- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04247776
Käytännöllinen prehabilitaatio paksusuolenkirurgiaan
Kolorektaalikirurgian esihoito: käytännöllinen tehokkuus-toteutus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kolorektaalikirurgia on yleinen leikkaus paksu- ja peräsuolen syöpien sekä muiden suolistosyöpien hoidossa. Toipuminen paksusuolen leikkauksesta on vaikeaa monien mahdollisten negatiivisten sivuvaikutusten vuoksi. Näitä sivuvaikutuksia ovat kirurgiset komplikaatiot, infektiot ja pitkät sairaalajaksot. Yleensä kestää useita kuukausia, ennen kuin potilaat saavat voimansa takaisin tyypillisiin päivittäisiin toimintoihinsa.
Enhanced Recovery After Surgery -ohjelma perustettiin Albertaan vuonna 2013, ja se käyttää useita strategioita parantaakseen potilaan lyhytaikaista toipumista, mukaan lukien aikaisempi sairaalasta kotiuttaminen. On epäselvää, parantaako ERAS-ohjelma myös potilaiden pitkäaikaista toipumista, mukaan lukien elämänlaatua ja paluuta arkeen. On epäselvää, hyötyisikö ERAS-ohjelma esikuntoutuselementin lisäämisestä.
Esikuntoutusohjelmat on suunniteltu käyttämään kolorektaalileikkausta edeltävää odotusaikaa, jotta potilaat valmistautuvat paremmin henkisesti ja fyysisesti leikkaukseensa. Tähän mennessä onnistuneissa esikuntoutusohjelmissa on käytetty henkilökohtaista hoitostrategiaa, jossa jokaiselle potilaalle annetaan terveydenhuollon ammattilaiset erityiset hoito-ohjeet, jotka vastaavat hänen ainutlaatuisia liikunta-, ravitsemus- ja psykologisia tarpeitaan. Tätä esikuntoutusstrategiaa on kritisoitu siitä, ettei se ole kestävä terveydenhuoltojärjestelmässämme.
Vastauksena tähän kritiikkiin ehdotetaan uutta esikuntoutusohjelmaa. Esikuntoutusohjelma toteutetaan kestävämmällä tavalla tarjoamalla ohjelmaa ryhmäopetuksena, jossa on kotiopetusta. Peter Lougheed Centerin ERAS-potilaille tarjotaan jo ryhmätuntia osana standardia ERAS-ohjelmaa. Esikuntoutuskurssi on tämän ryhmätunnin jatke, joka tarjoaa yleisiä ravitsemus-, harjoitus- ja ahdistusta vähentäviä/rentouttavia strategioita auttaakseen potilaita valmistautumaan fyysisesti ja emotionaalisesti leikkaukseensa. Tällä tunnilla potilaat oppivat syömään hyvin, harjoittelemaan syvähengitysharjoituksia rentoutumiseen, suorittamaan yksinkertaisia toiminnallisia harjoituksia ja kävelemään liikunnan vuoksi ennen leikkausta. Ylimääräistä esikuntoutushoitoa saaneiden potilaiden leikkauskokemusta ja tuloksia verrataan niihin, jotka saivat vain ERAS-hoitoa.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka ERAS tukee toipumista leikkauksen jälkeen ja tarjoaako esikuntoutusohjelma lisäetuja nykyiseen ERAS-ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- elektiivinen kolorektaalikirurgia primaariselle sairaudelle ERAS-hoidossa PLC:ssä;
- heillä on vähintään kaksi viikkoa aikaa osallistua ennen suunniteltua leikkausta (eli leikkausta EI siirretä tähän ohjelmaan osallistumisen perusteella);
- pystyvät kävelemään;
- riittävä englannin kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellinen leikkaus;
- maitoallergia;
- galaktosemia;
- tiukat vegaanit;
sairauden esiintyminen, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai ohjelman noudattamisen, mukaan lukien
- Samanaikaiset lääketieteelliset, fyysiset ja/tai henkiset sairaudet, mukaan lukien dementia, vammauttava ortopedinen ja hermo-lihassairaus, psykoosi;
- Vakavat kardiopulmonaaliset poikkeavuudet, sepsis ja loppuvaiheen elinsairaus: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokat III-IV), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 115 µmol/l), maksan vajaatoiminta (maksan aminotransferaasit > 50 % normaali alue).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prehab
Yleiset ravitsemus-, rentoutumis- ja liikuntaohjeet.
Kotona tehtävät toiminnalliset harjoitukset, Fitbit-tavoitteet ja ravintolisät.
|
Harjoitus: toiminnalliset harjoitukset, kävely, Fitbit-tavoitteet Ravitsemus: monisteet, lisäravinteet (proteiini, vitamiinit, kivennäisaineet) Stressin vähentäminen: syvä hengitys
Tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen sovelletaan.
Fitbitiä käytetään askelmäärän seuraamiseen.
|
|
Active Comparator: ERAS
Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen, standardihoito ja Fitbit.
|
Tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen sovelletaan.
Fitbitiä käytetään askelmäärän seuraamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjataan päivinä ja arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti, kirjataan päivinä ja arvioidaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB18-0979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .