandling
|
Palbociclib i en dose på 125 mg vil bli administrert oralt én gang daglig i 21 dager, etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for hver 28-dagers syklus.
Utredningsmedisin (IMP) vil bli administrert med standard adjuvant endokrin terapi (ikke-utredningsbehandling).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
definert til å være tiden fra studiestart til første hendelse, der den første hendelsen er en hvilken som helst type gjentakelse
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
|
definert til å være tiden fra studiestart til dødsfall uansett årsak.
Pasienter som mistet oppfølgingen eller som har trukket tilbake samtykke til å bli fulgt, vil bli sensurert på datoen for siste kontakt eller tilbaketrekking av samtykke som skal følges, avhengig av hva som inntreffer først.
|
opptil 5 år
|
|
Prognostiske og prediktive effekter av BCT
Tidsramme: opptil 5 år
|
BCT-score (av GenesWell™ BCT) som en biomarkør for å bestemme effekten av palbociclib i kombinasjon med endokrin terapi i adjuvant setting i T1-2N0-1 høyrisiko ER+ EBC. Ytelsesanalyse av BCT-score (av GenesWell™ BCT) om å forutsi effektiviteten til IP.
|
opptil 5 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Toksisitet (bivirkninger) vil bli samlet inn og evaluert i henhold til NCI CTCAE ver.
5.0
|
opptil 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: opptil 5 år
|
QoL vil bli evaluert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30 og B-23) -Disse to verktøyene for å måle livskvalitet ble evaluert på en skala fra 100 i henhold til formelen. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet, og jo høyere poengsum, jo mer tiltalende er symptomskalaen. |
opptil 5 år
|
|
Utforskende analyse av genomiske biomarkører
Tidsramme: opptil 5 år
|
Analyse av tumor/blod biomarkør
|
opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCSG BR19-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .