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Schlaf und OPioidgebrauch bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen (SLOPE)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Der Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide und die damit verbundenen negativen Auswirkungen sind in den Vereinigten Staaten zu einer Epidemie geworden, und der postoperative Opioidkonsum trägt zu diesem schrecklichen Problem bei. Alternative Strategien zur Verschreibung von Opioiden sind daher im postoperativen Umfeld sehr gefragt. Wichtig ist, dass Schlaf und Schmerz eine bidirektionale Beziehung haben, und nach orthopädischen Operationen kommt es regelmäßig zu unzureichendem oder gestörtem Schlaf. Melatonin ist ein endogenes Schlafhormon, das exogen verabreicht werden kann und von dem gezeigt wurde, dass es ein gewisses Potenzial als Analgetikum hat. Unter der Prämisse, dass Melatonin Schlaf und Schmerzen in der postoperativen Umgebung verbessern kann, schlagen die Forscher hier eine randomisierte klinische Studie mit 120 Teilnehmern vor, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Die Patienten werden randomisiert entweder 5 mg sublinguales Melatonin oder ein passendes Placebo erhalten, beginnend am postoperativen Tag (POD) 0 und bis zum POD . Die Ermittler messen den postoperativen Opioidkonsum als primäres Ergebnis und die postoperativen Schmerzwerte als sekundäres Ergebnis. Das primäre Sicherheitsergebnis ist der Sedierungsgrad, gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Der Schlaf wird objektiv mit am Handgelenk getragener Aktigraphie gemessen. Die Teilnehmer werden bis POD 28 weiterverfolgt und erhalten vor der Operation Ausgangsdaten zu Schlaf, Schmerz und Kognition.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Durchführung einer elektiven Knie-Totalendoprothetik (Einzelknie)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englische Sprecher
  • Menschen mit Demenz
  • Patienten mit Leberzirrhose
  • Patienten, die derzeit verschreibungspflichtige Schlafmittel einnehmen
  • Patienten mit langfristigem (länger als 3 Monate vor der Operation) chronischem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Melatonin
Melatonin 5 mg sublingual nächtlich x 29 Nächte, beginnend am postoperativen Tag 0.
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin
Die Teilnehmer nehmen sublinguales Melatonin (oder Placebo) jede Nacht für 29 Dosen ein, nachdem sie sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pastille, sublingual nächtlich x 29 Nächte, beginnend am postoperativen Tag 0.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen sublinguales Melatonin (oder Placebo) jede Nacht für 29 Dosen ein, nachdem sie sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Morphin-Milligramm-Äquivalente von Opioid-Medikamenten, die vom Teilnehmer verwendet werden
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Numerische Schmerzscores, die vom Patienten nach der Operation unter Verwendung der visuellen Analogskala (Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist) angegeben werden.
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Andere Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika, die vom Teilnehmer verwendet werden
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Gesamte tägliche Schlafdauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Täglich erzielte Schlafminuten, gemessen durch Aktigraphie
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Minuten des nächtlichen Schlafs, gemessen durch Aktigraphie
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Schlaffragmentierung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Mittlere/mittlere Schlafdauer während des nächtlichen Schlafs
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Raten stationärer Delirien, gemessen nach der Confusion Assessment Method
Tag 0 nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Veränderung der Schlafdauer vor und nach der Operation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Änderung der Schlafdauer (Minuten) nach der Operation, wobei präoperative Schlafdaten als Vergleich verwendet wurden
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Sedierungsstufen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Sedierungsgrad, gemessen anhand der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), während des stationären Aufenthalts. RASS-Werte werden auf einer Skala von -5 bis +5 gemessen, wobei -5 tief sediert (tiefes Koma) und +5 extrem aufgeregt/kämpferisch entspricht.
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Subjektiver Schlaf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
subjektive Schlafwerte, gemessen mit dem Richards Campbell Sleep Questionnaire im stationären Zustand. Der Schlaffragebogen von Richards Campbell ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der auf einer visuellen 100-Millimeter-Skala bewertet wird, bei der die Teilnehmer markieren oder auswählen, wo sie als Antwort auf die spezifische Frage auf der Skala gefallen sind. Je nachdem, wo die Antwort des Teilnehmers liegt, werden Punkte von 0 bis 100 vergeben, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Schlaf anzeigt.
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Delir-Inzidenz bei Personen mit erhöhtem obstruktiven Schlafapnoe-Risiko
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28
Delirinzidenz bei Personen mit erhöhtem OSA-Risiko, basierend auf den Berliner und STOP-BANG-Kriterien
Postoperativer Tag 0 bis postoperativer Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scripps Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65106563709047

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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