全膝关节置换术患者的睡眠和阿片类药物使用情况 (SLOPE)
2024年1月22日 更新者：Stuti Jaiswal、Scripps Health
处方阿片类药物滥用及其相关的负面影响已成为美国的流行病，术后阿片类药物的使用加剧了这一可怕的问题。
因此，在术后环境中，阿片类药物处方的替代策略受到高度追捧。
重要的是，睡眠和疼痛具有双向关系，骨科手术后经常会出现睡眠不足或睡眠障碍。
褪黑激素是一种内源性睡眠激素，可以外源性给药，已被证明具有作为镇痛剂的潜力。
在这里，使用褪黑激素可以改善术后环境中的睡眠和疼痛的前提，研究人员建议对 120 名接受全膝关节置换术的参与者进行随机临床试验。
从术后第 0 天 (POD) 开始一直到 POD，患者将被随机分配接受舌下含服褪黑激素 5 mg 或匹配的安慰剂。
研究人员将测量术后阿片类药物的使用情况作为主要结果，并将术后疼痛评分作为次要结果。
主要安全结果将是镇静水平，由里士满躁动镇静量表（RASS）测量。
将使用腕戴式活动计客观地测量睡眠。
参与者将被跟踪到 POD 28，并且还将获得手术前获得的有关睡眠、疼痛和认知的基线数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成年人
- 择期全膝关节置换术（单膝）
排除标准：
- 非英语人士
- 痴呆症患者
- 肝硬化患者
- 目前服用处方安眠药的患者
- 长期（手术前 3 个月以上）、慢性阿片类药物使用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：褪黑素
褪黑激素 5 mg 舌下含服，每晚 29 晚，从术后第 0 天开始。
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在接受全膝关节置换手术后，参与者将每晚服用 29 剂舌下褪黑激素（或安慰剂）。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂锭剂，每晚舌下含服 x 29 晚，从术后第 0 天开始。
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在接受全膝关节置换手术后，参与者将每晚服用 29 剂舌下褪黑激素（或安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物的使用
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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参与者使用的阿片类药物的吗啡毫克当量
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术后第 0 天到术后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛程度
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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患者在手术后使用视觉模拟量表（0-10 的量表，0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛）报告的数字疼痛评分。
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术后第 0 天到术后第 28 天
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其他止痛药的使用
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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参与者使用的非阿片类镇痛药的使用情况
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术后第 0 天到术后第 28 天
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每日总睡眠时长
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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通过活动记录仪测量每天获得的睡眠分钟数
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术后第 0 天到术后第 28 天
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每晚睡眠时间
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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通过活动记录仪测量每晚获得的睡眠分钟数
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术后第 0 天到术后第 28 天
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睡眠碎片化
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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夜间睡眠期间睡眠周期的平均/中值长度
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术后第 0 天到术后第 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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谵妄发生率
大体时间：术后第 0 天到出院
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通过混淆评估方法测量的住院患者谵妄率
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术后第 0 天到出院
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手术前后睡眠时间的变化
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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手术后睡眠持续时间（分钟）的变化，使用术前睡眠数据作为比较
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术后第 0 天到术后第 28 天
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镇静水平
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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住院期间镇静水平，通过里士满激越镇静量表 (RASS) 测量。
RASS 分数按 -5 到 +5 的等级进行测量，其中 -5 等同于深度镇静（深度昏迷），+5 等同于极度激动/好斗。
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术后第 0 天到术后第 28 天
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主观睡眠
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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住院期间通过 Richards Campbell 睡眠问卷测量的主观睡眠评分。
Richards Campbell 睡眠问卷是一个包含 5 个项目的问卷，在 100 毫米的视觉尺度上进行评分，参与者在其中标记或选择他们在尺度上的位置以回答特定问题。
根据参与者的反应所在，分数从 0-100 分，分数越高表示睡眠越好。
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术后第 0 天到术后第 28 天
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阻塞性睡眠呼吸暂停风险升高者的谵妄发生率
大体时间：术后第 0 天到术后第 28 天
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基于 Berlin 和 STOP-BANG 标准，OSA 风险升高者的谵妄发生率
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术后第 0 天到术后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuti Jaiswal, MD PhD、Scripps Clinic Medical Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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