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Uso del sonno e degli oppioidi nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (SLOPE)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Stuti Jaiswal, Scripps Health
L'uso improprio di oppioidi da prescrizione e i suoi effetti negativi associati sono diventati un'epidemia negli Stati Uniti e l'uso post-operatorio di oppioidi contribuisce a questo terribile problema. Le strategie alternative alla prescrizione di oppioidi sono quindi molto ricercate nel contesto postoperatorio. È importante sottolineare che il sonno e il dolore hanno una relazione bidirezionale e il sonno inadeguato o alterato si verifica regolarmente a seguito di operazioni ortopediche. La melatonina è un ormone del sonno endogeno che può essere somministrato per via esogena e che ha dimostrato di avere un certo potenziale come agente analgesico. Qui, partendo dal presupposto che la melatonina può migliorare il sonno e il dolore nel contesto postoperatorio, i ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato su 120 partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. I pazienti saranno randomizzati per ricevere melatonina sublinguale 5 mg o placebo abbinato a partire dal giorno post-operatorio (POD) 0 e fino al POD. Gli investigatori misureranno l'uso di oppioidi postoperatori come risultato primario e i punteggi del dolore postoperatorio come risultato secondario. L'esito primario di sicurezza sarà il livello di sedazione, misurato dalla Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Il sonno sarà misurato oggettivamente utilizzando l'actigrafia indossata dal polso. I partecipanti saranno seguiti fino al POD 28 e avranno anche dati di riferimento su sonno, dolore e cognizione ottenuti prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 anni in su
  • Sottoporsi ad artroplastica totale elettiva del ginocchio (singolo ginocchio)

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Individui con demenza
  • Pazienti con cirrosi epatica
  • Pazienti che attualmente assumono ausili per il sonno prescritti
  • Pazienti con uso cronico di oppioidi a lungo termine (più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Melatonina
Melatonina 5 mg sublinguale ogni notte x 29 notti, a partire dal giorno 0 post-operatorio.
Integratore alimentare: Melatonina
I partecipanti assumeranno melatonina sublinguale (o placebo) ogni notte per 29 dosi dopo aver subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo troche, sublinguale ogni notte x 29 notti, a partire dal giorno post-operatorio 0.
Integratore alimentare: Placebo
I partecipanti assumeranno melatonina sublinguale (o placebo) ogni notte per 29 dosi dopo aver subito un intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
equivalenti in milligrammi di morfina dei farmaci oppioidi utilizzati dal partecipante
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Punteggi numerici del dolore riportati dal paziente dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala analogica visiva (scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile).
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Altro uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Uso di analgesici non oppioidi utilizzati dal partecipante
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Durata totale del sonno giornaliero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Minuti di sonno ottenuti giornalmente misurati mediante actigrafia
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Durata del sonno notturno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Minuti di sonno ottenuti durante la notte misurati dall'attigrafia
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Frammentazione del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Durata media/mediana del periodo di sonno durante il sonno notturno
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Tassi di delirio ospedaliero misurati con il metodo di valutazione della confusione
Giorno 0 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Variazione della durata del sonno prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
variazione della durata del sonno (minuti) dopo l'intervento chirurgico, utilizzando i dati del sonno preoperatorio come confronto
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Livelli di sedazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Livelli di sedazione, misurati dalla Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), durante la degenza ospedaliera. I punteggi RASS sono misurati su una scala da -5 a +5 dove -5 equivale a profondamente sedato (coma profondo) e +5 equivale a estremamente agitato/combattivo.
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Sonno soggettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
punteggi del sonno soggettivi misurati dal Richards Campbell Sleep Questionnaire durante il ricovero. Il Richards Campbell Sleep Questionnaire è un questionario di 5 voci segnato su una scala visiva di 100 millimetri in cui i partecipanti segnano o selezionano dove sono caduti sulla scala in risposta alla domanda specifica. I punteggi vengono assegnati da 0 a 100 in base a dove si trova la risposta del partecipante, con un punteggio più alto che indica un sonno migliore.
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Incidenza del delirium in quelli con elevato rischio di apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio
Incidenza di delirium nei soggetti con elevato rischio di OSA, sulla base dei criteri di Berlino e STOP-BANG
Dal giorno 0 post-operatorio al giorno 28 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scripps Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65106563709047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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