Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPÁNEK a POUŽÍVÁNÍ OPioidů u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene (SLOPE)

22. ledna 2024 aktualizováno: Stuti Jaiswal, Scripps Health
Zneužívání opioidů na předpis as ním spojené negativní účinky se ve Spojených státech staly epidemií a pooperační užívání opioidů přispívá k tomuto hroznému problému. Alternativní strategie k předepisování opioidů jsou proto v pooperačním prostředí velmi vyhledávané. Důležité je, že spánek a bolest mají obousměrný vztah a po ortopedických operacích se pravidelně objevuje neadekvátní nebo zhoršený spánek. Melatonin je endogenní spánkový hormon, který může být podáván exogenně, au kterého bylo prokázáno, že má určitý potenciál jako analgetikum. Zde, za použití předpokladu, že melatonin může zlepšit spánek a bolest v pooperačním prostředí, navrhují výzkumníci randomizovanou klinickou studii u 120 účastníků podstupujících totální endoprotézy kolene. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď sublingvální melatonin 5 mg nebo odpovídající placebo počínaje pooperačním dnem (POD) 0 a do POD. Výzkumníci budou měřit pooperační užívání opioidů jako primární výsledek a skóre pooperační bolesti jako sekundární výsledek. Primárním výsledkem bezpečnosti bude úroveň sedace, měřená Richmondskou stupnicí sedace agitace (RASS). Spánek bude měřen objektivně pomocí aktigrafie na zápěstí. Účastníci budou sledováni během POD 28 a budou mít také základní údaje o spánku, bolesti a poznávání získané před operací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0001
        • Scripps Green Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Podstoupení elektivní totální endoprotézy kolena (jednoho kolena)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Jedinci s demencí
  • Pacienti s jaterní cirhózou
  • Pacienti v současné době užívají léky na spaní na předpis
  • Pacienti s dlouhodobým (déle než 3 měsíce před operací), chronickým užíváním opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Melatonin
Melatonin 5 mg sublingválně večer x 29 nocí, počínaje pooperačním dnem 0.
Doplněk stravy: Melatonin
Účastníci budou užívat sublingvální melatonin (nebo placebo) večer v 29 dávkách poté, co podstoupí operaci totální náhrady kolena.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo troche, sublingvální večer x 29 nocí, počínaje pooperačním dnem 0.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou užívat sublingvální melatonin (nebo placebo) večer v 29 dávkách poté, co podstoupí operaci totální náhrady kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
miligramové ekvivalenty morfinu opioidních léků užívaných účastníkem
Pooperační den 0 až pooperační den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
Numerické skóre bolesti hlášené pacientem po operaci pomocí vizuální analogové škály (škála 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest).
Pooperační den 0 až pooperační den 28
Další použití léků proti bolesti
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
Užívání neopioidních analgetik užívaných účastníkem
Pooperační den 0 až pooperační den 28
Celková denní doba spánku
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
Minuty spánku získané denně měřené aktigrafií
Pooperační den 0 až pooperační den 28
Délka nočního spánku
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
Minuty spánku získané v noci měřené aktigrafií
Pooperační den 0 až pooperační den 28
Fragmentace spánku
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
Střední/střední délka spánkové periody během nočního spánku
Pooperační den 0 až pooperační den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria
Časové okno: Pooperační den 0 do propuštění z nemocnice
Míra deliria v nemocnici měřená metodou Confusion Assessment Method
Pooperační den 0 do propuštění z nemocnice
Změna délky spánku před a po operaci
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
změna délky spánku (minuty) po operaci s použitím předoperačních údajů o spánku jako komparátoru
Pooperační den 0 až pooperační den 28
Úrovně sedace
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
Úrovně sedace, měřené Richmondovou agitační sedační škálou (RASS), během pobytu na lůžku. Skóre RASS se měří na stupnici od -5 do +5, přičemž -5 se rovná hluboce sedativnímu (hlubokému kómatu) a +5 se rovná extrémně rozrušenému/bojovnému.
Pooperační den 0 až pooperační den 28
Subjektivní spánek
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
subjektivní skóre spánku měřené dotazníkem Richards Campbell Sleep Questionnaire během hospitalizace. Richards Campbell Sleep Questionnaire je 5-položkový dotazník hodnocený na vizuální, 100milimetrové stupnici, kde účastníci označují nebo vybírají, kam na stupnici v reakci na konkrétní otázku spadli. Skóre se přiděluje od 0 do 100 podle toho, kde leží odpověď účastníka, přičemž vyšší skóre znamená lepší spánek.
Pooperační den 0 až pooperační den 28
Výskyt deliria u pacientů se zvýšeným rizikem obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Pooperační den 0 až pooperační den 28
Výskyt deliria u pacientů se zvýšeným rizikem OSA na základě berlínských kritérií a kritérií STOP-BANG
Pooperační den 0 až pooperační den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scripps Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65106563709047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit