Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pragmatikus prehabilitáció a vastag- és végbélsebészet számára

2021. május 3. frissítette: Chelsia Gillis, University of Calgary

Prehabilitáció a vastag- és végbélsebészethez: gyakorlati hatékonyság-megvalósítás véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vastagbél- és végbélrák, valamint más bélbetegségek kezelésében elterjedt műtét a vastag- és végbélsebészet. A vastag- és végbélműtétből való felépülés nehéz a sok lehetséges negatív mellékhatás miatt. Ezek a mellékhatások közé tartoznak a műtéti szövődmények, fertőzések és a hosszú kórházi tartózkodás. Általában több hónapba telik, amíg a betegek visszanyerik a szokásos napi tevékenységeikhez való visszatéréshez szükséges erejüket.

Az Enhanced Recovery After Surgery programot 2013-ban hozták létre Albertában, és számos stratégiát alkalmaz a betegek rövid távú felépülésének javítására, beleértve a kórházból való korábbi hazabocsátást is. Nem világos, hogy az ERAS program a betegek hosszú távú felépülését is javítja-e, beleértve az életminőséget és a mindennapi tevékenységekhez való visszatérést. Nem világos, hogy az ERAS programnak előnyös lenne-e egy prehabilitációs elem hozzáadása.

A prehabilitációs programok célja a vastagbélműtét előtti várakozási idő kihasználása, hogy a betegeket érzelmileg és fizikailag jobban felkészítsék a műtétre. A mai napig a sikeres prehabilitációs programok személyre szabott gondozási stratégiát alkalmaztak, ahol minden betegnek speciális gondozási utasításokat adnak az egészségügyi szakemberek, hogy megfeleljenek egyedi testmozgási, táplálkozási és pszichológiai szükségleteiknek. Ezt a prehabilitációs stratégiát azért kritizálták, mert nem fenntartható az egészségügyi rendszerünkben.

Erre a kritikára egy új prehabilitációs programot javasolnak. A prehabilitációs program fenntarthatóbb módon valósul meg azáltal, hogy a programot csoportos óraként kínáljuk otthoni komponenssel. A Peter Lougheed Központ ERAS-betegeinek már csoportos osztályt is kínálnak a standard ERAS program részeként. A prehabilitációs óra ennek a csoportos osztálynak a kiterjesztése lesz, amely általános táplálkozási, testmozgási és szorongáscsökkentő/lazító stratégiákat biztosít, hogy segítse a betegeket a műtétre való fizikai és érzelmi felkészülésben. Ezen az órán a betegek megtanulnak jól étkezni, mélylégzési gyakorlatokat gyakorolni az ellazulás érdekében, egyszerű funkcionális gyakorlatokat végezni, valamint sétálni a műtét előtt. A kiegészítő prehabilitációs ellátásban részesülő betegek műtéti tapasztalatait és eredményeit összehasonlítják azokkal, akik csak ERAS-kezelésben részesültek.

A tanulmány általános célja annak jobb megértése, hogy az ERAS hogyan támogatja a műtét utáni felépülést, és hogy egy prehabilitációs program kínál-e további előnyöket a jelenleg működő ERAS-programhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb;
  • elektív kolorektális műtét elsődleges betegség esetén a PLC ERAS ellátása mellett;
  • legalább két héttel kell részt venniük a tervezett műtét előtt (azaz a műtét NEM kerül átütemezésre a programban való részvétel alapján);
  • képesek járni;
  • elegendő folyékony angol nyelvtudás a kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • sürgős műtét;
  • tejallergia;
  • galaktosémia;
  • szigorú vegánok;
  • olyan állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a program betartását, beleértve

    • társbetegségek orvosi, fizikai és/vagy mentális állapotok, beleértve a demenciát, rokkantságot okozó ortopédiai és neuromuszkuláris betegségeket, pszichózist;
    • Súlyos kardiopulmonális rendellenességek, szepszis és végstádiumú szervi betegségek: szívelégtelenség (New York Heart Association III-IV osztály), krónikus obstruktív tüdőbetegség, veseelégtelenség (kreatinin > 115 µmol/l), májelégtelenség (máj aminotranszferázok > 50% normál tartomány).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prehab
Általános táplálkozási, relaxációs és edzési utasítások. Otthoni funkcionális gyakorlatok, Fitbit célok és étrend-kiegészítők.
Gyakorlat: funkcionális gyakorlatok, séta, Fitbit célok Táplálkozás: segédanyag, kiegészítők (fehérje, vitaminok, ásványi anyagok) Stresszcsökkentés: mély légzés
A műtét utáni fokozott felépülésre vonatkozó irányelveket alkalmazzák.
A Fitbitet a lépésszámláláshoz használják.
Aktív összehasonlító: ERAS
Fokozott gyógyulás műtét után, standard ellátás és Fitbit.
A műtét utáni fokozott felépülésre vonatkozó irányelveket alkalmazzák.
A Fitbitet a lépésszámláláshoz használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, napokban rögzítve és a műtétet követő 6 hétig értékelve
A kórházi tartózkodás hossza
a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig, napokban rögzítve és a műtétet követő 6 hétig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig
Bármilyen szövődmény a műtétet követő 30 napon belül
a műtét időpontjától a műtét utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB18-0979

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel