Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högrisk ER+HER2-T1-2N0-1 tidig bröstcancer med Palbociclib Plus endokrin terapi(HIPEx)

17 april 2020 uppdaterad av: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Enarmad fas II-studie av Palbociclib Plus endokrin terapi hos patienter med högrisk ER-positiv/HER2-negativ T1-2N0-1 tidig bröstcancer med GenesWell™ BCT

Detta är en fas II, multicenter, enarmad, öppen studie för att utvärdera effekten av palbociclib med endokrin terapi som adjuvansbehandling hos kvinnor med C-hög/G-högrisk ER-positiv/HER2-negativ T1-2N0 -1 EBC (tidig bröstcancer)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antog att GenesWell™ BCT kan hjälpa till att informera beslut om huruvida de ska ha adjuvant kemoterapi till patienter med högrisk pN0-N1, ER+/HER2-bröstcancer i Korea. Medan adjuvant terapi för ER-positiv EBC är effektiv för att minska risken för återfall och förbättra överlevnaden, är recidiv fortfarande vanliga, särskilt hos patienter med ogynnsamma faktorer i termer av kliniska, patologiska och/eller molekylära perspektiv.

Eftersom tillägget av CDK4/6-hämmare, palbociclib, till endokrin terapi (ET) har bevisat klinisk effekt med tolerabel toxicitetsprofil i ER-positiv, HER2-negativ avancerad BC, kan användningen av den i adjuvant miljö minska risken för återfall hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ EBC efter kirurgisk resektion av primärtumören genom att förbättra den primära endokrina känsligheten och förhindra eller fördröja utvecklingen av förvärvad resistens för endokrin terapi.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillsats av palbociclib till standardadjuvant ET på händelsefri överlevnad (EFS) hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ EBC men ogynnsam klinisk patologisk (klinisk hög risk, C-hög) och molekylära egenskaper (genomisk hög risk, G-hög).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

578

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är en vuxen, ≥ 19 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Premenopausala och postmenopausala kvinnor eller män med invasiv bröstcancer
  3. De novo primär sjukdom
  4. Patient som utförde operation med kurativt syfte
  5. Patient som har negativa kirurgiska resektionsmarginaler
  6. Patient med histologiskt bekräftad HER2-negativ bröstcancer
  7. Patient med histologiskt och cytologiskt bekräftad ER-positiv bröstcancer genom lokala laboratorietester
  8. Patologisk nodbedömning: pN0 eller pN1
  9. Tumörstorlek ≥ 0,5 cm och T1 eller T2
  10. Klinisk högrisk (kliniska högriskpatienter enligt den modifierade adjuvansen! Onlineriktlinje i den kliniska prövningen MINADCT(Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy), se avsnitt 5.2.1)
  11. Genomisk högrisk i BCT-poäng (≥ 4)
  12. Patienterna gick med på att använda effektiva preventivmedel eller inte vara i fertil ålder.
  13. Patienten har tillräcklig benmärgs- och organfunktion
  14. Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  15. Patient som kan svälja och behålla oral medicin
  16. Ett FFPE-tumörprov måste finnas tillgängligt för inkludering. Tumörprovet ska tas från den utskurna primärtumören

Exklusions kriterier:

  1. Patient med återkommande bröstcancer
  2. Patient med histologiskt bekräftad ER-negativ
  3. Patient med histologiskt bekräftad HER2-positiv
  4. Patologisk nodbedömning: pN2 eller pN3
  5. Patienterna har fått neoadjuvant kemoterapi eller endokrin behandling
  6. Patienten har fått preoperativ behandling med CDK 4/6-hämmare.
  7. Patienten har fått preoperativ strålbehandling
  8. Tumörstorlek mindre än 0,5 cm
  9. Patienter med låg klinisk riskgrupp (avsnitt 5.2.1)
  10. Patienter med låg BCT-riskgrupp (BCT-poäng <4)
  11. Patienter med laktosintolerans
  12. Patienter med överkänslighet mot IP och/eller komponenter av IP
  13. Gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller ammande kvinnor
  14. Patienter som har allvarliga underliggande komorbiditeter som kan orsaka end-organ dysfunktion
  15. Ett FFPE-tumörprov är inte tillgängligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: palbociclib plus endokrin terapibehandling
  • Patienter med klinisk hög risk/genomisk hög risk (i BCT-poäng)-hög och ER-positiv/HER2-negativ EBC efter kurativ kirurgi
  • Palbociclib i en dos på 125 mg, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledighet i en 28-dagarscykel under en total varaktighet av 2 år
  • Standard adjuvant endokrin behandling under en varaktighet av minst 5 år från början av behandlingen.
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib i en dos på 125 mg kommer att administreras oralt en gång om dagen i 21 dagar, följt av 7 dagars ledig behandling för varje 28-dagars cykel. Undersökningsläkemedel (IMP) kommer att administreras med standardadjuvant endokrin terapi (icke-undersökningsbehandling).
Andra namn:
  • Ibrance

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års händelsefri överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
definieras som tiden från studiestart till första händelse, där den första händelsen är vilken typ av återfall som helst
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: upp till 5 år
definieras som tiden från studiestart till dödsfall oavsett orsak. Patienter som förlorat till uppföljning eller som har återkallat samtycke för att följas kommer att censureras vid datum för senaste kontakt eller återkallande av samtycke som ska följas, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 5 år
Prognostiska och prediktiva effekter av BCT
Tidsram: upp till 5 år

BCT-poäng (av GenesWell™ BCT) som en biomarkör för att bestämma effekten av palbociclib i kombination med endokrin terapi i adjuvant miljö i T1-2N0-1 högrisk ER+ EBC. Prestandaanalys av BCT-poäng (av GenesWell™ BCT) om att förutsäga effektiviteten av IP.

  • BCT-poäng 0 - 4 (<4): Låg risk (G-låg)
  • BCT-poäng 4 - 10 (≥4) Hög risk (G-hög)
upp till 5 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
Toxicitet (biverkningar) kommer att samlas in och utvärderas enligt NCI CTCAE ver. 5.0
upp till 2 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 5 år

QoL kommer att utvärderas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer QoL Questionnaire (EORTC QLQ-C30 och B-23)

-Dessa två verktyg för att mäta livskvalitet utvärderades på en skala av 100 i enlighet med formeln. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet, och ju högre poäng, desto mer tilltalande är symtomskalan.
upp till 5 år
Exploratorisk analys av genomiska biomarkörer
Tidsram: upp till 5 år
Analys av tumör/blod biomarkör
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Korean Cancer Study Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCSG BR19-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera