- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04247776
Pragmatyczna rehabilitacja w chirurgii kolorektalnej
Prerehabilitacja przed operacją jelita grubego: pragmatyczna skuteczność – wdrożenie Randomizowana, kontrolowana próba
Chirurgia jelita grubego jest powszechną operacją w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy, a także innych chorób jelit. Powrót do zdrowia po operacji jelita grubego jest trudny ze względu na wiele potencjalnych negatywnych skutków ubocznych. Te działania niepożądane obejmują powikłania chirurgiczne, infekcje i długie pobyty w szpitalu. Zwykle potrzeba kilku miesięcy, aby pacjenci odzyskali siły potrzebne do powrotu do typowych codziennych czynności.
Program Enhanced Recovery After Surgery został ustanowiony w Albercie w 2013 roku i wykorzystuje kilka strategii w celu poprawy krótkoterminowego powrotu do zdrowia pacjentów, w tym wcześniejszego wypisu ze szpitala. Nie jest jasne, czy program ERAS poprawia również długoterminowy powrót do zdrowia pacjentów, w tym jakość życia i powrót do codziennych czynności. Nie jest jasne, czy program ERAS skorzystałby na dodaniu elementu prehabilitacji.
Programy prerehabilitacji mają na celu wykorzystanie okresu oczekiwania przed operacją jelita grubego do lepszego przygotowania pacjentów emocjonalnie i fizycznie do operacji. Do tej pory skuteczne programy prehabilitacyjne wykorzystywały spersonalizowaną strategię opieki, w ramach której każdy pacjent otrzymuje szczegółowe instrukcje dotyczące opieki przez pracowników służby zdrowia, aby spełnić jego unikalne potrzeby w zakresie ćwiczeń, odżywiania i psychologii. Ta strategia prerehabilitacji była krytykowana za to, że nie jest zrównoważona w naszym systemie opieki zdrowotnej.
W odpowiedzi na tę krytykę proponuje się nowy program prehabilitacji. Program prehabilitacji będzie prowadzony w bardziej zrównoważony sposób, oferując program jako zajęcia grupowe z elementem domowym. Pacjentom ERAS w Peter Lougheed Center oferowane są już zajęcia grupowe w ramach standardowego programu ERAS. Zajęcia prehabilitacyjne będą rozszerzeniem zajęć grupowych, które zapewnią ogólne odżywianie, ćwiczenia oraz strategie redukcji lęku/relaksacji, aby pomóc pacjentom przygotować się fizycznie i emocjonalnie do operacji. Na tych zajęciach pacjenci nauczą się dobrze jeść, wykonywać ćwiczenia głębokiego oddechu dla relaksu, wykonywać proste ćwiczenia funkcjonalne oraz chodzić dla ruchu przed operacją. Doświadczenie chirurgiczne i wyniki pacjentów, którzy otrzymali dodatkową opiekę prehabilitacyjną, zostaną porównane z tymi, którzy otrzymali tylko opiekę ERAS.
Ogólnym celem badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ERAS wspiera powrót do zdrowia po operacji i czy program prehabilitacji oferuje dodatkowe korzyści w stosunku do obecnie stosowanego programu ERAS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- planowa operacja jelita grubego z powodu choroby podstawowej pod opieką ERAS w PLC;
- mieć co najmniej dwa tygodnie na uczestnictwo przed zaplanowaną operacją (tj. operacja NIE zostanie przełożona na podstawie udziału w tym programie);
- są w stanie chodzić;
- wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja;
- alergia na nabiał;
- galaktozemia;
- surowi weganie;
obecność stanu, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu programu, w tym
- Współistniejące schorzenia medyczne, fizyczne i/lub psychiczne, w tym demencja, powodujące niepełnosprawność choroby ortopedyczne i nerwowo-mięśniowe, psychozy;
- Ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe, posocznica i schyłkowe choroby narządów: niewydolność serca (klasa III-IV wg NYHA), przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność nerek (kreatynina > 115 µmol/l), niewydolność wątroby (aminotransferazy wątrobowe >50% normalny zakres).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehab
Ogólne wskazówki dotyczące odżywiania, relaksacji i ćwiczeń.
Ćwiczenia funkcjonalne w domu, cele Fitbit i suplementy diety.
|
Ćwiczenie: ćwiczenia funkcjonalne, chodzenie, cele Fitbit Odżywianie: materiały informacyjne, suplementy (białko, witaminy, minerały) Redukcja stresu: głębokie oddychanie
Zastosowano wytyczne dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym.
Fitbit służy do monitorowania liczby kroków.
|
|
Aktywny komparator: ERAS
Ulepszony standard opieki po operacji oraz Fitbit.
|
Zastosowano wytyczne dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym.
Fitbit służy do monitorowania liczby kroków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu ze szpitala, rejestrowane w dniach i oceniane do 6 tygodni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
|
od daty operacji do wypisu ze szpitala, rejestrowane w dniach i oceniane do 6 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Wszelkie komplikacje w ciągu 30 dni od operacji
|
od daty zabiegu do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB18-0979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Prehab
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationWycofaneChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaKanada
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoSzwajcaria
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... i inni współpracownicyZakończonyPacjenci z rakiem prostaty poddawani radykalnej prostatektomiiKanada
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...NieznanyRak pęcherza | Aspekt żywieniowy raka
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone
-
McMaster UniversityUniversity of Alberta; University of CalgaryZakończonyStenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | PrerehabilitacjaKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutacyjnySłabość | Choroby układu krążenia w starszym wieku | TAWIKanada
-
St. Boniface HospitalZakończonyPacjenci oczekujący na planową operację pomostowania aortalno-wieńcowegoKanada
-
Swansea Bay University Health BoardRekrutacyjnyNowotwór | Resekcja płuca | Trening mięśni wdechowych | Prerehabilitacja | Komplikacje oddechowe | Długość pobytu w szpitaluZjednoczone Królestwo
-
Nantes University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUraz więzadła krzyżowego przedniego kolana