Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce rizikové ER+HER2-T1-2N0-1 časná rakovina prsu s endokrinní terapií Palbociclib Plus (HIPEx)

17. dubna 2020 aktualizováno: Yeon Hee Park, Samsung Medical Center

Jednoramenná studie fáze II endokrinní terapie Palbociclib Plus u pacientů s vysokým rizikem ER-pozitivní/HER2-negativní T1-2N0-1 časný karcinom prsu zahrnující GenesWell™ BCT

Toto je fáze II, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení účinnosti palbociklibu s endokrinní terapií jako adjuvantní léčby u žen s C-vysokým/G-vysokým rizikem ER-pozitivní/HER2-negativní T1-2N0 -1 EBC (časná rakovina prsu)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládali, že GenesWell™ BCT může pomoci při rozhodování o tom, zda podstoupit adjuvantní chemoterapii pacientkám s vysoce rizikovým karcinomem prsu pN0-N1, ER+/HER2- v Koreji. Zatímco adjuvantní léčba ER-pozitivní EBC je účinná při snižování rizika recidivy a zlepšování přežití, recidivy jsou stále běžné, zejména u pacientů s nepříznivými faktory z hlediska klinického, patologického a/nebo molekulárního hlediska.

Protože přidání inhibitoru CDK4/6, palbociklibu, k endokrinní terapii (ET) prokázalo klinickou účinnost s tolerovatelným profilem toxicity u ER-pozitivních, HER2-negativních pokročilých BC, jeho použití v adjuvantní léčbě může snížit riziko recidiv u pacientů s ER-pozitivní, HER2-negativní EBC po chirurgické resekci primárního tumoru zvýšením primární endokrinní odezvy a prevencí nebo oddálením rozvoje získané rezistence na endokrinní terapii.

Účelem této studie je zhodnotit účinek přidání palbociklibu ke standardní adjuvantní ET na přežití bez příhody (EFS) u pacientů s ER-pozitivní, HER2-negativní EBC, ale nepříznivým klinicko-patologickým (klinicky vysoké riziko, C-high) a molekulární vlastnosti (genomické vysoké riziko, G-high).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

578

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yeon Hee Park, M.D, Ph.D
  • Telefonní číslo: 82 2-3410-1780
  • E-mail: yhparkhmo@skku.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Yeon Hee Park, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je dospělý, v době informovaného souhlasu je mu ≥ 19 let
  2. Premenopauzální a postmenopauzální ženy nebo muži s invazivním karcinomem prsu
  3. De novo primární onemocnění
  4. Pacient, který provedl operaci s léčebným cílem
  5. Pacient, který má negativní chirurgické resekční okraje
  6. Pacientka s histologicky potvrzeným HER2-negativním karcinomem prsu
  7. Pacientka s histologicky a cytologicky potvrzeným ER pozitivním karcinomem prsu lokálním laboratorním vyšetřením
  8. Hodnocení patologického uzlu: pN0 nebo pN1
  9. Velikost nádoru ≥ 0,5 cm a T1 nebo T2
  10. Klinicky vysoce rizikové (klinické vysoce rizikové pacientky podle upraveného adjuvans! Online doporučení v klinické studii MINADCT (Microarray in Node Negative Disease May Avoid Chemotherapy), viz část 5.2.1)
  11. Genomické vysoké riziko ve skóre BCT (≥ 4)
  12. Pacientky souhlasily, že budou používat účinnou antikoncepci nebo nebudou v plodném věku.
  13. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů
  14. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  15. Pacient, který je schopen spolknout a udržet perorální léky
  16. Pro zařazení musí být k dispozici vzorek nádoru FFPE. Vzorek nádoru musí být odebrán z vyříznutého primárního nádoru

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka s recidivující rakovinou prsu
  2. Pacient s histologicky potvrzeným ER negativním
  3. Pacientka s histologicky potvrzenou HER2-pozitivní
  4. Hodnocení patologického uzlu: pN2 nebo pN3
  5. Pacienti podstoupili neoadjuvantní chemoterapii nebo endokrinní terapii
  6. Pacientka byla předoperačně léčena inhibitory CDK 4/6.
  7. Pacientka podstoupila předoperační radiační terapii
  8. Velikost nádoru menší než 0,5 cm
  9. Pacienti se skupinou s nízkým klinickým rizikem (bod 5.2.1)
  10. Pacienti s nízkým rizikem BCT (BCT skóre <4)
  11. Pacienti s intolerancí laktózy
  12. Pacienti s přecitlivělostí na IP a/nebo složky IP
  13. Těhotné ženy, ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy
  14. Pacienti se závažnými základními komorbiditami, které by mohly způsobit dysfunkci koncových orgánů
  15. Vzorek nádoru FFPE není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: palbociklib plus léčba endokrinní terapií
  • Pacienti s klinicky vysokým rizikem/genomickým vysokým rizikem (ve skóre BCT) – vysokým a ER pozitivním/HER2 negativním EBC po kurativní chirurgii
  • Palbociclib v dávce 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21, po kterých následuje 7 dní pauza ve 28denním cyklu po celkovou dobu 2 let
  • Standardní adjuvantní endokrinní terapie po dobu minimálně 5 let od zahájení léčby.
Lék: Palbociclib
Palbociclib v dávce 125 mg bude podáván perorálně jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých bude následovat 7 dnů bez léčby v každém 28denním cyklu. Zkoušený léčivý přípravek (IMP) bude podáván se standardní adjuvantní endokrinní terapií (Nezkoušková léčba).
Ostatní jména:
  • Ibrance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez událostí
Časové okno: do 3 let
definován jako čas od vstupu do studie do první události, přičemž první událostí je jakýkoli typ recidivy
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: do 5 let
definován jako čas od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří ztratili sledování nebo odvolali souhlas se sledováním, budou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu nebo odvolání souhlasu se sledováním, podle toho, co nastane dříve.
do 5 let
Prognostické a prediktivní účinky BCT
Časové okno: do 5 let

Skóre BCT (z GenesWell™ BCT) jako biomarker ke stanovení účinnosti palbociklibu v kombinaci s endokrinní terapií v adjuvantní léčbě u T1-2N0-1 vysoce rizikového ER+ EBC. Analýza výkonnosti skóre BCT (z GenesWell™ BCT) o predikci účinnosti IP.

  • BCT skóre 0 - 4 (<4) : Nízké riziko (G-low)
  • BCT skóre 4-10 (≥4) Vysoké riziko (G-high)
do 5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: do 2 let
Toxicita (nežádoucí účinky) bude shromažďována a hodnocena podle NCI CTCAE ver. 5,0
do 2 let
Kvalita života (QoL)
Časové okno: do 5 let

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30 a B-23)

-Tyto dva nástroje pro měření kvality života byly hodnoceny na stupnici 100 podle vzorce. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života, a čím vyšší skóre, tím atraktivnější je škála symptomů.
do 5 let
Průzkumná analýza genomových biomarkerů
Časové okno: do 5 let
Analýza nádorového/krevního biomarkeru
do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Korean Cancer Study Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCSG BR19-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit