Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og OPioidbruk hos pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk (SLOPE)

22. januar 2024 oppdatert av: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Misbruk av reseptbelagte opioider og tilhørende negative effekter har blitt en epidemi i USA, og postoperativ opioidbruk bidrar til dette forferdelige problemet. Alternative strategier til opioidforskrivning er derfor svært ettertraktet i postoperativ setting. Viktigere, søvn og smerte har en toveis sammenheng, og utilstrekkelig eller svekket søvn oppstår regelmessig etter ortopediske operasjoner. Melatonin er et endogent søvnhormon som kan administreres eksogent, og som har vist seg å ha et visst potensiale som smertestillende middel. Her, ved å bruke forutsetningen om at melatonin kan forbedre søvn og smerter i postoperative omgivelser, foreslår etterforskerne en randomisert klinisk studie med 120 deltakere som gjennomgår totale kneproteser. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten sublingualt melatonin 5 mg eller matchet placebo fra og med postoperativ dag (POD) 0 og til og med POD. Etterforskerne vil måle postoperativ opioidbruk som primært resultat, og postoperativ smertescore som sekundært resultat. Det primære sikkerhetsresultatet vil være sedasjonsnivå, målt ved Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av håndleddsbåret aktigrafi. Deltakerne vil bli fulgt gjennom POD 28, og vil også ha baseline data om søvn, smerte og kognisjon innhentet før operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre
  • Gjennomgår elektiv total kneartroplastikk (enkelt kne)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Personer med demens
  • Pasienter med levercirrhose
  • Pasienter som for tiden bruker reseptbelagte sovemidler
  • Pasienter med langvarig (mer enn 3 måneder før operasjon), kronisk opioidbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Melatonin
Melatonin 5 mg sublingualt hver natt x 29 netter, med start på postoperativ dag 0.
Deltakerne vil ta sublingualt melatonin (eller placebo) hver natt i 29 doser etter å ha gjennomgått en total kneproteseoperasjon.
Placebo komparator: Placebo
Placebo troke, sublingual nattlig x 29 netter, med start på postoperativ dag 0.
Deltakerne vil ta sublingualt melatonin (eller placebo) hver natt i 29 doser etter å ha gjennomgått en total kneproteseoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
morfin milligram ekvivalenter av opioidmedisiner brukt av deltakeren
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Numeriske smerteskåre rapportert av pasienten etter operasjonen ved bruk av Visual Analog Scale (skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte).
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Annen smertestillende bruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Bruk av ikke-opioide analgetika brukt av deltakeren
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Total daglig søvnvarighet
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Minutter søvn oppnådd daglig målt ved aktigrafi
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Varighet på nattlig søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Minutters søvn oppnådd hver natt målt ved aktigrafi
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Søvnfragmentering
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Gjennomsnittlig/median lengde på søvnperioden under nattsøvnen
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst
Tidsramme: Postoperativ dag 0 gjennom utskrivning fra sykehus
Forekomster av delirium på sykehus målt med forvirringsvurderingsmetoden
Postoperativ dag 0 gjennom utskrivning fra sykehus
Endring i søvnvarighet før og postoperativt
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
endring i søvnvarighet (minutter) etter operasjon, ved bruk av preoperative søvndata som komparator
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Sedasjonsnivåer
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Sedasjonsnivåer, målt med Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), under døgnopphold. RASS-skåre måles på en skala fra -5 til +5, hvor -5 tilsvarer dypt sedert (dyp koma) og +5 tilsvarer ekstremt opphisset/kampvillig.
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Subjektiv søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
subjektive søvnscore som målt av Richards Campbell Sleep Questionnaire mens de er innlagt. Richards Campbell Sleep Questionnaire er et 5-elements spørreskjema scoret på en visuell, 100 millimeter skala der deltakerne markerer eller velger hvor de falt på skalaen som svar på det spesifikke spørsmålet. Poeng tildeles fra 0-100 basert på hvor deltakerens respons ligger, med en høyere poengsum som indikerer bedre søvn.
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Delirium forekomst hos de med forhøyet risiko for obstruktiv søvnapné
Tidsramme: Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28
Deliriumforekomst hos de med forhøyet OSA-risiko, basert på Berlin- og STOP-BANG-kriteriene
Postoperativ dag 0 til og med postoperativ dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere