Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i stosowanie opioidów u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego (SLOPE)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Nadużywanie opioidów na receptę i związane z nim negatywne skutki stały się epidemią w Stanach Zjednoczonych, a pooperacyjne stosowanie opioidów przyczynia się do tego strasznego problemu. Strategie alternatywne do przepisywania opioidów są zatem bardzo poszukiwane w warunkach pooperacyjnych. Co ważne, sen i ból mają związek dwukierunkowy, a po operacjach ortopedycznych regularnie występuje niewystarczający lub zaburzony sen. Melatonina jest endogennym hormonem snu, który może być podawany egzogennie i który, jak wykazano, ma pewien potencjał jako środek przeciwbólowy. Tutaj, opierając się na przesłance, że melatonina może poprawić sen i ból w warunkach pooperacyjnych, badacze proponują randomizowane badanie kliniczne z udziałem 120 uczestników poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących melatoninę podjęzykowo w dawce 5 mg lub dopasowane placebo począwszy od dnia pooperacyjnego (POD) 0 i do POD. Badacze zmierzą pooperacyjne użycie opioidów jako główny wynik, a wyniki oceny bólu pooperacyjnego jako wynik drugorzędny. Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa będzie poziom sedacji mierzony za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Sen będzie mierzony obiektywnie za pomocą aktygrafii noszonej na nadgarstku. Uczestnicy będą obserwowani przez POD 28, a także będą mieli podstawowe dane dotyczące snu, bólu i funkcji poznawczych uzyskane przed operacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Planowana alloplastyka stawu kolanowego (pojedyncze kolano)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Osoby z demencją
  • Pacjenci z marskością wątroby
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki nasenne na receptę
  • Pacjenci z długotrwałym (powyżej 3 miesięcy przed operacją) przewlekłym stosowaniem opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Melatonina
Melatonina 5 mg podjęzykowo na noc x 29 nocy, począwszy od dnia 0 po operacji.
Suplement diety: Melatonina
Uczestnicy będą przyjmować podjęzykowo melatoninę (lub placebo) co noc przez 29 dawek po przejściu całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pastylka, podjęzykowo, co noc x 29 nocy, począwszy od dnia 0 po operacji.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować podjęzykowo melatoninę (lub placebo) co noc przez 29 dawek po przejściu całkowitej operacji alloplastyki stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
ekwiwalenty miligramów morfiny stosowanych przez uczestnika leków opioidowych
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Liczbowe oceny bólu zgłaszane przez pacjenta po operacji za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból).
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Inne zastosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Stosowanie przez uczestnika nieopioidowych leków przeciwbólowych
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Całkowity dzienny czas snu
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Minuty snu uzyskiwane codziennie, mierzone za pomocą aktygrafii
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Nocny czas snu
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Minuty snu uzyskiwane co noc, mierzone za pomocą aktygrafii
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Fragmentacja snu
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Średnia/mediana długości napadu snu podczas snu nocnego
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki delirium
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 0 do wypisu ze szpitala
Wskaźniki majaczenia szpitalnego mierzone metodą oceny splątania
Dzień pooperacyjny 0 do wypisu ze szpitala
Zmiana długości snu przed i po operacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
zmiana czasu trwania snu (w minutach) po zabiegu chirurgicznym, przy użyciu przedoperacyjnych danych dotyczących snu jako porównania
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Poziomy sedacji
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Poziomy sedacji mierzone za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) podczas pobytu w szpitalu. Wyniki RASS są mierzone w skali od -5 do +5, gdzie -5 odpowiada głębokiej sedacji (głęboka śpiączka), a +5 odpowiada skrajnemu pobudzeniu/wojowniczości.
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Sen subiektywny
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
subiektywne oceny snu mierzone za pomocą kwestionariusza snu Richardsa Campbella podczas pobytu w szpitalu. Kwestionariusz snu Richardsa Campbella to 5-elementowy kwestionariusz oceniany na wizualnej, 100-milimetrowej skali, w której uczestnicy zaznaczają lub wybierają miejsce na skali w odpowiedzi na konkretne pytanie. Wyniki są przydzielane od 0 do 100 w zależności od tego, gdzie znajduje się odpowiedź uczestnika, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy sen.
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Częstość występowania delirium u osób z podwyższonym ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji
Częstość majaczenia u osób z podwyższonym ryzykiem OSA na podstawie kryteriów berlińskich i STOP-BANG
Od dnia 0 po operacji do dnia 28 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scripps Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65106563709047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj