슬관절 전치환술을 받는 환자의 수면과 오피오이드 사용 (SLOPE)
2024년 1월 22일 업데이트: Stuti Jaiswal, Scripps Health
처방 오피오이드 오용 및 관련 부정적인 영향은 미국에서 유행병이 되었으며 수술 후 오피오이드 사용은 이 끔찍한 문제에 기여합니다.
따라서 오피오이드 처방에 대한 대체 전략은 수술 후 환경에서 많이 요구됩니다.
중요한 것은 수면과 통증이 양방향 관계를 갖고 있으며 정형외과 수술 후 부적절하거나 손상된 수면이 정기적으로 발생한다는 것입니다.
멜라토닌은 외인성으로 투여할 수 있는 내인성 수면 호르몬이며 진통제로서의 가능성이 있는 것으로 나타났습니다.
여기에서 멜라토닌이 수술 후 환경에서 수면과 통증을 개선할 수 있다는 전제를 사용하여 연구자들은 무릎 인공관절 전치환술을 받는 120명의 참가자를 대상으로 무작위 임상 시험을 제안합니다.
환자는 수술 후 날(POD) 0일부터 POD까지 설하 멜라토닌 5mg 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
조사관은 1차 결과로 수술 후 아편유사제 사용을 측정하고 2차 결과로 수술 후 통증 점수를 측정합니다.
1차 안전성 결과는 Richmond Agitation Sedation Scale(RASS)로 측정한 진정 수준입니다.
수면은 손목 착용 액티그래피를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
참가자는 POD 28을 통해 추적되며 수술 전에 얻은 수면, 통증 및 인지에 대한 기준 데이터도 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 선택적 슬관절 전치환술(외측 슬관절) 시행
제외 기준:
- 비영어권 사용자
- 치매환자
- 간경변 환자
- 현재 수면제 처방을 받고 있는 환자
- 장기(수술 전 3개월 이상) 만성 아편유사제 사용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 멜라토닌
멜라토닌 5mg 설하 야간 x 29일 밤, 수술 후 0일부터 시작.
|
참가자는 슬관절 전치환술을 받은 후 매일 밤 29회 설하 멜라토닌(또는 위약)을 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 트로키, 설하 야간 x 29일, 수술 후 0일부터 시작.
|
참가자는 슬관절 전치환술을 받은 후 매일 밤 29회 설하 멜라토닌(또는 위약)을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오피오이드 사용
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
참가자가 사용한 오피오이드 약물의 모르핀 밀리그램 등가물
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수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 정도
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
시각적 아날로그 척도(0-10의 척도, 0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증)를 사용하여 수술 후 환자가 보고한 수치 통증 점수.
|
수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
|
기타 진통제 사용
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
참가자가 사용하는 비오피오이드 진통제 사용
|
수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
|
총 일일 수면 시간
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
액티그래피로 측정한 매일 얻은 수면 시간(분)
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수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
|
야간 수면 시간
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
액티그래피로 측정한 야간 수면 시간(분)
|
수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
|
수면 단편화
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
야간 수면 중 수면 시합의 평균/중간 길이
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수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬망 발병률
기간: 수술 후 0일부터 퇴원까지
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혼란 평가 방법으로 측정한 입원환자 섬망 비율
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수술 후 0일부터 퇴원까지
|
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수술 전후 수면 시간의 변화
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
수술 전 수면 데이터를 비교자로 사용하여 수술 후 수면 시간(분)의 변화
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수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
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진정 수준
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
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입원 기간 동안 RASS(Richmond Agitation Sedation Scale)로 측정한 진정 수준.
RASS 점수는 -5에서 +5의 범위로 측정되며, -5는 깊은 진정(심한 혼수 상태)에 해당하고 +5는 극도로 동요/전투에 해당합니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
|
|
주관적인 수면
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
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입원 환자 동안 Richards Campbell 수면 설문지로 측정한 주관적 수면 점수.
Richards Campbell 수면 설문지는 시각적인 100밀리미터 척도에서 점수가 매겨진 5개 항목 설문지로, 참가자는 특정 질문에 대한 응답으로 척도에서 떨어진 위치를 표시하거나 선택합니다.
점수는 참가자의 응답 위치에 따라 0~100점으로 지정되며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
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폐쇄성 수면 무호흡증 위험이 높은 사람들의 섬망 발병률
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
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베를린 및 STOP-BANG 기준에 근거한 OSA 위험이 높은 사람들의 섬망 발병률
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수술 후 0일부터 수술 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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