- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04247776
Pragmatisk præhabilitering til kolorektal kirurgi
Præhabilitering for kolorektal kirurgi: en pragmatisk effektivitetsimplementering randomiseret kontrolleret forsøg
Kolorektal kirurgi er en almindelig operation til behandling af tyktarms- og endetarmskræft samt andre tarmsygdomme. Det er vanskeligt at komme sig efter kolorektal kirurgi på grund af de mange potentielle negative bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter kirurgiske komplikationer, infektioner og lange hospitalsophold. Det tager normalt flere måneder for patienter at genvinde den styrke, der kræves for at vende tilbage til deres typiske daglige aktiviteter.
Programmet Enhanced Recovery After Surgery blev etableret i Alberta i 2013 og bruger flere strategier til at forbedre kortsigtet patientrestitution, herunder tidligere udskrivelse fra hospitalet. Hvorvidt ERAS-programmet også forbedrer langsigtet patientrestitution, herunder livskvalitet og tilbagevenden til dagligdags aktiviteter, er uklart. Hvorvidt ERAS-programmet ville have gavn af tilføjelsen af et præhabiliteringselement er uklart.
Præhabiliteringsprogrammer er designet til at bruge ventetiden før kolorektal kirurgi til bedre at forberede patienterne følelsesmæssigt og fysisk til deres operation. Til dato har vellykkede præhabiliteringsprogrammer brugt en personlig plejestrategi, hvor hver patient får specifikke plejeinstruktioner af sundhedspersonale for at imødekomme deres unikke trænings-, ernærings- og psykologiske behov. Denne præhabiliteringsstrategi er blevet kritiseret for ikke at være bæredygtig i vores sundhedssystem.
Der foreslås et nyt præhabiliteringsprogram som svar på denne kritik. Præhabiliteringsprogrammet vil blive gennemført på en mere bæredygtig måde ved at tilbyde programmet som en gruppetime med en hjemmebaseret komponent. ERAS-patienter på Peter Lougheed Center tilbydes allerede en gruppetime som en del af standard ERAS-programmet. Præhabiliteringsklassen vil være en udvidelse af denne gruppetime, der giver generel ernæring, motion og angstreduktion/afslapningsstrategier for at hjælpe patienter med at forberede sig fysisk og følelsesmæssigt til deres operation. På denne klasse lærer patienterne at spise godt, øve dybe vejrtrækningsøvelser til afslapning, udføre enkle funktionelle øvelser og at gå til træning før deres operation. Den kirurgiske erfaring og resultaterne af patienter, der modtog den ekstra præhabiliteringspleje, vil blive sammenlignet med dem, der kun modtog ERAS-behandling.
Det overordnede mål med undersøgelsen er bedre at forstå, hvordan ERAS understøtter restitution efter operation, og om et præhabiliteringsprogram tilbyder yderligere fordele til det ERAS-program, der i øjeblikket er på plads.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- elektiv kolorektal kirurgi for primær sygdom under ERAS-pleje ved PLC;
- har mindst to uger til at deltage før deres planlagte operation (dvs. operation vil IKKE blive omlagt baseret på deltagelse i dette program);
- er i stand til at gå;
- tilstrækkelig flydende engelsk til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- emergent kirurgi;
- mælkeallergi;
- galaktosæmi;
- strenge veganere;
tilstedeværelse af en tilstand, der kan kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af programmet, herunder
- Komorbide medicinske, fysiske og/eller mentale tilstande, herunder demens, invaliderende ortopædisk og neuromuskulær sygdom, psykose;
- Alvorlige kardiopulmonale abnormiteter, sepsis og organsygdom i slutstadiet: hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV), kronisk obstruktiv lungesygdom, nyresvigt (kreatinin > 115 µmol/l), leversvigt (leveraminotranferaser >50 % af normalt område).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhab
Generelle ernærings-, afspændings- og træningsvejledninger.
Hjemmebaserede funktionelle øvelser, Fitbit-mål og kosttilskud.
|
Motion: funktionelle øvelser, gåture, Fitbit-mål Ernæring: håndout, kosttilskud (protein, vitaminer, mineraler) Stressreduktion: dyb vejrtrækning
Retningslinjerne for forbedret restitution efter kirurgi anvendes.
Fitbit bæres til at overvåge skridttællere.
|
|
Aktiv komparator: ERAS
Enhanced Recovery After Surgery standardbehandling plus Fitbit.
|
Retningslinjerne for forbedret restitution efter kirurgi anvendes.
Fitbit bæres til at overvåge skridttællere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdets længde (LOS)
Tidsramme: fra operationsdato til hospitalsudskrivning, registreret i dage og vurderet op til 6 uger efter operationen
|
Længde af hospitalsophold
|
fra operationsdato til hospitalsudskrivning, registreret i dage og vurderet op til 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
|
Enhver komplikation inden for 30 dage efter operationen
|
fra operationsdatoen til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB18-0979
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Præhab
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Valvulær hjertesygdomCanada
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetProstatakræftpatienter, der gennemgår radikal prostatektomiCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrutteringSkrøbelighed | Hjerte-kar-sygdomme i alderdommen | TAVICanada
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Lund UniversityTrukket tilbage