SUEÑO Y USO DE OPIOIDES EN PACIENTES QUE SE PRODUCEN UNA ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA (SLOPE)
22 de enero de 2024 actualizado por: Stuti Jaiswal, Scripps Health
El uso indebido de opioides recetados y sus efectos negativos asociados se han convertido en una epidemia en los Estados Unidos, y el uso de opioides posoperatorios contribuye a este terrible problema.
Por lo tanto, las estrategias alternativas a la prescripción de opioides son muy buscadas en el entorno posoperatorio.
Es importante destacar que el sueño y el dolor tienen una relación bidireccional, y el sueño inadecuado o alterado ocurre regularmente después de las operaciones ortopédicas.
La melatonina es una hormona del sueño endógena que se puede administrar de forma exógena y que ha demostrado tener cierto potencial como agente analgésico.
Aquí, utilizando la premisa de que la melatonina puede mejorar el sueño y el dolor en el entorno posoperatorio, los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado en 120 participantes que se someten a artroplastias totales de rodilla.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir 5 mg de melatonina sublingual o un placebo a partir del día postoperatorio (POD) 0 y hasta el POD.
Los investigadores medirán el uso de opioides posoperatorios como resultado primario y las puntuaciones de dolor posoperatorio como resultado secundario.
El resultado de seguridad primario será el nivel de sedación, medido por la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS).
El sueño se medirá objetivamente mediante actigrafía en la muñeca.
Los participantes serán seguidos hasta el POD 28 y también tendrán datos de referencia sobre el sueño, el dolor y la cognición obtenidos antes de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Someterse a una artroplastia total de rodilla electiva (rodilla única)
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- Individuos con demencia
- Pacientes con cirrosis hepática
- Pacientes que actualmente toman somníferos recetados
- Pacientes con uso crónico de opioides a largo plazo (más de 3 meses antes de la cirugía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Melatonina
Melatonina 5 mg sublingual cada noche x 29 noches, comenzando el día postoperatorio 0.
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Los participantes tomarán melatonina sublingual (o placebo) todas las noches en 29 dosis después de someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
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Comparador de placebos: Placebo
Troche de placebo, sublingual todas las noches x 29 noches, a partir del día 0 del postoperatorio.
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Los participantes tomarán melatonina sublingual (o placebo) todas las noches en 29 dosis después de someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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equivalentes en miligramos de morfina de medicamentos opioides utilizados por el participante
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Puntuaciones numéricas de dolor informadas por el paciente después de la cirugía utilizando la escala analógica visual (escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible).
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Otro uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Uso de analgésicos no opioides utilizados por el participante
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Duración total del sueño diario
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Minutos de sueño obtenidos diariamente medidos por actigrafía
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Minutos de sueño obtenidos por noche medidos por actigrafía
|
Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Fragmentación del sueño
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Duración media/mediana del período de sueño durante el sueño nocturno
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 0 hasta alta hospitalaria
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Tasas de delirio de pacientes hospitalizados medidas por el método de evaluación de la confusión
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Postoperatorio día 0 hasta alta hospitalaria
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Cambio en la duración del sueño antes y después de la operación
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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cambio en la duración del sueño (minutos) después de la cirugía, utilizando datos de sueño preoperatorios como comparación
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Niveles de sedación
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Niveles de sedación, medidos por la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS), durante la estancia hospitalaria.
Las puntuaciones de RASS se miden en una escala de -5 a +5, donde -5 equivale a profundamente sedado (coma profundo) y +5 equivale a extremadamente agitado/combativo.
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Sueño subjetivo
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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puntajes subjetivos del sueño medidos por el Cuestionario del Sueño de Richards Campbell mientras se estaba hospitalizado.
El Cuestionario del Sueño de Richards Campbell es un cuestionario de 5 ítems calificado en una escala visual de 100 milímetros donde los participantes marcan o seleccionan dónde se ubicaron en la escala en respuesta a la pregunta específica.
Los puntajes se asignan de 0 a 100 en función de dónde se encuentra la respuesta del participante, y un puntaje más alto indica un mejor sueño.
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Incidencia de delirio en pacientes con riesgo elevado de apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Incidencia de delirio en personas con riesgo elevado de AOS, según los criterios de Berlín y STOP-BANG
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Desde el día postoperatorio 0 hasta el día postoperatorio 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65106563709047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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