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고위험 ER+HER2- T1-2N0-1 팔보시클립 플러스 내분비 요법(HIPEx)을 이용한 초기 유방암

2020년 4월 17일 업데이트: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

GenesWell™ BCT를 통합한 고위험 ER 양성/HER2 음성 T1-2N0-1 조기 유방암 환자를 대상으로 한 팔보시클립 플러스 내분비 요법의 단일군 2상 연구

이것은 C-고위험/G-고위험 ER-양성/HER2-음성 T1-2N0 여성에서 보조 치료로서 내분비 요법과 함께 팔보시클립의 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. -1 EBC(조기 유방암)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 GenesWell™ BCT가 한국에서 고위험 pN0-N1, ER+/HER2- 유방암 환자에게 보조 화학요법을 받을지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세웠습니다. ER-양성 EBC에 대한 보조 요법은 재발 위험을 줄이고 생존율을 향상시키는 데 효과적이지만 재발은 특히 임상적, 병리학적 및/또는 분자적 관점에서 불리한 요인이 있는 환자에서 여전히 흔합니다.

내분비 요법(ET)에 CDK4/6 억제제인 ​​팔보시클립을 추가하면 ER-양성, HER2-음성 진행성 BC에서 내분비 독성 프로파일과 함께 임상적 효능이 입증되었으므로 보조제 설정에서 사용하면 다음과 같은 환자의 재발 위험을 줄일 수 있습니다. ER-양성, HER2-음성 EBC는 원발성 내분비 반응을 강화하고 내분비 요법에 대한 후천적 내성 발생을 예방하거나 지연시켜 원발성 종양의 외과적 절제 후.

이 연구의 목적은 ER-양성, HER2-음성 EBC 환자의 임상병리학적(임상적 고위험, C-고) 및 분자 특징(게놈 고위험, G-높음).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

578

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • 전화번호: 82 2-3410-1780
  • 이메일: yhparkhmo@skku.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 19세인 성인입니다.
  2. 침윤성 유방암을 앓고 있는 폐경 전 및 폐경 후 여성 또는 남성
  3. 새로운 원발성 질병
  4. 치료 목적으로 수술을 시행한 환자
  5. 수술 절제면 음성인 환자
  6. 조직학적으로 확인된 HER2 음성 유방암 환자
  7. 조직학적 및 세포학적으로 지역 실험실 검사에서 ER 양성 유방암이 확인된 환자
  8. 병리학적 노드 평가: pN0 또는 pN1
  9. 종양 크기 ≥ 0.5 cm 및 T1 또는 T2
  10. 임상적 고위험군(수정된 보조제에 따른 임상적 고위험군! 임상 시험 MINADCT(결절 음성 질환의 마이크로어레이는 화학 요법을 피할 수 있음)의 온라인 지침, 섹션 5.2.1 참조)
  11. BCT 점수의 게놈 고위험군(≥ 4)
  12. 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 가임 가능성이 없다는 데 동의했습니다.
  13. 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
  14. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 상태가 ≤ 1입니다.
  15. 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있는 환자
  16. FFPE 종양 샘플을 포함할 수 있어야 합니다. 절제된 원발성 종양에서 종양 샘플을 채취해야 합니다.

제외 기준:

  1. 유방암이 재발한 환자
  2. 조직학적으로 확인된 ER 음성 환자
  3. 조직학적으로 확인된 HER2 양성 환자
  4. 병리학적 결절 평가: pN2 또는 pN3
  5. 신보강 화학요법 또는 내분비 요법을 받은 환자
  6. 환자는 CDK 4/6 억제제로 수술 전 치료를 받았습니다.
  7. 환자는 수술 전 방사선 치료를 받았습니다.
  8. 0.5cm 미만의 종양 크기
  9. 임상적 위험도가 낮은 환자(섹션 5.2.1)
  10. BCT 위험군이 낮은 환자(BCT 점수<4)
  11. 유당불내증 환자
  12. IP 및/또는 IP 구성 요소에 과민증이 있는 환자
  13. 임산부, 가임기 여성 또는 수유 중인 여성
  14. 말단 장기 기능 장애를 일으킬 수 있는 심각한 기저 동반 질환이 있는 환자
  15. FFPE 종양 샘플을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔보시클립 플러스 내분비 요법 치료
  • 근치적 수술 후 임상적 고위험/유전체 고위험(BCT 점수)-고 및 ER 양성/HER2 음성 EBC 환자
  • 팔보시클립 125mg 용량, 1일부터 21일까지 1일 1회 경구 투여 후 총 2년 동안 28일 주기로 7일간 휴약
  • 치료 시작부터 최소 5년 동안 표준 보조 내분비 요법.
의약품: 팔보시클립
팔보시클립 125mg을 21일 동안 1일 1회 경구 투여한 후 28일 주기로 7일간 휴약한다. 연구용 의약품(IMP)은 표준 보조 내분비 요법(비-연구용 치료)과 함께 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 기운

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무사고 생존
기간: 최대 3년
연구 시작부터 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되며, 여기서 첫 번째 사건은 모든 유형의 재발입니다.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 후속 조치에 실패했거나 추적에 대한 동의를 철회한 환자는 마지막 접촉 날짜 또는 추적에 대한 동의 철회 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열됩니다.
최대 5년
BCT의 예후 및 예측 효과
기간: 최대 5년

T1-2N0-1 고위험 ER+ EBC의 보조 설정에서 내분비 요법과 병용한 팔보시클립의 효능을 결정하기 위한 바이오마커로서의 BCT 점수(GenesWell™ BCT의). IP의 유효성 예측에 대한 BCT 점수(GenesWell™ BCT의) 성능 분석.

  • BCT 점수 0 - 4(<4) :저위험(G-low)
  • BCT 점수 4 - 10(≥4) 고위험(G-high)
최대 5년
부작용
기간: 최대 2년
독성(부작용)은 NCI CTCAE ver.에 따라 수집 및 평가됩니다. 5.0
최대 2년
삶의 질(QoL)
기간: 최대 5년

QoL은 유럽 암 연구 및 치료 기관 QoL 설문지(EORTC QLQ-C30 및 B-23)를 사용하여 평가됩니다.

-이 두 가지 삶의 질 측정 도구는 공식에 따라 100점 만점으로 평가되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 점수가 높을수록 증상 척도가 매력적입니다.
최대 5년
게놈 바이오마커의 탐색적 분석
기간: 최대 5년
종양/혈액 바이오마커 분석
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Korean Cancer Study Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCSG BR19-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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