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Cáncer de mama temprano ER+HER2- T1-2N0-1 de alto riesgo con palbociclib más terapia endocrina (HIPEx)

17 de abril de 2020 actualizado por: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Estudio de fase II de un solo brazo de palbociclib más terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama temprano T1-2N0-1 positivo para ER/negativo para HER2 de alto riesgo que incorpora GenesWell™ BCT

Este es un ensayo de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, abierto para evaluar la eficacia de palbociclib con terapia endocrina como tratamiento adyuvante en mujeres con C-alto/G-alto riesgo ER-positivo/HER2-negativo T1-2N0 -1 EBC (cáncer de mama temprano)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el GenesWell™ BCT puede ayudar a informar la decisión de someterse o no a quimioterapia adyuvante a pacientes con cáncer de mama pN0-N1, ER+/HER2- de alto riesgo en Corea. Si bien la terapia adyuvante para el EBC positivo para ER es eficaz para reducir el riesgo de recurrencia y mejorar la supervivencia, las recurrencias siguen siendo comunes, especialmente en pacientes con factores desfavorables en términos de perspectivas clínicas, patológicas y/o moleculares.

Dado que la adición del inhibidor de CDK4/6, palbociclib, a la terapia endocrina (ET) ha demostrado eficacia clínica con perfil de toxicidad tolerable en CM avanzado ER positivo, HER2 negativo, su uso en el entorno adyuvante puede disminuir el riesgo de recurrencias en pacientes con EBC ER positivo, HER2 negativo después de la resección quirúrgica del tumor primario al mejorar la respuesta endocrina primaria y prevenir o retrasar el desarrollo de resistencia adquirida para la terapia endocrina.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la adición de palbociclib a la ET adyuvante estándar sobre la supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes con EBC ER-positivo, HER2-negativo pero clinicopatológico desfavorable (riesgo clínico alto, C-alto) y características moleculares (alto riesgo genómico, G-alto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

578

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • Número de teléfono: 82 2-3410-1780
  • Correo electrónico: yhparkhmo@skku.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es un adulto, ≥ 19 años en el momento del consentimiento informado
  2. Mujeres u hombres premenopáusicos y posmenopáusicos con cáncer de mama invasivo
  3. Enfermedad primaria de novo
  4. Paciente que realizó cirugía con objetivo curativo
  5. Paciente que tiene márgenes de resección quirúrgica negativos
  6. Paciente con cáncer de mama HER2 negativo confirmado histológicamente
  7. Paciente con cáncer de mama ER positivo confirmado histológica y citológicamente mediante pruebas de laboratorio locales
  8. Evaluación de ganglios patológicos: pN0 o pN1
  9. Tamaño del tumor ≥ 0,5 cm y T1 o T2
  10. Alto Riesgo Clínico (¡Pacientes de alto riesgo clínico según el Adyuvante modificado! Guía en línea en el ensayo clínico MINADCT (Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy), consulte la sección 5.2.1)
  11. Alto riesgo genómico en la puntuación BCT (≥ 4)
  12. Los pacientes aceptaron usar métodos anticonceptivos efectivos o no estar en edad fértil.
  13. El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.
  14. El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  15. Paciente que es capaz de tragar y retener la medicación oral.
  16. Una muestra de tumor FFPE debe estar disponible para su inclusión. La muestra del tumor debe tomarse del tumor primario extirpado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con cáncer de mama recurrente
  2. Paciente con RE negativo confirmado histológicamente
  3. Paciente con HER2 positivo confirmado histológicamente
  4. Evaluación de ganglios patológicos: pN2 o pN3
  5. Los pacientes han recibido quimioterapia neoadyuvante o terapia endocrina
  6. El paciente ha recibido tratamiento preoperatorio con inhibidores de CDK 4/6.
  7. El paciente ha recibido radioterapia preoperatoria
  8. Tamaño del tumor menor de 0,5 cm
  9. Pacientes con grupo de bajo riesgo clínico (sección 5.2.1)
  10. Pacientes del grupo de riesgo BCT bajo (puntuación BCT <4)
  11. Pacientes con intolerancia a la lactosa
  12. Pacientes con hipersensibilidad a IP y/o componentes de IP
  13. Mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil o mujeres lactantes
  14. Pacientes que tienen comorbilidades subyacentes graves que podrían causar disfunción de órganos diana
  15. Una muestra de tumor FFPE no está disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: palbociclib más tratamiento de terapia endocrina
  • Pacientes con alto riesgo clínico/alto riesgo genómico (en la puntuación BCT)-alto y ER positivo/HER2 negativo EBC después de la cirugía curativa
  • Palbociclib a una dosis de 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 seguido de 7 días de descanso en un ciclo de 28 días por una duración total de 2 años
  • Terapia endocrina adyuvante estándar por una duración de al menos 5 años desde el inicio del tratamiento.
Droga: Palbociclib
Palbociclib a una dosis de 125 mg se administrará por vía oral una vez al día durante 21 días, seguido de 7 días de descanso de cada ciclo de 28 días. El medicamento en investigación (IMP) se administrará con terapia endocrina adyuvante estándar (tratamiento no en investigación).
Otros nombres:
  • Ibrance

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos a los 3 años
Periodo de tiempo: hasta 3 años
definido como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta el primer evento, donde el primer evento es cualquier tipo de recurrencia
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
definido como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa. Los pacientes que perdieron el seguimiento o que retiraron el consentimiento para el seguimiento serán censurados en la fecha del último contacto o retiro del consentimiento para el seguimiento, lo que ocurra primero.
hasta 5 años
Efectos pronósticos y predictivos de BCT
Periodo de tiempo: hasta 5 años

Puntuación BCT (de GenesWell™ BCT) como biomarcador para determinar la eficacia de palbociclib en combinación con terapia endocrina en un marco adyuvante en EBC ER+ de alto riesgo T1-2N0-1. Análisis de rendimiento de la puntuación BCT (de GenesWell™ BCT) sobre la predicción de la eficacia de IP.

  • Puntaje BCT 0 - 4 (<4): riesgo bajo (G-bajo)
  • Puntaje BCT 4 - 10 (≥4) Alto riesgo (G-alto)
hasta 5 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
La toxicidad (eventos adversos) se recopilará y evaluará de acuerdo con el NCI CTCAE ver. 5.0
hasta 2 años
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: hasta 5 años

La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30 y B-23)

-Estas dos herramientas para medir la calidad de vida se evaluaron en una escala de 100 de acuerdo con la fórmula. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida, y cuanto mayor sea la puntuación, más atractiva será la escala de síntomas.
hasta 5 años
Análisis exploratorio de biomarcadores genómicos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Análisis de biomarcador tumoral/sanguíneo
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Colaboradores

Korean Cancer Study Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCSG BR19-13

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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