人工膝関節全置換術を受ける患者における睡眠とオピオイドの使用 (SLOPE)
2024年1月22日 更新者：Stuti Jaiswal、Scripps Health
処方オピオイドの誤用とそれに伴う悪影響が米国で流行しており、術後のオピオイド使用がこの恐ろしい問題の一因となっています。
したがって、オピオイド処方に代わる戦略は、術後の設定で非常に求められています。
重要なことに、睡眠と痛みには双方向の関係があり、整形外科手術後に睡眠不足または睡眠障害が定期的に発生します。
メラトニンは、外から投与できる内因性の睡眠ホルモンであり、鎮痛剤としての可能性があることが示されています。
ここで、メラトニンが術後の設定で睡眠と痛みを改善する可能性があるという前提を使用して、研究者は人工膝関節全置換術を受ける120人の参加者で無作為化された臨床試験を提案します.
患者は無作為に割り付けられ、舌下メラトニン 5 mg または対応するプラセボのいずれかを術後 (POD) 0 日目から POD まで受けます。
治験責任医師は、術後のオピオイドの使用を主要な結果として測定し、術後の疼痛スコアを二次的な結果として測定します。
主な安全性の結果は、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) によって測定される鎮静レベルになります。
睡眠は、手首に装着したアクティグラフィーを使用して客観的に測定されます。
参加者はPOD 28まで追跡され、手術前に取得された睡眠、痛み、および認知に関するベースラインデータも取得されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 選択的人工膝関節全置換術（片膝）を受けている
除外基準:
- 英語を話さない人
- 認知症の人
- 肝硬変患者
- 現在処方されている睡眠補助薬を服用している患者
- -長期（手術前3か月以上）、慢性オピオイド使用の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メラトニン
メラトニン 5 mg 舌下、毎晩 x 29 泊、術後 0 日目から開始。
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参加者は、膝全置換術を受けた後、舌下メラトニン（またはプラセボ）を毎晩29回服用します.
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボトローチ、舌下毎晩 x 29 泊、術後 0 日目から開始。
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参加者は、膝全置換術を受けた後、舌下メラトニン（またはプラセボ）を毎晩29回服用します.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの使用
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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参加者が使用したオピオイド薬のモルヒネミリグラム当量
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術後0日目から術後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのレベル
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 のスケール、0 は痛みなし、10 は可能な限り最悪の痛み) を使用して手術後に患者から報告された数値による痛みのスコア。
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術後0日目から術後28日目まで
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その他の鎮痛剤の使用
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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参加者が使用する非オピオイド鎮痛薬の使用
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術後0日目から術後28日目まで
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1 日の総睡眠時間
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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アクチグラフィーで測定した毎日の睡眠時間
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術後0日目から術後28日目まで
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毎晩の睡眠時間
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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アクチグラフィーで測定した毎晩の睡眠時間 (分)
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術後0日目から術後28日目まで
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睡眠の断片化
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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毎晩の睡眠中の睡眠時間の平均/中央値
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術後0日目から術後28日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生率
時間枠：術後0日目から退院まで
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Confusion Assessment Method で測定した入院患者のせん妄率
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術後0日目から退院まで
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術前と術後の睡眠時間の変化
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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術前の睡眠データをコンパレータとして使用した、手術後の睡眠時間（分）の変化
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術後0日目から術後28日目まで
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鎮静レベル
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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入院中のRichmond Agitation Sedation Scale（RASS）によって測定される鎮静レベル。
RASS スコアは、-5 から +5 のスケールで測定され、-5 は深い鎮静状態 (深い昏睡) に相当し、+5 は極度の動揺/戦闘状態に相当します。
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術後0日目から術後28日目まで
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主観的な睡眠
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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入院中にリチャーズ キャンベル睡眠アンケートで測定した主観的な睡眠スコア。
Richards Campbell Sleep Questionnaire は、視覚的な 100 ミリの目盛で採点される 5 項目のアンケートで、参加者は特定の質問に答えて目盛のどこに落ちたかをマークまたは選択します。
スコアは、参加者の反応がどこにあるかに基づいて 0 ～ 100 の範囲で割り当てられ、スコアが高いほど睡眠が良好であることを示します。
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術後0日目から術後28日目まで
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閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い患者におけるせん妄の発生率
時間枠：術後0日目から術後28日目まで
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Berlin および STOP-BANG 基準に基づく、OSA リスクが高い患者におけるせん妄の発生率
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術後0日目から術後28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuti Jaiswal, MD PhD、Scripps Clinic Medical Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月22日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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