- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247646
Søvn og OPioidbruk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (SLOPE)
22. januar 2024 oppdatert av: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Misbruk av reseptbelagte opioider og tilhørende negative effekter har blitt en epidemi i USA, og postoperativ opioidbruk bidrar til dette forferdelige problemet.
Alternative strategier til opioidforskrivning er derfor svært ettertraktet i postoperativ setting.
Viktigere, søvn og smerte har en toveis sammenheng, og utilstrekkelig eller svekket søvn oppstår regelmessig etter ortopediske operasjoner.
Melatonin er et endogent søvnhormon som kan administreres eksogent, og som har vist seg å ha et visst potensiale som smertestillende middel.
Her, ved å bruke forutsetningen om at melatonin kan forbedre søvn og smerter i postoperative omgivelser, foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie med 120 deltakere som gjennomgår totale kneproteser.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten sublingualt melatonin 5 mg eller matchet placebo fra og med postoperativ dag (POD) 0 og til og med POD.
Etterforskerne vil måle postoperativ opioidbruk som primært resultat, og postoperativ smertescore som sekundært resultat.
Det primære sikkerhetsresultatet vil være sedasjonsnivå, målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av håndleddsbåret aktigrafi.
Deltakerne vil bli fulgt gjennom POD 28, og vil også ha baseline data om søvn, smerte og kognisjon innhentet før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og eldre
- Gjennomgår elektiv total kneartroplastikk (enkelt kne)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Personer med demens
- Pasienter med levercirrhose
- Pasienter som for tiden bruker reseptbelagte sovemidler
- Pasienter med langvarig (mer enn 3 måneder før operasjon), kronisk opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 5 mg sublingualt hver natt x 29 netter, med start på postoperativ dag 0.
|
Deltakerne vil ta sublingualt melatonin (eller placebo) hver natt i 29 doser etter å ha gjennomgått en total kneproteseoperasjon.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo troke, sublingual nattlig x 29 netter, med start på postoperativ dag 0.
|
Deltakerne vil ta sublingualt melatonin (eller placebo) hver natt i 29 doser etter å ha gjennomgått en total kneproteseoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
morfin milligram ekvivalenter av opioidmedisiner brukt av deltakeren
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Numeriske smerteskåre rapportert av pasienten etter operasjonen ved bruk av Visual Analog Scale (skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte).
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
|
Annen smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Bruk av ikke-opioide analgetika brukt av deltakeren
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
|
Total daglig søvnvarighet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Minutter søvn oppnådd daglig målt ved aktigrafi
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
|
Varighet på nattlig søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Minutters søvn oppnådd hver natt målt ved aktigrafi
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
|
Søvnfragmentering
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Gjennomsnittlig/median lengde på søvnperioden under nattsøvnen
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 0 gjennom utskrivning fra sykehus
|
Forekomster av delirium på sykehus målt med forvirringsvurderingsmetoden
|
Postoperativ dag 0 gjennom utskrivning fra sykehus
|
|
Endring i søvnvarighet før og postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
endring i søvnvarighet (minutter) etter operasjon, ved bruk av preoperative søvndata som komparator
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
|
Sedasjonsnivåer
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Sedasjonsnivåer, målt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), under døgnopphold.
RASS-skåre måles på en skala fra -5 til +5, hvor -5 tilsvarer dypt sedert (dyp koma) og +5 tilsvarer ekstremt opphisset/kampvillig.
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
|
Subjektiv søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
subjektive søvnscore som målt av Richards Campbell Sleep Questionnaire mens de er innlagt.
Richards Campbell Sleep Questionnaire er et 5-elements spørreskjema scoret på en visuell, 100 millimeter skala der deltakerne markerer eller velger hvor de falt på skalaen som svar på det spesifikke spørsmålet.
Poeng tildeles fra 0-100 basert på hvor deltakerens respons ligger, med en høyere poengsum som indikerer bedre søvn.
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
|
Delirium forekomst hos de med forhøyet risiko for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Deliriumforekomst hos de med forhøyet OSA-risiko, basert på Berlin- og STOP-BANG-kriteriene
|
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65106563709047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .