Magas kockázatú ER+HER2-T1-2N0-1 korai mellrák Palbociclib Plus endokrin terápiával (HIPEx)
A Palbociclib Plus endokrin terápia egykaros II. fázisú vizsgálata magas kockázatú ER-pozitív/HER2-negatív T1-2N0-1 korai emlőrákban szenvedő betegeknél, GenesWell™ BCT-vel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezték, hogy a GenesWell™ BCT segíthet annak eldöntésében, hogy részesüljenek-e adjuváns kemoterápiában a magas kockázatú pN0-N1, ER+/HER2- emlőrákban Koreában szenvedő betegeknél. Míg az ER-pozitív EBC adjuváns terápiája hatékonyan csökkenti a kiújulás kockázatát és javítja a túlélést, a kiújulás továbbra is gyakori, különösen a klinikai, patológiai és/vagy molekuláris szempontból kedvezőtlen tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Mivel a CDK4/6 inhibitor, a palbociclib hozzáadása az endokrin terápiához (ET) klinikai hatékonyságot és tolerálható toxicitási profilt igazolt ER-pozitív, HER2-negatív előrehaladott BC-ben, adjuváns alkalmazása csökkentheti a kiújulás kockázatát a betegségben szenvedő betegeknél. ER-pozitív, HER2-negatív EBC a primer tumor sebészi eltávolítása után a primer endokrin válaszkészség fokozásával és az endokrin terápia megszerzett rezisztenciájának kialakulásának megelőzésével vagy késleltetésével.
A tanulmány célja, hogy értékelje a palbociklib standard adjuváns ET-hez való hozzáadásának hatását az eseménymentes túlélésre (EFS) olyan betegeknél, akiknél ER-pozitív, HER2-negatív EBC, de kedvezőtlen klinikopatológiai (klinikailag magas kockázatú, C-magas) és molekuláris jellemzők (genomiális nagy kockázatú, G-magas).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
- Telefonszám: 82 2-3410-1780
- E-mail: yhparkhmo@skku.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: hyunjung shin
- Telefonszám: 82 2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg felnőtt, a beleegyezés időpontjában legalább 19 éves
- Invazív emlőrákban szenvedő premenopauzás és posztmenopauzás nők vagy férfiak
- De novo primer betegség
- Beteg, aki gyógyító céllal műtétet végzett
- Negatív műtéti reszekciós margókkal rendelkező beteg
- Szövettanilag igazolt HER2-negatív emlőrákban szenvedő beteg
- Helyi laboratóriumi vizsgálattal szövettani és citológiailag ER pozitív emlőrákos beteg
- A kóros csomópont értékelése: pN0 vagy pN1
- A daganat mérete ≥ 0,5 cm, és T1 vagy T2
- Klinikai magas kockázatú (klinikai magas kockázatú betegek a módosított adjuváns szerint! Online iránymutatás a MINADCT klinikai vizsgálatban (Microarray a csomó negatív betegségben elkerülheti a kemoterápiát), lásd az 5.2.1 pontot.
- Genomiális magas kockázat a BCT pontszámban (≥ 4)
- A betegek beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak, vagy nem lesznek fogamzóképes korúak.
- A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik
- A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 1
- Beteg, aki képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
- A felvételhez rendelkezésre kell állnia egy FFPE tumormintának. A tumormintát a kimetszett primer daganatból kell venni
Kizárási kritériumok:
- Kiújult emlőrákban szenvedő beteg
- Szövettanilag igazolt ER negatív beteg
- Szövettanilag igazolt HER2-pozitív beteg
- Patológiás csomópont értékelés: pN2 vagy pN3
- A betegek neoadjuváns kemoterápiát vagy endokrin terápiát kaptak
- A beteg preoperatív kezelést kapott CDK 4/6 gátlókkal.
- A beteg preoperatív sugárkezelésben részesült
- A daganat mérete kisebb, mint 0,5 cm
- Alacsony klinikai kockázati csoportba tartozó betegek (5.2.1. pont)
- Alacsony BCT-kockázatú betegek (BCT pontszám <4)
- Laktóz intoleranciában szenvedő betegek
- Az IP-re és/vagy az IP összetevőire túlérzékeny betegek
- Terhes nők, fogamzóképes nők vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek súlyos kísérőbetegségei vannak, amelyek a végszerv diszfunkcióját okozhatják
- FFPE tumorminta nem áll rendelkezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: palbociclib plusz endokrin terápia kezelés
|
A 125 mg-os Palbociclib-et szájon át naponta egyszer adják be 21 napon keresztül, majd minden 28 napos ciklusban 7 nap szünet következik.
A vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) standard adjuváns endokrin terápiával (nem vizsgálati kezelés) adják be.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
a vizsgálatba lépéstől az első eseményig eltelt idő, ahol az első esemény bármilyen típusú ismétlődés
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
definíció szerint a vizsgálatba lépéstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akik elvesztették a nyomon követést, vagy visszavonták a követendő hozzájárulásukat, az utolsó kapcsolatfelvételükkor vagy a követendő hozzájárulás visszavonásának napján cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
A BCT prognosztikai és prediktív hatásai
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
BCT pontszám (a GenesWell™ BCT-ből) mint biomarker a palbociklib hatékonyságának meghatározására endokrin terápiával kombinálva adjuváns környezetben T1-2N0-1 magas kockázatú ER+ EBC esetén. A BCT pontszám (a GenesWell™ BCT) teljesítményelemzése az IP hatékonyságának előrejelzéséről.
|
legfeljebb 5 évig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A toxicitás (mellékhatások) összegyűjtése és értékelése az NCI CTCAE ver.
5.0
|
legfeljebb 2 évig
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet QoL-kérdőívével (EORTC QLQ-C30 és B-23) fogják értékelni. -Ezt a két életminőség mérési eszközt a képlet szerint 100-as skálán értékelték. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség, és minél magasabb a pontszám, annál vonzóbb a tünetskála. |
legfeljebb 5 évig
|
|
Genomikus biomarkerek feltáró elemzése
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
A tumor/vér biomarker elemzése
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCSG BR19-13
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .