- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04247776
Pragmatische Prähabilitation für die kolorektale Chirurgie
Prähabilitation für die kolorektale Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur pragmatischen Wirksamkeitsimplementierung
Die kolorektale Chirurgie ist eine gängige Operation zur Behandlung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs sowie anderen Darmerkrankungen. Die Genesung von einer kolorektalen Operation ist aufgrund der vielen möglichen negativen Nebenwirkungen schwierig. Zu diesen Nebenwirkungen gehören chirurgische Komplikationen, Infektionen und lange Krankenhausaufenthalte. In der Regel dauert es mehrere Monate, bis die Patienten die Kraft wiedererlangt haben, die für die Rückkehr zu ihren typischen täglichen Aktivitäten erforderlich ist.
Das „Enhanced Recovery After Surgery“-Programm wurde 2013 in Alberta eingerichtet und verwendet mehrere Strategien, um die kurzfristige Genesung von Patienten zu verbessern, einschließlich einer früheren Entlassung aus dem Krankenhaus. Ob das ERAS-Programm auch die langfristige Genesung der Patienten verbessert, einschließlich der Lebensqualität und der Rückkehr zu Aktivitäten des täglichen Lebens, ist unklar. Ob das ERAS-Programm von der Hinzufügung eines Prähabilitationselements profitieren würde, ist unklar.
Prähabilitationsprogramme sollen die Wartezeit vor einer kolorektalen Operation nutzen, um Patienten emotional und körperlich besser auf die Operation vorzubereiten. Bisher haben erfolgreiche Prähabilitationsprogramme eine personalisierte Pflegestrategie verwendet, bei der jeder Patient spezifische Pflegeanweisungen von medizinischem Fachpersonal erhält, um seinen einzigartigen Bewegungs-, Ernährungs- und psychologischen Bedürfnissen gerecht zu werden. Diese Prähabilitationsstrategie wurde kritisiert, weil sie in unserem Gesundheitssystem nicht nachhaltig ist.
Als Antwort auf diese Kritik wird ein neues Prähabilitationsprogramm vorgeschlagen. Das Prähabilitationsprogramm wird nachhaltiger durchgeführt, indem das Programm als Gruppenunterricht mit einer Präsenzkomponente angeboten wird. ERAS-Patienten im Peter Lougheed Center wird bereits ein Gruppenunterricht als Teil des Standard-ERAS-Programms angeboten. Der Prähabilitationskurs ist eine Erweiterung dieses Gruppenkurses, der allgemeine Ernährungs-, Bewegungs- und Angstabbau-/Entspannungsstrategien bietet, um den Patienten zu helfen, sich körperlich und emotional auf ihre Operation vorzubereiten. In diesem Kurs lernen die Patienten, sich gut zu ernähren, tiefe Atemübungen zur Entspannung zu praktizieren, einfache funktionelle Übungen durchzuführen und vor der Operation zu gehen. Die chirurgische Erfahrung und die Ergebnisse von Patienten, die die zusätzliche Prähabilitationsbehandlung erhalten haben, werden mit denen verglichen, die nur eine ERAS-Versorgung erhalten haben.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie ERAS die Genesung nach einer Operation unterstützt und ob ein Prähabilitationsprogramm zusätzliche Vorteile gegenüber dem derzeit bestehenden ERAS-Programm bietet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- elektive kolorektale Chirurgie bei primärer Erkrankung unter ERAS-Versorgung bei PLC;
- mindestens zwei Wochen Zeit haben, um vor der geplanten Operation teilzunehmen (d. h. die Operation wird aufgrund der Teilnahme an diesem Programm NICHT verschoben);
- können gehen;
- ausreichende Englischkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation;
- Milchallergie;
- Galaktosämie;
- strenge Veganer;
Vorhandensein eines Zustands, der die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Programms beeinträchtigen könnte, einschließlich
- Komorbide medizinische, physische und/oder psychische Erkrankungen, einschließlich Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychosen;
- Schwere kardiopulmonale Anomalien, Sepsis und Organerkrankungen im Endstadium: Herzversagen (New York Heart Association Klassen III-IV), chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Nierenversagen (Kreatinin > 115 µmol/l), Leberversagen (Leber-Aminotransferasen > 50 % der Normalbereich).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prähab
Allgemeine Ernährungs-, Entspannungs- und Bewegungsanweisungen.
Funktionsübungen für zu Hause, Fitbit-Ziele und Nahrungsergänzungsmittel.
|
Bewegung: funktionelle Übungen, Gehen, Fitbit-Ziele Ernährung: Handout, Nahrungsergänzungsmittel (Eiweiß, Vitamine, Mineralstoffe) Stressabbau: tiefes Atmen
Es gelten die Richtlinien für verbesserte Erholung nach der Operation.
Fitbit wird getragen, um die Schrittzahl zu überwachen.
|
|
Aktiver Komparator: ZEITEN
Verbesserte Erholung nach der Operation Standardpflege plus Fitbit.
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Es gelten die Richtlinien für verbesserte Erholung nach der Operation.
Fitbit wird getragen, um die Schrittzahl zu überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in Tagen erfasst und bis zu 6 Wochen nach der Operation bewertet
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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vom Datum der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, in Tagen erfasst und bis zu 6 Wochen nach der Operation bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen
Zeitfenster: ab Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Jede Komplikation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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ab Datum der Operation bis 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- REB18-0979
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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