- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04247776
Прагматическая преабилитация перед колоректальной хирургией
Преабилитация для колоректальной хирургии: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование эффективности-реализации
Колоректальная хирургия является распространенной операцией для лечения рака толстой и прямой кишки, а также других заболеваний кишечника. Восстановление после колоректальной хирургии затруднено из-за множества потенциальных негативных побочных эффектов. Эти побочные эффекты включают хирургические осложнения, инфекции и длительное пребывание в больнице. Обычно требуется несколько месяцев, чтобы пациенты восстановили силы, необходимые для возвращения к своей обычной повседневной деятельности.
В 2013 году в Альберте была запущена программа ускоренного восстановления после операции, в которой используется несколько стратегий для улучшения краткосрочного восстановления пациентов, включая более раннюю выписку из больницы. Неясно, улучшает ли программа ERAS долгосрочное выздоровление пациентов, включая качество жизни и возвращение к повседневной деятельности. Неясно, выиграет ли программа ERAS от добавления элемента предварительной реабилитации.
Программы преабилитации предназначены для использования периода ожидания перед операцией на толстой кишке, чтобы лучше подготовить пациентов эмоционально и физически к операции. На сегодняшний день в успешных программах преабилитации используется стратегия индивидуального ухода, при которой каждому пациенту медицинские работники дают конкретные инструкции по уходу, чтобы удовлетворить его уникальные потребности в упражнениях, питании и психологические потребности. Эта преабилитационная стратегия подвергалась критике за то, что она не является устойчивой в нашей системе здравоохранения.
В ответ на эту критику предлагается новая программа преабилитации. Программа предварительной реабилитации будет проводиться более устойчиво, предлагая программу в виде группового занятия с компонентом на дому. Пациентам с ERAS в Центре Питера Лугида уже предлагаются групповые занятия в рамках стандартной программы ERAS. Преабилитационный класс будет продолжением этого группового занятия, которое предусматривает общее питание, упражнения и стратегии снижения беспокойства/расслабления, чтобы помочь пациентам подготовиться физически и эмоционально к операции. На этом занятии пациенты научатся правильно питаться, выполнять упражнения на глубокое дыхание для расслабления, выполнять простые функциональные упражнения и ходить для упражнений перед операцией. Хирургический опыт и результаты пациентов, получивших дополнительную преабилитационную помощь, будут сравниваться с теми, кто получил только помощь ERAS.
Общая цель исследования — лучше понять, как ERAS способствует восстановлению после операции и предлагает ли программа преабилитации какие-либо дополнительные преимущества по сравнению с действующей в настоящее время программой ERAS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- плановая колоректальная хирургия при первичном заболевании под наблюдением ERAS в PLC;
- иметь как минимум две недели для участия в запланированной операции (т. е. операция НЕ будет перенесена на основании участия в этой программе);
- умеют ходить;
- Достаточное владение английским языком для заполнения анкет.
Критерий исключения:
- неотложная хирургия;
- молочная аллергия;
- галактоземия;
- строгие веганы;
наличие состояния, которое может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение программы, включая
- Сопутствующие медицинские, физические и/или психические состояния, включая деменцию, инвалидизирующие ортопедические и нервно-мышечные заболевания, психоз;
- Тяжелые сердечно-легочные нарушения, сепсис и терминальная стадия заболевания органов: сердечная недостаточность (классы III-IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), хроническая обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность (креатинин > 115 мкмоль/л), печеночная недостаточность (печеночные аминотрансферазы > 50 % нормальный диапазон).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Prehab
Общие рекомендации по питанию, отдыху и упражнениям.
Домашние функциональные упражнения, цели Fitbit и пищевые добавки.
|
Упражнения: функциональные упражнения, ходьба, цели Fitbit Питание: раздаточный материал, добавки (белки, витамины, минералы) Снижение стресса: глубокое дыхание
Применяются рекомендации по расширенному восстановлению после операции.
Fitbit носится для отслеживания количества шагов.
|
Активный компаратор: ЭРА
Улучшенный стандарт восстановления после операции плюс Fitbit.
|
Применяются рекомендации по расширенному восстановлению после операции.
Fitbit носится для отслеживания количества шагов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: от даты операции до выписки из больницы, регистрируется в днях и оценивается в течение 6 недель после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
от даты операции до выписки из больницы, регистрируется в днях и оценивается в течение 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнения
Временное ограничение: от даты операции до 30 дней после операции
|
Любое осложнение в течение 30 дней после операции
|
от даты операции до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- REB18-0979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Prehab
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research Institute... и другие соавторыЗавершенныйПациенты с раком простаты, перенесшие радикальную простатэктомиюКанада
-
St. Boniface HospitalЗавершенныйПациенты, ожидающие плановой операции коронарного шунтированияКанада
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationОтозванИшемическая болезнь сердца | Клапанная болезнь сердцаКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингТрансплантация печени живого донораКанада
-
Nantes University HospitalЕще не набираютТравма передней крестообразной связки колена
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингАллогенная трансплантацияСоединенные Штаты
-
Lund UniversityОтозванВестибулярная шванномаШвеция