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Pragmatische Prähabilitation für die kolorektale Chirurgie

3. Mai 2021 aktualisiert von: Chelsia Gillis, University of Calgary

Prähabilitation für die kolorektale Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur pragmatischen Wirksamkeitsimplementierung

Die kolorektale Chirurgie ist eine gängige Operation zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs sowie anderen Darmerkrankungen. Die Genesung von einer kolorektalen Operation ist aufgrund der vielen möglichen negativen Nebenwirkungen schwierig. Zu diesen Nebenwirkungen gehören chirurgische Komplikationen, Infektionen und lange Krankenhausaufenthalte. In der Regel dauert es mehrere Monate, bis die Patienten die Kraft wiedererlangt haben, die für die Rückkehr zu ihren typischen täglichen Aktivitäten erforderlich ist.

Das „Enhanced Recovery After Surgery“-Programm wurde 2013 in Alberta eingerichtet und verwendet mehrere Strategien, um die kurzfristige Genesung von Patienten zu verbessern, einschließlich einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus. Ob das ERAS-Programm auch die langfristige Genesung der Patienten verbessert, einschließlich der Lebensqualität und der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens, ist unklar. Ob das ERAS-Programm von der Hinzufügung eines Prähabilitationselements profitieren würde, ist unklar.

Prähabilitationsprogramme sollen die Wartezeit vor einer kolorektalen Operation nutzen, um Patienten emotional und körperlich besser auf die Operation vorzubereiten. Bisher haben erfolgreiche Prähabilitationsprogramme eine personalisierte Pflegestrategie verwendet, bei der jeder Patient spezifische Pflegeanweisungen von medizinischem Fachpersonal erhält, um seinen einzigartigen Bewegungs-, Ernährungs- und psychologischen Bedürfnissen gerecht zu werden. Diese Prähabilitationsstrategie wurde kritisiert, weil sie in unserem Gesundheitssystem nicht nachhaltig ist.

Als Antwort auf diese Kritik wird ein neues Prähabilitationsprogramm vorgeschlagen. Das Prähabilitationsprogramm wird nachhaltiger durchgeführt, indem das Programm als Gruppenunterricht mit einer Präsenzkomponente angeboten wird. ERAS-Patienten im Peter Lougheed Center wird bereits ein Gruppenunterricht als Teil des Standard-ERAS-Programms angeboten. Der Prähabilitationskurs ist eine Erweiterung dieses Gruppenkurses, der allgemeine Ernährungs-, Bewegungs- und Angstabbau-/Entspannungsstrategien bietet, um den Patienten zu helfen, sich körperlich und emotional auf ihre Operation vorzubereiten. In diesem Kurs lernen die Patienten, sich gut zu ernähren, tiefe Atemübungen zur Entspannung zu praktizieren, einfache funktionelle Übungen durchzuführen und vor der Operation zu gehen. Die chirurgische Erfahrung und die Ergebnisse von Patienten, die die zusätzliche Prähabilitationsbehandlung erhalten haben, werden mit denen verglichen, die nur eine ERAS-Versorgung erhalten haben.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie ERAS die Genesung nach einer Operation unterstützt und ob ein Prähabilitationsprogramm zusätzliche Vorteile gegenüber dem derzeit bestehenden ERAS-Programm bietet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • elektive kolorektale Chirurgie bei primärer Erkrankung unter ERAS-Versorgung bei PLC;
  • mindestens zwei Wochen Zeit haben, um vor der geplanten Operation teilzunehmen (d. h. die Operation wird aufgrund der Teilnahme an diesem Programm NICHT verschoben);
  • können gehen;
  • ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation;
  • Milchallergie;
  • Galaktosämie;
  • strenge Veganer;
  • Vorhandensein eines Zustands, der die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Programms beeinträchtigen könnte, einschließlich

    • Komorbide medizinische, physische und/oder psychische Erkrankungen, einschließlich Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen;
    • Schwere kardiopulmonale Anomalien, Sepsis und Organerkrankungen im Endstadium: Herzversagen (New York Heart Association Klassen III-IV), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen (Kreatinin > 115 µmol/l), Leberversagen (Leber-Aminotransferasen > 50 % der Normalbereich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähab
Allgemeine Ernährungs-, Entspannungs- und Bewegungsanweisungen. Funktionsübungen für zu Hause, Fitbit-Ziele und Nahrungsergänzungsmittel.
Bewegung: funktionelle Übungen, Gehen, Fitbit-Ziele Ernährung: Handout, Nahrungsergänzungsmittel (Eiweiß, Vitamine, Mineralstoffe) Stressabbau: tiefes Atmen
Es gelten die Richtlinien für verbesserte Erholung nach der Operation.
Fitbit wird getragen, um die Schrittzahl zu überwachen.
Aktiver Komparator: ZEITEN
Verbesserte Erholung nach der Operation Standardpflege plus Fitbit.
Es gelten die Richtlinien für verbesserte Erholung nach der Operation.
Fitbit wird getragen, um die Schrittzahl zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in Tagen erfasst und bis zu 6 Wochen nach der Operation bewertet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in Tagen erfasst und bis zu 6 Wochen nach der Operation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: ab Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Jede Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
ab Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB18-0979

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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