Сон и применение опиоидов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (SLOPE)
22 января 2024 г. обновлено: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Злоупотребление отпускаемыми по рецепту опиоидами и связанные с ним негативные последствия стали эпидемией в Соединенных Штатах, и послеоперационное употребление опиоидов усугубляет эту ужасную проблему.
Таким образом, стратегии, альтернативные назначению опиоидов, пользуются большим спросом в послеоперационных условиях.
Важно отметить, что сон и боль имеют двустороннюю взаимосвязь, и после ортопедических операций регулярно возникают недостаточный или нарушенный сон.
Мелатонин является эндогенным гормоном сна, который можно вводить экзогенно, и было показано, что он обладает некоторым потенциалом в качестве обезболивающего средства.
Здесь, исходя из того, что мелатонин может улучшить сон и уменьшить боль в послеоперационном периоде, исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование с участием 120 участников, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Пациенты будут рандомизированы для получения сублингвального мелатонина в дозе 5 мг или соответствующего плацебо, начиная с 0-го послеоперационного дня (POD) и до POD.
Исследователи будут измерять послеоперационное употребление опиоидов в качестве основного результата и показатели послеоперационной боли в качестве вторичного результата.
Первичным показателем безопасности будет уровень седации, измеряемый по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS).
Сон будет измеряться объективно с помощью наручной актиграфии.
Участники будут наблюдаться в течение POD 28, а также будут иметь исходные данные о сне, боли и когнитивных функциях, полученные до операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет и старше
- Плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава (одно колено)
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Лица с деменцией
- Больные циррозом печени
- Пациенты, в настоящее время принимающие рецептурные снотворные
- Пациенты с длительным (более 3 месяцев до операции) хроническим употреблением опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелатонин
Мелатонин 5 мг сублингвально на ночь x 29 ночей, начиная с 0-го послеоперационного дня.
|
Участники будут принимать сублингвально мелатонин (или плацебо) каждую ночь по 29 доз после операции по полной замене коленного сустава.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки-плацебо, сублингвально на ночь x 29 ночей, начиная с 0-го послеоперационного дня.
|
Участники будут принимать сублингвально мелатонин (или плацебо) каждую ночь по 29 доз после операции по полной замене коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
эквиваленты морфина в миллиграммах опиоидных препаратов, используемых участником
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Числовые оценки боли, сообщаемые пациентом после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы (шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль).
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
|
Использование других болеутоляющих средств
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Использование неопиоидных анальгетиков, используемых участником
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
|
Общая суточная продолжительность сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Минуты сна, полученные ежедневно, согласно актиграфии
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
|
Продолжительность ночного сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Минуты сна, полученные каждую ночь, измеренные с помощью актиграфии
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
|
Фрагментация сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Средняя/медианная продолжительность сна во время ночного сна
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до выписки из стационара
|
Частота делирия в стационаре, измеренная с помощью метода оценки спутанности сознания
|
Послеоперационный день 0 до выписки из стационара
|
|
Изменение продолжительности сна до и после операции
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
изменение продолжительности сна (минуты) после операции с использованием предоперационных данных сна в качестве сравнения
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
|
Уровни седации
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Уровни седации, измеренные по Ричмондской шкале седации возбуждения (RASS), во время пребывания в стационаре.
Оценки RASS измеряются по шкале от -5 до +5, где -5 соответствует глубокой седации (глубокая кома), а +5 соответствует чрезвычайно возбужденному/боевому состоянию.
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
|
Субъективный сон
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
субъективные оценки сна, измеренные с помощью опросника Ричардса Кэмпбелла сна во время пребывания в стационаре.
Опросник сна Ричардса Кэмпбелла представляет собой анкету из 5 пунктов, оцениваемых по визуальной 100-миллиметровой шкале, где участники отмечают или выбирают, где они упали на шкале в ответ на конкретный вопрос.
Баллы присваиваются от 0 до 100 в зависимости от ответа участника, при этом более высокий балл указывает на лучший сон.
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
|
Частота делирия у лиц с повышенным риском обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Частота делирия у лиц с повышенным риском СОАС по Берлинским критериям и критериям STOP-BANG
|
Послеоперационный день 0 по послеоперационный день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65106563709047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .