Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna rehabilitacja w chirurgii kolorektalnej

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Chelsia Gillis, University of Calgary

Prerehabilitacja przed operacją jelita grubego: pragmatyczna skuteczność – wdrożenie Randomizowana, kontrolowana próba

Chirurgia jelita grubego jest powszechną operacją w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy, a także innych chorób jelit. Powrót do zdrowia po operacji jelita grubego jest trudny ze względu na wiele potencjalnych negatywnych skutków ubocznych. Te działania niepożądane obejmują powikłania chirurgiczne, infekcje i długie pobyty w szpitalu. Zwykle potrzeba kilku miesięcy, aby pacjenci odzyskali siły potrzebne do powrotu do typowych codziennych czynności.

Program Enhanced Recovery After Surgery został ustanowiony w Albercie w 2013 roku i wykorzystuje kilka strategii w celu poprawy krótkoterminowego powrotu do zdrowia pacjentów, w tym wcześniejszego wypisu ze szpitala. Nie jest jasne, czy program ERAS poprawia również długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów, w tym jakość życia i powrót do codziennych czynności. Nie jest jasne, czy program ERAS skorzystałby na dodaniu elementu prehabilitacji.

Programy prerehabilitacji mają na celu wykorzystanie okresu oczekiwania przed operacją jelita grubego do lepszego przygotowania pacjentów emocjonalnie i fizycznie do operacji. Do tej pory skuteczne programy prehabilitacyjne wykorzystywały spersonalizowaną strategię opieki, w ramach której każdy pacjent otrzymuje szczegółowe instrukcje dotyczące opieki przez pracowników służby zdrowia, aby spełnić jego unikalne potrzeby w zakresie ćwiczeń, odżywiania i psychologii. Ta strategia prerehabilitacji była krytykowana za to, że nie jest zrównoważona w naszym systemie opieki zdrowotnej.

W odpowiedzi na tę krytykę proponuje się nowy program prehabilitacji. Program prehabilitacji będzie prowadzony w bardziej zrównoważony sposób, oferując program jako zajęcia grupowe z elementem domowym. Pacjentom ERAS w Peter Lougheed Center oferowane są już zajęcia grupowe w ramach standardowego programu ERAS. Zajęcia prehabilitacyjne będą rozszerzeniem zajęć grupowych, które zapewnią ogólne odżywianie, ćwiczenia oraz strategie redukcji lęku/relaksacji, aby pomóc pacjentom przygotować się fizycznie i emocjonalnie do operacji. Na tych zajęciach pacjenci nauczą się dobrze jeść, wykonywać ćwiczenia głębokiego oddechu dla relaksu, wykonywać proste ćwiczenia funkcjonalne oraz chodzić dla ruchu przed operacją. Doświadczenie chirurgiczne i wyniki pacjentów, którzy otrzymali dodatkową opiekę prehabilitacyjną, zostaną porównane z tymi, którzy otrzymali tylko opiekę ERAS.

Ogólnym celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ERAS wspiera powrót do zdrowia po operacji i czy program prehabilitacji oferuje dodatkowe korzyści w stosunku do obecnie stosowanego programu ERAS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • planowa operacja jelita grubego z powodu choroby podstawowej pod opieką ERAS w PLC;
  • mieć co najmniej dwa tygodnie na uczestnictwo przed zaplanowaną operacją (tj. operacja NIE zostanie przełożona na podstawie udziału w tym programie);
  • są w stanie chodzić;
  • wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja;
  • alergia na nabiał;
  • galaktozemia;
  • surowi weganie;
  • obecność stanu, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu programu, w tym

    • Współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i/lub psychiczne, w tym demencja, powodujące niepełnosprawność choroby ortopedyczne i nerwowo-mięśniowe, psychozy;
    • Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, posocznica i schyłkowe choroby narządów: niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek (kreatynina > 115 µmol/l), niewydolność wątroby (aminotransferazy wątrobowe >50% normalny zakres).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehab
Ogólne wskazówki dotyczące odżywiania, relaksacji i ćwiczeń. Ćwiczenia funkcjonalne w domu, cele Fitbit i suplementy diety.
Ćwiczenie: ćwiczenia funkcjonalne, chodzenie, cele Fitbit Odżywianie: materiały informacyjne, suplementy (białko, witaminy, minerały) Redukcja stresu: głębokie oddychanie
Zastosowano wytyczne dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym.
Fitbit służy do monitorowania liczby kroków.
Aktywny komparator: ERAS
Ulepszony standard opieki po operacji oraz Fitbit.
Zastosowano wytyczne dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym.
Fitbit służy do monitorowania liczby kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala, rejestrowane w dniach i oceniane do 6 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
od daty operacji do wypisu ze szpitala, rejestrowane w dniach i oceniane do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu
Wszelkie komplikacje w ciągu 30 dni od operacji
od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB18-0979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Prehab

Subskrybuj