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Cancro al seno in fase iniziale ad alto rischio ER+HER2- T1-2N0-1 con palbociclib più terapia endocrina (HIPEx)

17 aprile 2020 aggiornato da: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Studio di fase II a braccio singolo sulla terapia endocrina con Palbociclib Plus in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale T1-2N0-1 ER-positivo/HER2-negativo ad alto rischio che incorpora GenesWell™ BCT

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia di palbociclib con la terapia endocrina come trattamento adiuvante nelle donne con rischio C-alto/G-alto ER-positivo/HER2-negativo T1-2N0 -1 EBC (tumore al seno precoce)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che il GenesWell™ BCT possa aiutare a decidere se sottoporre o meno la chemioterapia adiuvante alle pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio pN0-N1, ER+/HER2- in Corea. Mentre la terapia adiuvante per EBC ER-positivo è efficace nel ridurre il rischio di recidiva e migliorare la sopravvivenza, le recidive sono ancora comuni, specialmente nei pazienti con fattori sfavorevoli in termini di prospettive cliniche, patologiche e/o molecolari.

Poiché l'aggiunta dell'inibitore CDK4/6, palbociclib, alla terapia endocrina (TE) ha dimostrato efficacia clinica con un profilo di tossicità tollerabile nel BC avanzato ER-positivo, HER2-negativo, il suo uso nel contesto adiuvante può ridurre il rischio di recidive nei pazienti con EBC ER-positivo, HER2-negativo dopo resezione chirurgica del tumore primario migliorando la risposta endocrina primaria e prevenendo o ritardando lo sviluppo della resistenza acquisita per la terapia endocrina.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di palbociclib al TE adiuvante standard sulla sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti con EBC ER-positivo, HER2-negativo ma clinicopatologico sfavorevole (alto rischio clinico, C-alto) e caratteristiche molecolari (alto rischio genomico, G-alto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

578

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • Numero di telefono: 82 2-3410-1780
  • Email: yhparkhmo@skku.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un adulto, ≥ 19 anni al momento del consenso informato
  2. Donne o uomini in premenopausa e postmenopausa con carcinoma mammario invasivo
  3. Malattia primaria de novo
  4. Paziente che ha eseguito un intervento chirurgico a scopo curativo
  5. Paziente con margini di resezione chirurgica negativi
  6. Paziente con carcinoma mammario HER2-negativo confermato istologicamente
  7. Paziente con carcinoma mammario ER positivo confermato istologicamente e citologicamente dai test di laboratorio locali
  8. Valutazione del nodo patologico: pN0 o pN1
  9. Dimensione del tumore ≥ 0,5 cm e T1 o T2
  10. Ad alto rischio clinico (pazienti ad alto rischio clinico secondo l'adiuvante modificato! Linee guida online nello studio clinico MINADCT (il microarray nella malattia con nodo negativo può evitare la chemioterapia), fare riferimento alla sezione 5.2.1)
  11. Genomico ad alto rischio nel punteggio BCT (≥ 4)
  12. I pazienti hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace o di non essere in età fertile.
  13. Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi
  14. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  15. Paziente in grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale
  16. Deve essere disponibile un campione di tumore FFPE per l'inclusione. Il campione di tumore deve essere prelevato dal tumore primario asportato

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con carcinoma mammario recidivato
  2. Paziente con ER negativo confermato istologicamente
  3. Paziente con HER2 positivo istologicamente confermato
  4. Valutazione del nodo patologico: pN2 o pN3
  5. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o terapia endocrina
  6. Il paziente ha ricevuto un trattamento preoperatorio con inibitori CDK 4/6.
  7. Il paziente ha ricevuto radioterapia preoperatoria
  8. Dimensione del tumore inferiore a 0,5 cm
  9. Pazienti con gruppo a basso rischio clinico (sezione 5.2.1)
  10. Pazienti che hanno un basso gruppo di rischio BCT (punteggio BCT <4)
  11. Pazienti con intolleranza al lattosio
  12. Pazienti con ipersensibilità all'IP e/o ai componenti dell'IP
  13. Donne incinte, donne in età fertile o donne che allattano
  14. Pazienti con gravi comorbilità sottostanti che potrebbero causare disfunzione d'organo
  15. Non è disponibile un campione di tumore FFPE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: palbociclib più trattamento di terapia endocrina
  • Pazienti con rischio clinico elevato/rischio genomico elevato (nel punteggio BCT)-alto ed EBC ER positivo/HER2 negativo dopo chirurgia curativa
  • Palbociclib alla dose di 125 mg, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 al giorno 21 seguiti da 7 giorni di pausa in un ciclo di 28 giorni per una durata totale di 2 anni
  • Terapia endocrina adiuvante standard per una durata di almeno 5 anni dall'inizio del trattamento.
Droga: Palbociclib
Palbociclib alla dose di 125 mg verrà somministrato per via orale una volta al giorno per 21 giorni, seguito da 7 giorni di sospensione del trattamento ogni ciclo di 28 giorni. Il medicinale sperimentale (IMP) verrà somministrato con la terapia endocrina adiuvante standard (trattamento non sperimentale).
Altri nomi:
  • Ibrance

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
definito come tempo dall'ingresso nello studio al primo evento, dove il primo evento è qualsiasi tipo di ricorrenza
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
definito come tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che hanno perso il follow-up o hanno ritirato il consenso a essere seguiti saranno censurati alla data dell'ultimo contatto o alla revoca del consenso a essere seguiti, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 5 anni
Effetti prognostici e predittivi della BCT
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Punteggio BCT (di GenesWell™ BCT) come biomarcatore per determinare l'efficacia di palbociclib in combinazione con la terapia endocrina in ambito adiuvante in T1-2N0-1 ER+ EBC ad alto rischio. Analisi delle prestazioni del punteggio BCT (di GenesWell™ BCT) sulla previsione dell'efficacia dell'IP.

  • Punteggio BCT 0 - 4 (<4): Rischio basso (G-basso)
  • Punteggio BCT 4 - 10 (≥4) Alto rischio (G-alto)
fino a 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La tossicità (Eventi avversi) sarà raccolta e valutata secondo il NCI CTCAE ver. 5.0
fino a 2 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: fino a 5 anni

La QoL sarà valutata utilizzando il questionario QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30 e B-23)

-Questi due strumenti per misurare la qualità della vita sono stati valutati su una scala di 100 secondo la formula. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita, e più alto è il punteggio, più attraente è la scala dei sintomi.
fino a 5 anni
Analisi esplorativa di biomarcatori genomici
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Analisi del biomarcatore tumorale/sanguigno
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Collaboratori

Korean Cancer Study Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCSG BR19-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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