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高危 ER+HER2- T1-2N0-1 早期乳腺癌伴 Palbociclib 联合内分泌治疗 (HIPEx)

2020年4月17日 更新者：Yeon Hee Park、Samsung Medical Center

Palbociclib 联合内分泌治疗高风险 ER 阳性/HER2 阴性 T1-2N0-1 早期乳腺癌患者的单臂 II 期研究，纳入 GenesWell™ BCT

这是一项 II 期、多中心、单臂、开放标签试验，旨在评估 palbociclib 联合内分泌治疗作为 C-高/G-高风险 ER 阳性/HER2 阴性 T1-2N0 女性辅助治疗的疗效-1 EBC（早期乳腺癌）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设 GenesWell™ BCT 可能有助于决定是否对韩国高危 pN0-N1、ER+/HER2- 乳腺癌患者进行辅助化疗。 虽然 ER 阳性 EBC 的辅助治疗可有效降低复发风险和提高生存率，但复发仍然很常见，尤其是在临床、病理和/或分子学方面存在不利因素的患者中。

由于在内分泌治疗 (ET) 中加入 CDK4/6 抑制剂 palbociclib 已证明在 ER 阳性、HER2 阴性晚期 BC 中具有临床疗效和可耐受的毒性特征，因此将其用于辅助治疗可能会降低ER 阳性、HER2 阴性 EBC 在手术切除原发性肿瘤后通过增强原发性内分泌反应和预防或延缓内分泌治疗获得性耐药性的发展。

本研究的目的是评估在标准辅助 ET 中加入哌柏西利对 ER 阳性、HER2 阴性 EBC 但临床病理学不利（临床高风险，C-高）和分子特征（基因组高风险，G-high）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

578

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • 电话号码：82 2-3410-1780
  • 邮箱：yhparkhmo@skku.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者是成年人，知情同意时年龄≥19岁
  2. 患有浸润性乳腺癌的绝经前和绝经后女性或男性
  3. 新发原发疾病
  4. 以治愈为目的进行手术的患者
  5. 手术切缘阴性的患者
  6. 经组织学证实为 HER2 阴性乳腺癌的患者
  7. 通过当地实验室检测经组织学和细胞学证实为 ER 阳性乳腺癌的患者
  8. 病理淋巴结评估：pN0 或 pN1
  9. 肿瘤大小 ≥ 0.5 cm，且 T1 或 T2
  10. 临床高风险（临床高风险患者根据修改后的佐剂！ 临床试验MINADCT（Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy）中的在线指南，参见5.2.1节）
  11. BCT评分中的基因组高风险（≥4）
  12. 患者同意使用有效的避孕措施或不具有生育能力。
  13. 患者有足够的骨髓和器官功能
  14. 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 1
  15. 能够吞咽并保留口服药物的患者
  16. 必须提供 FFPE 肿瘤样本才能纳入。 肿瘤样本必须取自切除的原发肿瘤

排除标准：

  1. 乳腺癌复发患者
  2. 组织学确认为 ER 阴性的患者
  3. 经组织学证实为 HER2 阳性的患者
  4. 病理淋巴结评估：pN2 或 pN3
  5. 患者接受过新辅助化疗或内分泌治疗
  6. 患者已接受 CDK 4/6 抑制剂的术前治疗。
  7. 患者已接受术前放疗
  8. 肿瘤大小小于 0.5 厘米
  9. 低临床风险组患者（第 5.2.1 节）
  10. 低BCT风险组患者（BCT评分<4）
  11. 乳糖不耐症患者
  12. 对 IP 和/或 IP 成分过敏的患者
  13. 孕妇、育龄妇女或哺乳期妇女
  14. 患有可能导致终末器官功能障碍的严重潜在合并症的患者
  15. FFPE 肿瘤样本不可用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：palbociclib 联合内分泌治疗
  • 治疗性手术后临床高风险/基因组高风险（BCT 评分）高且 ER 阳性/HER2 阴性 EBC 的患者
  • Palbociclib 剂量为 125mg，在第 1 天至第 21 天每天口服一次，然后在 28 天的周期中停药 7 天，总持续时间为 2 年
  • 从治疗开始至少持续 5 年的标准辅助内分泌治疗。
药品：哌柏西利
剂量为 125 mg 的 Palbociclib 将每天口服一次，持续 21 天，然后每 28 天一个周期停药 7 天。 研究性药物产品 (IMP) 将与标准辅助内分泌治疗（非研究性治疗）一起使用。
其他名称：
  • 布兰斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无事件生存
大体时间：长达 3 年
定义为从研究进入到第一个事件的时间，其中第一个事件是任何类型的复发
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 5 年
定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间。 失访或撤回同意接受随访的患者将在他们最后一次联系或撤回同意接受随访的日期（以先发生者为准）进行审查。
长达 5 年
BCT 的预后和预测效果
大体时间：长达 5 年

BCT 评分（GenesWell™ BCT）作为生物标志物，用于确定 palbociclib 联合内分泌治疗在 T1-2N0-1 高风险 ER+ EBC 辅助治疗中的疗效。 关于预测 IP 有效性的 BCT 分数（GenesWell™ BCT）的性能分析。

  • BCT 分数 0 - 4 (<4) : 低风险 (G-low)
  • BCT 分数 4 - 10 (≥4) 高风险 (G-high)
长达 5 年
不良事件
大体时间：长达 2 年
将根据 NCI CTCAE ver. 收集和评估毒性（不良事件）。 5.0
长达 2 年
生活质量 (QoL)
大体时间：长达 5 年

将使用欧洲癌症研究和治疗组织 QoL 问卷（EORTC QLQ-C30 和 B-23）评估 QoL

- 这两个衡量生活质量的工具按照公式以 100 分的等级进行评估。 分数越高，生活质量越好，分数越高，症状量表越吸引人。
长达 5 年
基因组生物标志物的探索性分析
大体时间：长达 5 年
肿瘤/血液生物标志物分析
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samsung Medical Center

合作者

Korean Cancer Study Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月17日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCSG BR19-13

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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