SONO E USO DE OPIÓIDES EM PACIENTES SUBMETIDOS À ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO (SLOPE)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Stuti Jaiswal, Scripps Health
O uso indevido de opioides prescritos e seus efeitos negativos associados tornaram-se uma epidemia nos Estados Unidos, e o uso de opioides no pós-operatório contribui para esse terrível problema.
Estratégias alternativas à prescrição de opioides são, portanto, muito procuradas no pós-operatório.
É importante ressaltar que o sono e a dor têm uma relação bidirecional, e o sono inadequado ou prejudicado ocorre regularmente após operações ortopédicas.
A melatonina é um hormônio do sono endógeno que pode ser administrado exogenamente, e que demonstrou ter algum potencial como agente analgésico.
Aqui, usando a premissa de que a melatonina pode melhorar o sono e a dor no pós-operatório, os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado em 120 participantes submetidos a artroplastia total do joelho.
Os pacientes serão randomizados para receber 5 mg de melatonina sublingual ou placebo correspondente começando no dia pós-operatório (DPO) 0 e até o DPO .
Os investigadores medirão o uso de opioides no pós-operatório como resultado primário e os escores de dor pós-operatória como resultado secundário.
O desfecho primário de segurança será o nível de sedação, medido pela Richmond Agitation Sedation Scale (RASS).
O sono será medido objetivamente usando actigrafia de pulso.
Os participantes serão acompanhados até o POD 28 e também terão dados iniciais sobre sono, dor e cognição obtidos antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0001
- Scripps Green Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Submetidos a artroplastia total de joelho eletiva (joelho único)
Critério de exclusão:
- Não falantes de inglês
- Indivíduos com demência
- Pacientes com cirrose hepática
- Pacientes que atualmente tomam remédios para dormir prescritos
- Pacientes com uso crônico de opioides a longo prazo (mais de 3 meses antes da cirurgia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Melatonina
Melatonina 5 mg sublingual todas as noites x 29 noites, começando no pós-operatório dia 0.
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Os participantes tomarão melatonina sublingual (ou placebo) todas as noites por 29 doses após passarem por uma cirurgia de substituição total do joelho.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo troche, sublingual todas as noites x 29 noites, começando no dia 0 do pós-operatório.
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Os participantes tomarão melatonina sublingual (ou placebo) todas as noites por 29 doses após passarem por uma cirurgia de substituição total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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equivalentes de miligramas de morfina de medicamentos opioides usados pelo participante
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Escores numéricos de dor relatados pelo paciente após a cirurgia usando a Escala Visual Analógica (escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível).
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Uso de outros remédios para dor
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Uso de analgésicos não opioides usados pelo participante
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Duração diária total do sono
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Minutos de sono obtidos diariamente medidos por actigrafia
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Duração do sono noturno
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Minutos de sono obtidos todas as noites medidos por actigrafia
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Fragmentação do sono
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Duração média/mediana da sessão de sono durante o sono noturno
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Delírio
Prazo: Pós-operatório dia 0 até a alta hospitalar
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Taxas de delirium em pacientes internados conforme medido pelo Método de Avaliação de Confusão
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Pós-operatório dia 0 até a alta hospitalar
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Mudança na duração do sono pré e pós-operatório
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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alteração na duração do sono (minutos) após a cirurgia, usando dados de sono pré-operatórios como comparador
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Níveis de sedação
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Níveis de sedação, medidos pela Richmond Agitation Sedation Scale (RASS), durante a internação.
As pontuações RASS são medidas em uma escala de -5 a +5, com -5 equivalendo a sedação profunda (coma profundo) e +5 equivalendo a extremamente agitado/combativo.
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Sono subjetivo
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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escores subjetivos de sono medidos pelo Questionário de Sono Richards Campbell durante a internação.
O Richards Campbell Sleep Questionnaire é um questionário de 5 itens pontuado em uma escala visual de 100 milímetros onde os participantes marcam ou selecionam onde eles caíram na escala em resposta à pergunta específica.
As pontuações são atribuídas de 0 a 100 com base na resposta do participante, com uma pontuação mais alta indicando melhor sono.
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Incidência de delirium naqueles com risco elevado de apneia obstrutiva do sono
Prazo: Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Incidência de delirium naqueles com risco elevado de AOS, com base nos critérios de Berlin e STOP-BANG
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Pós-operatório dia 0 até pós-operatório dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stuti Jaiswal, MD PhD, Scripps Clinic Medical Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65106563709047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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