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UTILISATION DU SOMMEIL ET DES OPIOÏDES CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE ARTROPLASTIE TOTALE DU GENOU (SLOPE)

22 janvier 2024 mis à jour par: Stuti Jaiswal, Scripps Health
L'abus d'opioïdes sur ordonnance et ses effets négatifs associés sont devenus une épidémie aux États-Unis, et l'utilisation post-opératoire d'opioïdes contribue à ce terrible problème. Les stratégies alternatives à la prescription d'opioïdes sont donc très recherchées en post-opératoire. Il est important de noter que le sommeil et la douleur ont une relation bidirectionnelle, et un sommeil insuffisant ou altéré se produit régulièrement après des opérations orthopédiques. La mélatonine est une hormone endogène du sommeil qui peut être administrée de manière exogène et dont il a été démontré qu'elle a un certain potentiel en tant qu'agent analgésique. Ici, en partant du principe que la mélatonine peut améliorer le sommeil et la douleur dans le cadre postopératoire, les chercheurs proposent un essai clinique randomisé chez 120 participants subissant des arthroplasties totales du genou. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de la mélatonine sublinguale 5 mg, soit un placebo apparié à partir du jour postopératoire (JPO) 0 et jusqu'au JPO. Les enquêteurs mesureront l'utilisation postopératoire d'opioïdes comme résultat principal et les scores de douleur postopératoire comme résultat secondaire. Le principal résultat de sécurité sera le niveau de sédation, tel que mesuré par l'échelle de sédation d'agitation de Richmond (RASS). Le sommeil sera mesuré objectivement grâce à l'actigraphie au poignet. Les participants seront suivis jusqu'au POD 28 et disposeront également de données de base sur le sommeil, la douleur et la cognition obtenues avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Subissant une arthroplastie totale du genou élective (genou unique)

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Personnes atteintes de démence
  • Patients atteints de cirrhose du foie
  • Patients prenant actuellement des somnifères sur ordonnance
  • Patients avec une utilisation chronique à long terme (plus de 3 mois avant la chirurgie) d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélatonine
Mélatonine 5 mg par voie sublinguale tous les soirs x 29 nuits, en commençant le jour postopératoire 0.
Les participants prendront de la mélatonine sublinguale (ou un placebo) tous les soirs pendant 29 doses après avoir subi une arthroplastie totale du genou.
Comparateur placebo: Placebo
Troche placebo, sublinguale tous les soirs x 29 nuits, à partir du jour postopératoire 0.
Les participants prendront de la mélatonine sublinguale (ou un placebo) tous les soirs pendant 29 doses après avoir subi une arthroplastie totale du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
équivalents en milligrammes de morphine des médicaments opioïdes utilisés par le participant
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Scores numériques de douleur rapportés par le patient après la chirurgie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur possible).
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Utilisation d'autres analgésiques
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Utilisation d'analgésiques non opioïdes utilisés par le participant
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Durée totale du sommeil quotidien
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Minutes de sommeil obtenues quotidiennement mesurées par actigraphie
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Durée du sommeil nocturne
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Minutes de sommeil obtenues chaque nuit mesurées par actigraphie
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Fragmentation du sommeil
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Durée moyenne/médiane de l'épisode de sommeil pendant le sommeil nocturne
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire
Délai: Jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital
Taux de délire en milieu hospitalier mesurés par la méthode d'évaluation de la confusion
Jour postopératoire 0 jusqu'à la sortie de l'hôpital
Modification de la durée du sommeil avant et après l'opération
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
changement de la durée du sommeil (minutes) après la chirurgie, en utilisant les données de sommeil préopératoire comme comparateur
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Niveaux de sédation
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Niveaux de sédation, tels que mesurés par l'échelle RASS (Richmond Agitation Sedation Scale), pendant le séjour en hospitalisation. Les scores RASS sont mesurés sur une échelle de -5 à +5, -5 correspondant à une sédation profonde (coma profond) et +5 à une agitation/combat extrême.
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Sommeil subjectif
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
scores de sommeil subjectifs tels que mesurés par le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell pendant l'hospitalisation. Le questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell est un questionnaire en 5 points noté sur une échelle visuelle de 100 millimètres où les participants marquent ou sélectionnent où ils sont tombés sur l'échelle en réponse à la question spécifique. Les scores sont attribués de 0 à 100 en fonction de la réponse du participant, un score plus élevé indiquant un meilleur sommeil.
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Incidence du délire chez les personnes présentant un risque élevé d'apnée obstructive du sommeil
Délai: Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28
Incidence du délire chez les personnes présentant un risque élevé d'AOS, selon les critères de Berlin et STOP-BANG
Du jour postopératoire 0 au jour postopératoire 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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