Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny rak piersi wysokiego ryzyka ER+HER2- T1-2N0-1 z terapią hormonalną Palbociclib Plus (HIPEx)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Jednoramienne badanie fazy II terapii hormonalnej palbociclibem plus u pacjentów z wysokim ryzykiem ER-dodatniego/HER2-ujemnego T1-2N0-1 wczesnego raka piersi z uwzględnieniem GenesWell™ BCT

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności palbocyklibu z terapią hormonalną jako leczenia uzupełniającego u kobiet z ER-dodatnim/HER2-ujemnym T1-2N0 wysokiego ryzyka/G-wysokiego ryzyka -1 EBC (wczesny rak piersi)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze postawili hipotezę, że GenesWell™ BCT może pomóc w podjęciu decyzji o chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem piersi pN0-N1, ER+/HER2- wysokiego ryzyka w Korei. Chociaż terapia uzupełniająca EBC ER-dodatniego jest skuteczna w zmniejszaniu ryzyka nawrotu i poprawie przeżycia, nawroty są nadal częste, zwłaszcza u pacjentów z niekorzystnymi czynnikami klinicznymi, patologicznymi i/lub molekularnymi.

Ponieważ udowodniono kliniczną skuteczność dodania inhibitora CDK4/6, palbocyklibu, do terapii hormonalnej (ET) z tolerowanym profilem toksyczności w ER-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym BC, jego zastosowanie w leczeniu adjuwantowym może zmniejszyć ryzyko nawrotów u pacjentów z ER-dodatni, HER2-ujemny EBC po chirurgicznej resekcji guza pierwotnego poprzez zwiększenie pierwotnej odpowiedzi hormonalnej i zapobieganie lub opóźnianie rozwoju nabytej oporności na terapię hormonalną.

Celem tego badania jest ocena wpływu dodania palbocyklibu do standardowej adiuwantowej ET na przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u pacjentów z ER-dodatnim, HER2-ujemnym EBC, ale niekorzystnym kliniczno-patologicznym (kliniczne wysokie ryzyko, C-wysokie) i cechy molekularne (wysokie ryzyko genomowe, wysokie G).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

578

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • Numer telefonu: 82 2-3410-1780
  • E-mail: yhparkhmo@skku.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest osobą dorosłą, mającą ≥ 19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Kobiety przed menopauzą i po menopauzie lub mężczyźni z inwazyjnym rakiem piersi
  3. Choroba pierwotna de novo
  4. Pacjent, który wykonał operację w celu wyleczenia
  5. Pacjent z ujemnymi marginesami resekcji chirurgicznej
  6. Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi HER2-ujemnym
  7. Pacjentka z potwierdzonym histologicznie i cytologicznie rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER w lokalnych badaniach laboratoryjnych
  8. Ocena węzła patologicznego: pN0 lub pN1
  9. Wielkość guza ≥ 0,5 cm i T1 lub T2
  10. Kliniczne wysokie ryzyko (pacjenci kliniczni wysokiego ryzyka zgodnie ze zmodyfikowanym adiuwantem! Wytyczne online w badaniu klinicznym MINADCT (Microarray in Node Negative Disease, których można uniknąć chemioterapii), patrz rozdział 5.2.1)
  11. Genomowe wysokie ryzyko w wyniku BCT (≥ 4)
  12. Pacjenci zgodzili się stosować skuteczną antykoncepcję lub nie być w wieku rozrodczym.
  13. Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów
  14. Stan sprawności pacjenta we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤ 1
  15. Pacjent, który jest w stanie połykać i zatrzymywać leki doustne
  16. Próbka guza FFPE musi być dostępna do włączenia. Próbkę guza należy pobrać z wyciętego guza pierwotnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka z nawrotem raka piersi
  2. Pacjent z histologicznie potwierdzonym ER ujemnym
  3. Pacjent z histologicznie potwierdzonym HER2-dodatnim
  4. Ocena węzła patologicznego: pN2 lub pN3
  5. Pacjenci otrzymywali chemioterapię neoadiuwantową lub terapię hormonalną
  6. Pacjent otrzymał przedoperacyjne leczenie inhibitorami CDK 4/6.
  7. Pacjent otrzymał przedoperacyjną radioterapię
  8. Rozmiar guza mniejszy niż 0,5 cm
  9. Pacjenci z grupy niskiego ryzyka klinicznego (punkt 5.2.1)
  10. Pacjenci z grupy niskiego ryzyka BCT (wynik BCT <4)
  11. Pacjenci z nietolerancją laktozy
  12. Pacjenci z nadwrażliwością na IP i (lub) składniki IP
  13. Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym lub karmiące piersią
  14. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą powodować dysfunkcję narządów końcowych
  15. Próbka guza FFPE nie jest dostępna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: palbociclib plus leczenie hormonalne
  • Pacjenci z klinicznie wysokim ryzykiem/genomicznym wysokim ryzykiem (w skali BCT) – wysokim i ER-dodatnim/HER2-ujemnym EBC po zabiegu chirurgicznym
  • Palbociclib w dawce 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w cyklu 28-dniowym przez całkowity okres 2 lat
  • Standardowa uzupełniająca hormonoterapia przez okres co najmniej 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
Lek: Palbocyklib
Palbociclib w dawce 125 mg będzie podawany doustnie raz dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w każdym 28-dniowym cyklu. Badany produkt leczniczy (IMP) będzie podawany ze standardową adjuwantową terapią hormonalną (leczenie niebadane).
Inne nazwy:
  • Ibrance

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez zdarzeń
Ramy czasowe: do 3 lat
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do pierwszego zdarzenia, przy czym pierwszym zdarzeniem jest dowolny rodzaj nawrotu
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat
zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy stracili możliwość obserwacji lub wycofali zgodę na obserwację, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu lub wycofania zgody na obserwację, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 5 lat
Prognostyczne i predykcyjne efekty BCT
Ramy czasowe: do 5 lat

Wynik BCT (GenesWell™ BCT) jako biomarker do określenia skuteczności palbocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną w leczeniu uzupełniającym w T1-2N0-1 wysokiego ryzyka ER+ EBC. Analiza wydajności wyniku BCT (GenesWell™ BCT) na temat przewidywania skuteczności IP.

  • Wynik BCT 0–4 (<4): Niskie ryzyko (G-niskie)
  • Wynik BCT 4 - 10 (≥4) Wysokie ryzyko (G-high)
do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat
Toksyczność (zdarzenia niepożądane) będą gromadzone i oceniane zgodnie z NCI CTCAE ver. 5.0
do 2 lat
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: do 5 lat

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów QoL (EORTC QLQ-C30 i B-23)

- Te dwa narzędzia do pomiaru jakości życia zostały ocenione w skali 100 zgodnie ze wzorem. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia, a im wyższy wynik, tym bardziej atrakcyjna skala objawów.
do 5 lat
Eksploracyjna analiza biomarkerów genomowych
Ramy czasowe: do 5 lat
Analiza biomarkera nowotworu/krwi
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Korean Cancer Study Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCSG BR19-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj