Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk præhabilitering til kolorektal kirurgi

3. maj 2021 opdateret af: Chelsia Gillis, University of Calgary

Præhabilitering for kolorektal kirurgi: en pragmatisk effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg

Kolorektal kirurgi er en almindelig operation til behandling af tyktarms- og endetarmskræft samt andre tarmsygdomme. Det er vanskeligt at komme sig efter kolorektal kirurgi på grund af de mange potentielle negative bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter kirurgiske komplikationer, infektioner og lange hospitalsophold. Det tager normalt flere måneder for patienter at genvinde den styrke, der kræves for at vende tilbage til deres typiske daglige aktiviteter.

Programmet Enhanced Recovery After Surgery blev etableret i Alberta i 2013 og bruger flere strategier til at forbedre kortsigtet patientrestitution, herunder tidligere udskrivelse fra hospitalet. Hvorvidt ERAS-programmet også forbedrer langsigtet patientrestitution, herunder livskvalitet og tilbagevenden til dagligdags aktiviteter, er uklart. Hvorvidt ERAS-programmet ville have gavn af tilføjelsen af ​​et præhabiliteringselement er uklart.

Præhabiliteringsprogrammer er designet til at bruge ventetiden før kolorektal kirurgi til bedre at forberede patienterne følelsesmæssigt og fysisk til deres operation. Til dato har vellykkede præhabiliteringsprogrammer brugt en personlig plejestrategi, hvor hver patient får specifikke plejeinstruktioner af sundhedspersonale for at imødekomme deres unikke trænings-, ernærings- og psykologiske behov. Denne præhabiliteringsstrategi er blevet kritiseret for ikke at være bæredygtig i vores sundhedssystem.

Der foreslås et nyt præhabiliteringsprogram som svar på denne kritik. Præhabiliteringsprogrammet vil blive gennemført på en mere bæredygtig måde ved at tilbyde programmet som en gruppetime med en hjemmebaseret komponent. ERAS-patienter på Peter Lougheed Center tilbydes allerede en gruppetime som en del af standard ERAS-programmet. Præhabiliteringsklassen vil være en udvidelse af denne gruppetime, der giver generel ernæring, motion og angstreduktion/afslapningsstrategier for at hjælpe patienter med at forberede sig fysisk og følelsesmæssigt til deres operation. På denne klasse lærer patienterne at spise godt, øve dybe vejrtrækningsøvelser til afslapning, udføre enkle funktionelle øvelser og at gå til træning før deres operation. Den kirurgiske erfaring og resultaterne af patienter, der modtog den ekstra præhabiliteringspleje, vil blive sammenlignet med dem, der kun modtog ERAS-behandling.

Det overordnede mål med undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan ERAS understøtter restitution efter operation, og om et præhabiliteringsprogram tilbyder yderligere fordele til det ERAS-program, der i øjeblikket er på plads.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • elektiv kolorektal kirurgi for primær sygdom under ERAS-pleje ved PLC;
  • har mindst to uger til at deltage før deres planlagte operation (dvs. operation vil IKKE blive omlagt baseret på deltagelse i dette program);
  • er i stand til at gå;
  • tilstrækkelig flydende engelsk til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • emergent kirurgi;
  • mælkeallergi;
  • galaktosæmi;
  • strenge veganere;
  • tilstedeværelse af en tilstand, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af programmet, herunder

    • Komorbide medicinske, fysiske og/eller mentale tilstande, herunder demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose;
    • Alvorlige kardiopulmonale abnormiteter, sepsis og organsygdom i slutstadiet: hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV), kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt (kreatinin > 115 µmol/l), leversvigt (leveraminotranferaser >50 % af normalt område).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhab
Generelle ernærings-, afspændings- og træningsvejledninger. Hjemmebaserede funktionelle øvelser, Fitbit-mål og kosttilskud.
Motion: funktionelle øvelser, gåture, Fitbit-mål Ernæring: håndout, kosttilskud (protein, vitaminer, mineraler) Stressreduktion: dyb vejrtrækning
Retningslinjerne for forbedret restitution efter kirurgi anvendes.
Fitbit bæres til at overvåge skridttællere.
Aktiv komparator: ERAS
Enhanced Recovery After Surgery standardbehandling plus Fitbit.
Retningslinjerne for forbedret restitution efter kirurgi anvendes.
Fitbit bæres til at overvåge skridttællere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: fra operationsdato til hospitalsudskrivning, registreret i dage og vurderet op til 6 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold
fra operationsdato til hospitalsudskrivning, registreret i dage og vurderet op til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
Enhver komplikation inden for 30 dage efter operationen
fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB18-0979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Præhab

Abonner