Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og OPioidbrug hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik (SLOPE)

22. januar 2024 opdateret af: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Misbrug af receptpligtig opioid og dets tilknyttede negative virkninger er blevet en epidemi i USA, og postoperativ opioidbrug bidrager til dette forfærdelige problem. Alternative strategier til opioidordinering er derfor meget eftertragtede i det postoperative miljø. Det er vigtigt, at søvn og smerter har et tovejsforhold, og utilstrækkelig eller svækket søvn forekommer regelmæssigt efter ortopædiske operationer. Melatonin er et endogent søvnhormon, der kan administreres eksogent, og som har vist sig at have et vist potentiale som smertestillende middel. Her, ved at bruge den forudsætning, at melatonin kan forbedre søvn og smerte i den postoperative indstilling, foreslår efterforskerne et randomiseret klinisk forsøg med 120 deltagere, der gennemgår total knæarthroplastik. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten sublingualt melatonin 5 mg eller matchet placebo, startende på postoperativ dag (POD) 0 og til og med POD. Efterforskerne vil måle postoperativ opioidbrug som det primære resultat og postoperative smertescore som et sekundært resultat. Det primære sikkerhedsresultat vil være sedationsniveau, som målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Søvn vil blive målt objektivt ved hjælp af håndledsbåret aktigrafi. Deltagerne vil blive fulgt gennem POD 28 og vil også have baseline data om søvn, smerter og kognition opnået før operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alderen 18 år og ældre
  • Gennemgår elektiv total knæarthroplastik (enkelt knæ)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med demens
  • Patienter med levercirrhose
  • Patienter, der i øjeblikket tager receptpligtige sovemidler
  • Patienter med langvarig (mere end 3 måneder før operation) kronisk opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 5 mg sublingualt om natten x 29 nætter, startende på postoperativ dag 0.
Kosttilskud: Melatonin
Deltagerne vil tage sublingualt melatonin (eller placebo) hver nat i 29 doser efter at have gennemgået en total knæudskiftningsoperation.
Placebo komparator: Placebo
Placebo troche, sublingual natlig x 29 nætter, startende på postoperativ dag 0.
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil tage sublingualt melatonin (eller placebo) hver nat i 29 doser efter at have gennemgået en total knæudskiftningsoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
morfinmilligramækvivalenter af opioidmedicin, som deltageren bruger
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Numeriske smertescore rapporteret af patienten efter operation ved brug af den visuelle analoge skala (skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte).
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Brug af anden smertestillende medicin
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Brug af ikke-opioide analgetika anvendt af deltageren
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Samlet daglig søvnvarighed
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Minutters søvn opnået dagligt målt ved aktigrafi
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Natlig søvn varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Minutters søvn opnået om natten målt ved aktigrafi
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Søvnfragmentering
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Gennemsnitlig/median længde af søvnperioden under nattesøvnen
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til udskrivelse
Hyppigheder af indlagt delirium målt ved metoden til vurdering af forvirring
Postoperativ dag 0 til udskrivelse
Ændring i søvnvarighed før og postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
ændring i søvnvarighed (minutter) efter operationen, ved brug af præoperative søvndata som komparator
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Sedationsniveauer
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Sedationsniveauer, målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), under indlæggelse. RASS-scorer måles på en skala fra -5 til +5, hvor -5 er lig med dybt sederet (dyb koma) og +5 er lig med ekstremt ophidset/kampvillig.
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Subjektiv søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
subjektiv søvnscore målt af Richards Campbell Sleep Questionnaire under indlæggelse. Richards Campbell Sleep Questionnaire er et 5-elements spørgeskema scoret på en visuel, 100 millimeter skala, hvor deltagerne markerer eller vælger, hvor de faldt på skalaen som svar på det specifikke spørgsmål. Der tildeles score fra 0-100 baseret på, hvor deltagerens respons ligger, med en højere score, der indikerer bedre søvn.
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Delirium forekomst hos dem med forhøjet risiko for obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Delirium forekomst hos dem med forhøjet OSA-risiko, baseret på Berlin- og STOP-BANG-kriterierne
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scripps Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65106563709047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner