- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04247646
UTILISATION DU SOMMEIL ET DES OPIOÏDES CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE ARTROPLASTIE TOTALE DU GENOU (SLOPE)
22 janvier 2024 mis à jour par: Stuti Jaiswal, Scripps Health
L'abus d'opioïdes sur ordonnance et ses effets négatifs associés sont devenus une épidémie aux États-Unis, et l'utilisation post-opératoire d'opioïdes contribue à ce terrible problème.
Les stratégies alternatives à la prescription d'opioïdes sont donc très recherchées en post-opératoire.
Il est important de noter que le sommeil et la douleur ont une relation bidirectionnelle, et un sommeil insuffisant ou altéré se produit régulièrement après des opérations orthopédiques.
La mélatonine est une hormone endogène du sommeil qui peut être administrée de manière exogène et dont il a été démontré qu'elle a un certain potentiel en tant qu'agent analgésique.
Ici, en partant du principe que la mélatonine peut améliorer le sommeil et la douleur dans le cadre postopératoire, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé chez 120 participants subissant des arthroplasties totales du genou.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la mélatonine sublinguale 5 mg, soit un placebo apparié à partir du jour postopératoire (JPO) 0 et jusqu'au JPO.
Les enquêteurs mesureront l'utilisation postopératoire d'opioïdes comme résultat principal et les scores de douleur postopératoire comme résultat secondaire.
Le principal résultat de sécurité sera le niveau de sédation, tel que mesuré par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS).
Le sommeil sera mesuré objectivement grâce à l'actigraphie au poignet.
Les participants seront suivis jusqu'au POD 28 et disposeront également de données de base sur le sommeil, la douleur et la cognition obtenues avant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Subissant une arthroplastie totale du genou élective (genou unique)
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Personnes atteintes de démence
- Patients atteints de cirrhose du foie
- Patients prenant actuellement des somnifères sur ordonnance
- Patients avec une utilisation chronique à long terme (plus de 3 mois avant la chirurgie) d'opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine 5 mg par voie sublinguale tous les soirs x 29 nuits, en commençant le jour postopératoire 0.
|
Les participants prendront de la mélatonine sublinguale (ou un placebo) tous les soirs pendant 29 doses après avoir subi une arthroplastie totale du genou.
|
Comparateur placebo: Placebo
Troche placebo, sublinguale tous les soirs x 29 nuits, à partir du jour postopératoire 0.
|
Les participants prendront de la mélatonine sublinguale (ou un placebo) tous les soirs pendant 29 doses après avoir subi une arthroplastie totale du genou.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation d'opioïdes
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
équivalents en milligrammes de morphine des médicaments opioïdes utilisés par le participant
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de douleur
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Scores numériques de douleur rapportés par le patient après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible).
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Utilisation d'autres analgésiques
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Utilisation d'analgésiques non opioïdes utilisés par le participant
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Durée totale du sommeil quotidien
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Minutes de sommeil obtenues quotidiennement mesurées par actigraphie
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Durée du sommeil nocturne
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Minutes de sommeil obtenues chaque nuit mesurées par actigraphie
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Fragmentation du sommeil
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Durée moyenne/médiane de l'épisode de sommeil pendant le sommeil nocturne
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence du délire
Délai: Jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Taux de délire en milieu hospitalier mesurés par la méthode d'évaluation de la confusion
|
Jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Modification de la durée du sommeil avant et après l'opération
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
changement de la durée du sommeil (minutes) après la chirurgie, en utilisant les données de sommeil préopératoire comme comparateur
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Niveaux de sédation
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Niveaux de sédation, tels que mesurés par l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), pendant le séjour en hospitalisation.
Les scores RASS sont mesurés sur une échelle de -5 à +5, -5 correspondant à une sédation profonde (coma profond) et +5 à une agitation/combat extrême.
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Sommeil subjectif
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
scores de sommeil subjectifs tels que mesurés par le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell pendant l'hospitalisation.
Le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell est un questionnaire en 5 points noté sur une échelle visuelle de 100 millimètres où les participants marquent ou sélectionnent où ils sont tombés sur l'échelle en réponse à la question spécifique.
Les scores sont attribués de 0 à 100 en fonction de la réponse du participant, un score plus élevé indiquant un meilleur sommeil.
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Incidence du délire chez les personnes présentant un risque élevé d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Incidence du délire chez les personnes présentant un risque élevé d'AOS, selon les critères de Berlin et STOP-BANG
|
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2020
Première publication (Réel)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65106563709047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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