Hoog risico ER+HER2-T1-2N0-1 Borstkanker in een vroeg stadium met Palbociclib plus endocriene therapie (HIPEx)
Eenarmige fase II-studie van Palbociclib plus endocriene therapie bij patiënten met een hoog risico op ER-positieve/HER2-negatieve T1-2N0-1-borstkanker in een vroeg stadium met GenesWell™ BCT
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstelden dat de GenesWell™ BCT kan helpen bij het nemen van beslissingen over het al dan niet ondergaan van adjuvante chemotherapie bij patiënten met hoogrisico pN0-N1, ER+/HER2-borstkanker in Korea. Hoewel adjuvante therapie voor ER-positieve EBC effectief is in het verminderen van het risico op recidief en het verbeteren van de overleving, komen recidieven nog steeds vaak voor, vooral bij patiënten met ongunstige factoren in termen van klinische, pathologische en/of moleculaire perspectieven.
Aangezien de toevoeging van CDK4/6-remmer, palbociclib, aan endocriene therapie (ET) klinische werkzaamheid heeft bewezen met een aanvaardbaar toxiciteitsprofiel bij ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde BC, kan het gebruik ervan in de adjuvante setting het risico op recidieven bij patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve EBC na chirurgische resectie van de primaire tumor door verbetering van de primaire endocriene respons en het voorkomen of vertragen van de ontwikkeling van verworven resistentie voor endocriene therapie.
Het doel van deze studie is het effect te evalueren van toevoeging van palbociclib aan standaard adjuvante ET op gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij patiënten met ER-positieve, HER2-negatieve EBC maar ongunstige klinisch-pathologische (klinisch hoog risico, C-hoog) en moleculaire kenmerken (genomisch hoog risico, G-hoog).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 82 2-3410-1780
- E-mail: yhparkhmo@skku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: hyunjung shin
- Telefoonnummer: 82 2-3410-6763
- E-mail: hjds.shin@samsung.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Yeon Hee Park, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een volwassene, ≥ 19 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen of mannen met invasieve borstkanker
- De novo primaire ziekte
- Patiënt die een operatie met curatief doel uitvoerde
- Patiënt met negatieve chirurgische resectiemarges
- Patiënt met histologisch bevestigde HER2-negatieve borstkanker
- Patiënt met histologisch en cytologisch bevestigde ER-positieve borstkanker door lokaal laboratoriumonderzoek
- Pathologische knoopbeoordeling: pN0 of pN1
- Tumorgrootte ≥ 0,5 cm, en T1 of T2
- Klinisch hoog risico (Klinische hoog risico patiënten volgens de gemodificeerde adjuvans! Online richtlijn in de klinische studie MINADCT (Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy), zie paragraaf 5.2.1)
- Genomic High-Risk in BCT-score (≥ 4)
- Patiënten stemden ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken of niet zwanger te worden.
- Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie
- Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 1
- Patiënt die orale medicatie kan slikken en vasthouden
- Er moet een FFPE-tumormonster beschikbaar zijn voor opname. Het tumormonster moet worden genomen van de uitgesneden primaire tumor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met terugkerende borstkanker
- Patiënt met histologisch bevestigd ER-negatief
- Patiënt met histologisch bevestigde HER2-positief
- Pathologische knoopbeoordeling: pN2 of pN3
- Patiënten hebben neoadjuvante chemotherapie of endocriene therapie gekregen
- Patiënt is preoperatief behandeld met CDK 4/6-remmers.
- Patiënt heeft preoperatieve radiotherapie ondergaan
- Tumorgrootte kleiner dan 0,5 cm
- Patiënten met laag klinisch risico (rubriek 5.2.1)
- Patiënten die een lage BCT-risicogroep hebben (BCT-score<4)
- Patiënten met lactose-intolerantie
- Patiënten met een overgevoeligheid voor IP en/of componenten van IP
- Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met ernstige onderliggende comorbiditeiten die disfunctie van eindorganen kunnen veroorzaken
- Er is geen FFPE-tumormonster beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: palbociclib plus behandeling met endocriene therapie
|
Palbociclib in een dosis van 125 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel voor onderzoek (IMP) zal worden toegediend met standaard adjuvante endocriene therapie (niet-onderzoeksbehandeling).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het eerste voorval, waarbij het eerste voorval elk type herhaling is
|
tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die de follow-up hebben verloren of hun toestemming om te worden gevolgd hebben ingetrokken, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact of de intrekking van de toestemming om te worden gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
tot 5 jaar
|
|
Prognostische en voorspellende effecten van BCT
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
BCT-score (van GenesWell™ BCT) als biomarker om de werkzaamheid te bepalen van palbociclib in combinatie met endocriene therapie in adjuvante setting in T1-2N0-1 hoog risico ER+ EBC. Prestatieanalyse van BCT-score (van GenesWell™ BCT) over het voorspellen van de effectiviteit van IP.
|
tot 5 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Toxiciteit (bijwerkingen) zal worden verzameld en geëvalueerd volgens de NCI CTCAE ver.
5.0
|
tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
De QoL zal worden geëvalueerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30 en B-23). -Deze twee instrumenten voor het meten van kwaliteit van leven werden beoordeeld op een schaal van 100 volgens de formule. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven, en hoe hoger de score, hoe aantrekkelijker de symptoomschaal. |
tot 5 jaar
|
|
Verkennende analyse van genomische biomarkers
Tijdsspanne: tot 5 jaar
|
Analyse van tumor/bloed biomarker
|
tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCSG BR19-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .