このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

結腸直腸手術のための実用的なプレハビリテーション

2021年5月3日 更新者:Chelsia Gillis、University of Calgary

結腸直腸手術のためのプレハビリテーション: 実用的な有効性の実装無作為化対照試験

結腸直腸手術は、結腸がんや直腸がんだけでなく、他の腸疾患の治療のための一般的な手術です。 結腸直腸手術からの回復は、多くの潜在的な負の副作用のために困難です。 これらの副作用には、外科的合併症、感染症、および長期入院が含まれます。 通常、患者が通常の日常活動に戻るのに必要な力を回復するには、数か月かかります。

手術後の強化された回復プログラムは、2013 年にアルバータ州で設立され、病院からの早期退院を含む短期的な患者の回復を改善するためにいくつかの戦略を使用しています。 ERASプログラムが、生活の質や日常生活への復帰など、患者の長期的な回復を改善するかどうかは不明です。 プレハビリテーションの要素を追加することでERASプログラムが恩恵を受けるかどうかは不明です。

プレハビリテーション プログラムは、結腸直腸手術前の待機期間を利用して、患者が手術に向けて感情的および肉体的により良い準備ができるように設計されています。 これまでのところ、成功しているプレハビリテーション プログラムでは、各患者に固有の運動、栄養、および心理的ニーズを満たすために、医療専門家から特定のケア指示が提供される個別化されたケア戦略が使用されてきました。 このプレハビリテーション戦略は、私たちの医療システムでは持続可能ではないとして批判されています。

この批判に応えて、新しいプレハビリテーション プログラムが提案されています。 プレハビリテーション プログラムは、家庭でのコンポーネントを含むグループ クラスとしてプログラムを提供することにより、より持続可能な方法で実施されます。 Peter Lougheed Center の ERAS 患者には、標準の ERAS プログラムの一環として、すでにグループ クラスが提供されています。 プレハビリテーション クラスは、このグループ クラスの延長であり、一般的な栄養、運動、および不安軽減/リラクゼーション戦略を提供して、患者が身体的および感情的に手術の準備を整えるのに役立ちます。 このクラスでは、患者は手術前に、よく食べること、リラックスするための深呼吸の練習、簡単な機能訓練、運動のために歩くことを学びます。 追加のプレハビリテーション ケアを受けた患者の手術経験と転帰は、ERAS ケアのみを受けた患者と比較されます。

この研究の全体的な目標は、ERAS が手術後の回復をどのようにサポートするか、およびプレリハビリテーション プログラムが現在実施されている ERAS プログラムに追加の利点を提供するかどうかをよりよく理解することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • PLC での ERAS ケア下での原疾患に対する選択的結腸直腸手術。
  • -予定された手術の前に少なくとも2週間参加する必要があります(つまり、このプログラムへの参加に基づいて手術が再スケジュールされることはありません)。
  • 歩くことができます。
  • アンケートに回答するのに十分な英語力。

除外基準:

  • 緊急手術;
  • 乳製品アレルギー;
  • ガラクトース血症;
  • 厳格なビーガン;
  • 患者の安全またはプログラムへの遵守を危うくする可能性のある状態の存在。

    • 認知症、障害のある整形外科疾患および神経筋疾患、精神病を含む併存する医学的、身体的、および/または精神的状態;
    • 重度の心肺異常、敗血症、および末期臓器疾患: 心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III-IV)、慢性閉塞性肺疾患、腎不全 (クレアチニン > 115µmol/l)、肝不全 (肝アミノトランスフェラーゼ > 50%正常範囲)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハブ
一般的な栄養、リラクゼーション、および運動の指示。 自宅での機能的なエクササイズ、Fitbit の目標、栄養補助食品。
エクササイズ: 機能的なエクササイズ、ウォーキング、Fitbit の目標 栄養: 資料、サプリメント (タンパク質、ビタミン、ミネラル) ストレス軽減: 深呼吸
手術後の強化された回復ガイドラインが適用されます。
Fitbit は、歩数を監視するために着用されます。
アクティブコンパレータ:ERAS
手術後の強化された回復ケアと Fitbit の標準治療。
手術後の強化された回復ガイドラインが適用されます。
Fitbit は、歩数を監視するために着用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間(LOS)
時間枠:手術日から退院まで、日数で記録され、手術後6週間まで評価されます
入院期間
手術日から退院まで、日数で記録され、手術後6週間まで評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:手術日から手術後30日まで
手術後30日以内の合併症
手術日から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chelsia Gillis, PhD(c)、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月28日

最初の投稿 (実際)

2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB18-0979

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する