- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04247776
Pragmatikus prehabilitáció a vastag- és végbélsebészet számára
Prehabilitáció a vastag- és végbélsebészethez: gyakorlati hatékonyság-megvalósítás véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A vastagbél- és végbélrák, valamint más bélbetegségek kezelésében elterjedt műtét a vastag- és végbélsebészet. A vastag- és végbélműtétből való felépülés nehéz a sok lehetséges negatív mellékhatás miatt. Ezek a mellékhatások közé tartoznak a műtéti szövődmények, fertőzések és a hosszú kórházi tartózkodás. Általában több hónapba telik, amíg a betegek visszanyerik a szokásos napi tevékenységeikhez való visszatéréshez szükséges erejüket.
Az Enhanced Recovery After Surgery programot 2013-ban hozták létre Albertában, és számos stratégiát alkalmaz a betegek rövid távú felépülésének javítására, beleértve a kórházból való korábbi hazabocsátást is. Nem világos, hogy az ERAS program a betegek hosszú távú felépülését is javítja-e, beleértve az életminőséget és a mindennapi tevékenységekhez való visszatérést. Nem világos, hogy az ERAS programnak előnyös lenne-e egy prehabilitációs elem hozzáadása.
A prehabilitációs programok célja a vastagbélműtét előtti várakozási idő kihasználása, hogy a betegeket érzelmileg és fizikailag jobban felkészítsék a műtétre. A mai napig a sikeres prehabilitációs programok személyre szabott gondozási stratégiát alkalmaztak, ahol minden betegnek speciális gondozási utasításokat adnak az egészségügyi szakemberek, hogy megfeleljenek egyedi testmozgási, táplálkozási és pszichológiai szükségleteiknek. Ezt a prehabilitációs stratégiát azért kritizálták, mert nem fenntartható az egészségügyi rendszerünkben.
Erre a kritikára egy új prehabilitációs programot javasolnak. A prehabilitációs program fenntarthatóbb módon valósul meg azáltal, hogy a programot csoportos óraként kínáljuk otthoni komponenssel. A Peter Lougheed Központ ERAS-betegeinek már csoportos osztályt is kínálnak a standard ERAS program részeként. A prehabilitációs óra ennek a csoportos osztálynak a kiterjesztése lesz, amely általános táplálkozási, testmozgási és szorongáscsökkentő/lazító stratégiákat biztosít, hogy segítse a betegeket a műtétre való fizikai és érzelmi felkészülésben. Ezen az órán a betegek megtanulnak jól étkezni, mélylégzési gyakorlatokat gyakorolni az ellazulás érdekében, egyszerű funkcionális gyakorlatokat végezni, valamint sétálni a műtét előtt. A kiegészítő prehabilitációs ellátásban részesülő betegek műtéti tapasztalatait és eredményeit összehasonlítják azokkal, akik csak ERAS-kezelésben részesültek.
A tanulmány általános célja annak jobb megértése, hogy az ERAS hogyan támogatja a műtét utáni felépülést, és hogy egy prehabilitációs program kínál-e további előnyöket a jelenleg működő ERAS-programhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- elektív kolorektális műtét elsődleges betegség esetén a PLC ERAS ellátása mellett;
- legalább két héttel kell részt venniük a tervezett műtét előtt (azaz a műtét NEM kerül átütemezésre a programban való részvétel alapján);
- képesek járni;
- elegendő folyékony angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- sürgős műtét;
- tejallergia;
- galaktosémia;
- szigorú vegánok;
olyan állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a program betartását, beleértve
- társbetegségek orvosi, fizikai és/vagy mentális állapotok, beleértve a demenciát, rokkantságot okozó ortopédiai és neuromuszkuláris betegségeket, pszichózist;
- Súlyos kardiopulmonális rendellenességek, szepszis és végstádiumú szervi betegségek: szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV osztály), krónikus obstruktív tüdőbetegség, veseelégtelenség (kreatinin > 115 µmol/l), májelégtelenség (máj aminotranszferázok > 50% normál tartomány).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehab
Általános táplálkozási, relaxációs és edzési utasítások.
Otthoni funkcionális gyakorlatok, Fitbit célok és étrend-kiegészítők.
|
Gyakorlat: funkcionális gyakorlatok, séta, Fitbit célok Táplálkozás: segédanyag, kiegészítők (fehérje, vitaminok, ásványi anyagok) Stresszcsökkentés: mély légzés
A műtét utáni fokozott felépülésre vonatkozó irányelveket alkalmazzák.
A Fitbitet a lépésszámláláshoz használják.
|
|
Aktív összehasonlító: ERAS
Fokozott gyógyulás műtét után, standard ellátás és Fitbit.
|
A műtét utáni fokozott felépülésre vonatkozó irányelveket alkalmazzák.
A Fitbitet a lépésszámláláshoz használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, napokban rögzítve és a műtétet követő 6 hétig értékelve
|
A kórházi tartózkodás hossza
|
a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, napokban rögzítve és a műtétet követő 6 hétig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
|
Bármilyen szövődmény a műtétet követő 30 napon belül
|
a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB18-0979
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .