Cancer du sein précoce ER+HER2- T1-2N0-1 à haut risque avec palbociclib plus endocrinothérapie (HIPEx)
Étude de phase II à un seul bras sur l'hormonothérapie palbociclib plus chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif/HER2-négatif T1-2N0-1 incorporant GenesWell™ BCT
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le GenesWell™ BCT pourrait aider à éclairer la décision d'avoir ou non une chimiothérapie adjuvante pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque pN0-N1, ER+/HER2- en Corée. Alors que le traitement adjuvant de l'EBC ER-positif est efficace pour réduire le risque de récidive et améliorer la survie, les récidives sont encore fréquentes, en particulier chez les patients présentant des facteurs défavorables en termes de perspectives cliniques, pathologiques et/ou moléculaires.
Étant donné que l'ajout de l'inhibiteur de CDK4/6, le palbociclib, à l'hormonothérapie (ET) a prouvé son efficacité clinique avec un profil de toxicité tolérable dans le cancer du sein avancé ER-positif, HER2-négatif, son utilisation dans le cadre adjuvant peut réduire le risque de récidives chez les patients atteints EBC ER-positif, HER2-négatif après résection chirurgicale de la tumeur primaire en améliorant la réactivité endocrinienne primaire et en prévenant ou en retardant le développement d'une résistance acquise à l'hormonothérapie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de palbociclib à la TE adjuvante standard sur la survie sans événement (EFS) chez les patients avec EBC ER-positif, HER2-négatif mais clinicopathologique défavorable (risque clinique élevé, C-élevé) et caractéristiques moléculaires (risque génomique élevé, G-élevé).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 82 2-3410-1780
- E-mail: yhparkhmo@skku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: hyunjung shin
- Numéro de téléphone: 82 2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un adulte, ≥ 19 ans au moment du consentement éclairé
- Femmes ou hommes préménopausés et postménopausés atteints d'un cancer du sein invasif
- Maladie primaire de novo
- Patient ayant pratiqué une intervention chirurgicale à visée curative
- Patient qui a des marges de résection chirurgicale négatives
- Patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 négatif confirmé histologiquement
- Patiente atteinte d'un cancer du sein ER positif confirmé histologiquement et cytologiquement par des tests de laboratoire locaux
- Bilan ganglionnaire pathologique : pN0 ou pN1
- Taille de la tumeur ≥ 0,5 cm, et T1 ou T2
- Risque clinique élevé (patients à haut risque clinique selon l'adjuvant modifié ! Ligne directrice en ligne dans l'essai clinique MINADCT (Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy), se référer à la section 5.2.1)
- Haut risque génomique dans le score BCT (≥ 4)
- Les patientes acceptaient d'utiliser une contraception efficace ou de ne pas être en âge de procréer.
- Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
- Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Patient capable d'avaler et de retenir des médicaments par voie orale
- Un échantillon de tumeur FFPE doit être disponible pour inclusion. L'échantillon de tumeur doit être prélevé sur la tumeur primaire excisée
Critère d'exclusion:
- Patiente atteinte d'un cancer du sein récidivant
- Patient avec ER négatif confirmé histologiquement
- Patient avec HER2 positif confirmé histologiquement
- Évaluation ganglionnaire pathologique : pN2 ou pN3
- Les patients ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou une hormonothérapie
- Le patient a reçu un traitement préopératoire avec des inhibiteurs de CDK 4/6.
- Le patient a reçu une radiothérapie préopératoire
- Taille de la tumeur inférieure à 0,5 cm
- Patients à faible risque clinique (section 5.2.1)
- Patients du groupe à faible risque BCT (score BCT<4)
- Patients intolérants au lactose
- Patients présentant une hypersensibilité à la PI et/ou aux composants de la PI
- Femmes enceintes, femmes en âge de procréer ou femmes allaitantes
- Patients présentant de graves comorbidités sous-jacentes pouvant entraîner un dysfonctionnement des organes cibles
- Un échantillon de tumeur FFPE n'est pas disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: palbociclib plus traitement d'hormonothérapie
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Le palbociclib à la dose de 125 mg sera administré par voie orale une fois par jour pendant 21 jours, suivi de 7 jours sans traitement tous les 28 jours.
Le médicament expérimental (IMP) sera administré avec une endocrinothérapie adjuvante standard (traitement non expérimental).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement à 3 ans
Délai: jusqu'à 3 ans
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défini comme étant le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le premier événement, où le premier événement est tout type de récidive
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jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
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défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les patients perdus de vue ou ayant retiré leur consentement à être suivi seront censurés à leur date de dernier contact ou de retrait de consentement à être suivi, selon la première éventualité.
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jusqu'à 5 ans
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Effets pronostiques et prédictifs de la BCT
Délai: jusqu'à 5 ans
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Score BCT (de GenesWell™ BCT) en tant que biomarqueur pour déterminer l'efficacité du palbociclib en association avec l'hormonothérapie en situation adjuvante dans le T1-2N0-1 à haut risque ER+ EBC. Analyse des performances du score BCT (de GenesWell™ BCT) sur la prédiction de l'efficacité de la PI.
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jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
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La toxicité (événements indésirables) sera collectée et évaluée selon le NCI CTCAE ver.
5.0
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jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie (QoL)
Délai: jusqu'à 5 ans
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30 et B-23) -Ces deux outils de mesure de la qualité de vie ont été évalués sur une échelle de 100 selon la formule. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie, et plus le score est élevé, plus l'échelle des symptômes est attrayante. |
jusqu'à 5 ans
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Analyse exploratoire de biomarqueurs génomiques
Délai: jusqu'à 5 ans
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Analyse de biomarqueur tumoral/sanguin
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jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCSG BR19-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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