Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja OPioidien käyttö potilailla, joille tehdään polven artroplastia (SLOPE)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Reseptiopioidien väärinkäytöstä ja siihen liittyvistä kielteisistä vaikutuksista on tullut epidemia Yhdysvalloissa, ja leikkauksen jälkeinen opioidien käyttö myötävaikuttaa tähän hirveään ongelmaan. Vaihtoehtoiset strategiat opioidien määräämiselle ovat siksi erittäin haluttuja leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa. Tärkeää on, että unella ja kivulla on kaksisuuntainen suhde, ja riittämätöntä tai heikentynyttä unta esiintyy säännöllisesti ortopedisten leikkausten jälkeen. Melatoniini on endogeeninen unihormoni, jota voidaan antaa ulkoisesti ja jolla on osoitettu olevan jonkin verran potentiaalia analgeettisena aineena. Tässä olettaen, että melatoniini voi parantaa unta ja kipua leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa, tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta 120 osallistujalla, joille tehdään polvinivelleikkauksia. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko kielen alle 5 mg melatoniinia tai vastaavaa lumelääkettä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä (POD) 0 ja POD:n kautta. Tutkijat mittaavat leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä ensisijaisena tuloksena ja postoperatiivisia kipupisteitä toissijaisena tuloksena. Ensisijainen turvallisuustulos on sedaatiotaso, joka mitataan Richmond Agitation Sedation Scale -asteikolla (RASS). Unta mitataan objektiivisesti ranteessa käytettävällä aktigrafialla. Osallistujia seurataan POD 28:n kautta, ja heillä on myös ennen leikkausta saadut perustiedot unesta, kivusta ja kognitiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
  • Elektiivinen koko polven artroplastia (yksi polvi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset
  • Dementiaa sairastavat henkilöt
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptimääräisiä unilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen (yli 3 kuukautta ennen leikkausta) krooninen opioidien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini
Melatoniini 5 mg kielen alle iltaisin x 29 yötä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 0.
Ravintolisä: Melatoniini
Osallistujat ottavat sublingvaalista melatoniinia (tai lumelääkettä) iltaisin 29 annosta koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tabletti, kielen alle iltaisin x 29 yötä alkaen leikkauksen jälkeisestä päivästä 0.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujat ottavat sublingvaalista melatoniinia (tai lumelääkettä) iltaisin 29 annosta koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
morfiinimilligrammaekvivalenttia osallistujan käyttämiä opioidilääkkeitä
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Numeeriset kipupisteet, jotka potilas ilmoitti leikkauksen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (asteikko 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu).
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Muu kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Osallistujan käyttämien ei-opioidisten analgeettien käyttö
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Päivittäinen unen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Päivittäiset unen minuutit aktigrafialla mitattuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Yön unen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Uniminuutit mitattuna öisin aktigrafialla mitattuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Unen pirstoutuminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Unen keskimääräinen/mediaanipituus yöunen aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalasta kotiutumisen kautta
Potilaiden deliriumin määrä sekaannusarviointimenetelmällä mitattuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 sairaalasta kotiutumisen kautta
Unen keston muutos ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
unen keston (minuuteissa) muutos leikkauksen jälkeen käyttämällä leikkausta edeltäviä unitietoja vertailuna
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Sedaatiotasot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Sedaatiotasot mitattuna Richmond Agitation Sedation Scale -asteikolla (RAS) potilashoidon aikana. RASS-pisteet mitataan asteikolla -5 - +5, jossa -5 tarkoittaa syvää rauhoittavaa (syvä kooma) ja +5 tarkoittaa erittäin kiihtynyttä/taistelukykyä.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Subjektiivinen uni
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
subjektiiviset unipisteet mitattuna Richards Campbell Sleep Questionnaire -tutkimuksella sairaalahoidossa. Richards Campbell Sleep Questionnaire on 5 kohdan kyselylomake, joka pisteytetään visuaalisella, 100 millimetrin asteikolla, jossa osallistujat merkitsevät tai valitsevat, missä he osuivat asteikolla vastauksena tiettyyn kysymykseen. Pisteet annetaan 0-100 sen mukaan, missä osallistujan vastaus on, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa unta.
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Deliriumin ilmaantuvuus niillä, joilla on kohonnut obstruktiivisen uniapnean riski
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28
Deliriumin ilmaantuvuus niillä, joilla on kohonnut OSA-riski, Berliinin ja STOP-BANG-kriteerien perusteella
Leikkauksen jälkeinen päivä 0 - jälkeinen päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65106563709047

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa