Korkean riskin ER+HER2-T1-2N0-1 varhainen rintasyöpä Palbociclib Plus endokriinisen hoidon (HIPEx) kanssa
Yhden käden faasi II -tutkimus Palbociclib Plus -umpierityshoidosta potilailla, joilla on korkea riski ER-positiivinen/HER2-negatiivinen T1-2N0-1 varhainen rintasyöpä, joka sisältää GenesWell™ BCT:n
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettivat, että GenesWell™ BCT voi auttaa päättämään, tulisiko adjuvanttikemoterapiaa potilaille, joilla on korkean riskin pN0-N1, ER+/HER2-rintasyöpä Koreassa. Vaikka ER-positiivisen EBC:n adjuvanttihoito vähentää tehokkaasti uusiutumisen riskiä ja parantaa eloonjäämistä, uusiutumiset ovat edelleen yleisiä, erityisesti potilailla, joilla on epäsuotuisat tekijät kliinisen, patologisen ja/tai molekyylin näkökulmasta.
Koska CDK4/6-estäjän palbosiklibin lisääminen endokriiniseen hoitoon (ET) on osoittanut kliinistä tehoa siedettävällä toksisuusprofiililla ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa pitkälle edenneessä BC:ssä, sen käyttö adjuvantissa voi vähentää uusiutumisen riskiä potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen EBC primaarisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen tehostamalla primaarista endokriinistä vastetta ja ehkäisemällä tai hidastamalla hankitun resistenssin kehittymistä endokriiniseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palbosiklibin lisäämisen tavanomaiseen adjuvantti-ET:hen vaikutusta tapahtumattomaan eloonjäämiseen (EFS) potilailla, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen EBC mutta epäsuotuisa kliinisatologinen (kliininen korkea riski, korkea C-arvo) ja molekyyliominaisuudet (genominen suuri riski, G-korkea).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 82 2-3410-1780
- Sähköposti: yhparkhmo@skku.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hyunjung shin
- Puhelinnumero: 82 2-3410-6763
- Sähköposti: hjds.shin@samsung.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on aikuinen, ≥ 19-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla tai miehillä, joilla on invasiivinen rintasyöpä
- De novo primaarinen sairaus
- Potilas, joka suoritti leikkauksen parantavalla tarkoituksella
- Potilas, jolla on negatiivinen leikkausresektio
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Potilas, jolla on histologisesti ja sytologisesti vahvistettu ER-positiivinen rintasyöpä paikallisilla laboratoriotesteillä
- Patologisen solmun arviointi: pN0 tai pN1
- Kasvaimen koko ≥ 0,5 cm ja T1 tai T2
- Kliininen korkean riskin potilas (muokatun adjuvantin mukaisesti korkean riskin kliiniset potilaat! Online-ohje kliinisessä tutkimuksessa MINADCT (Microarray in Node Negative Disease voi välttää kemoterapian), katso kohta 5.2.1)
- Genominen korkea riski BCT-pisteissä (≥ 4)
- Potilaat suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyä tai eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
- Potilas, joka pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavan lääkkeen
- FFPE-kasvainnäyte on oltava saatavilla sisällyttämistä varten. Kasvainnäyte on otettava leikatusta primäärikasvaimesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on uusiutunut rintasyöpä
- Potilas, jonka histologisesti vahvistettu ER negatiivinen
- Potilas, jonka histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen
- Patologisen solmun arviointi: pN2 tai pN3
- Potilaat ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa tai endokriinistä hoitoa
- Potilas on saanut ennen leikkausta hoitoa CDK 4/6 -estäjillä.
- Potilas on saanut ennen leikkausta sädehoitoa
- Kasvaimen koko alle 0,5 cm
- Potilaat, joilla on pieni kliininen riskiryhmä (kohta 5.2.1)
- Potilaat, joilla on pieni BCT-riskiryhmä (BCT-pistemäärä <4)
- Potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä IP:lle ja/tai IP:n komponenteille
- Raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on vakavia taustalla olevia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa pääteelinten toimintahäiriöitä
- FFPE-kasvainnäytettä ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: palbociclib plus endokriininen hoito
|
Palbosiklibiä annoksena 125 mg annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko jokaisessa 28 päivän syklissä.
Tutkimuslääkettä (IMP) annetaan tavanomaisen endokriinisen adjuvanttihoidon (ei-tutkimushoito) kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen tapahtumaan, jolloin ensimmäinen tapahtuma on minkä tahansa tyyppinen toistuminen
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
määritellään aika tutkimukseen siirtymisestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka ovat menettäneet seurannan tai peruuttaneet suostumuksensa seuratakseen, sensuroidaan heidän viimeisen yhteydenottonsa tai noudatettavan suostumuksen peruutuspäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
jopa 5 vuotta
|
|
BCT:n prognostiset ja ennustavat vaikutukset
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
BCT-pisteet (GenesWell™ BCT:stä) biomarkkerina palbosiklibin tehon määrittämiseksi yhdessä endokriinisen hoidon kanssa adjuvanttiasetuksissa T1-2N0-1 suuren riskin ER+ EBC:ssä. BCT-pisteiden (GenesWell™ BCT:n) suorituskykyanalyysi IP:n tehokkuuden ennustamisesta.
|
jopa 5 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Toksisuus (haittatapahtumat) kerätään ja arvioidaan NCI CTCAE ver.
5.0
|
jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
QoL arvioidaan käyttämällä European Organisation for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnairea (EORTC QLQ-C30 ja B-23). -Nämä kaksi elämänlaadun mittaustyökalua arvioitiin kaavan mukaisesti asteikolla 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä houkuttelevampi oireasteikko. |
jopa 5 vuotta
|
|
Genomisten biomarkkerien tutkiva analyysi
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
|
Kasvaimen/veren biomarkkerin analyysi
|
jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCSG BR19-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .