Pragmatische prehabilitatie voor colorectale chirurgie
Prehabilitatie voor colorectale chirurgie: een pragmatische effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde studie
Colorectale chirurgie is een veel voorkomende operatie voor de behandeling van colon- en endeldarmkanker en andere darmaandoeningen. Herstel van colorectale chirurgie is moeilijk vanwege de vele mogelijke negatieve bijwerkingen. Deze bijwerkingen omvatten chirurgische complicaties, infecties en lange ziekenhuisopnames. Het duurt meestal enkele maanden voordat patiënten de kracht hebben hersteld die nodig is om terug te keren naar hun typische dagelijkse activiteiten.
Het Enhanced Recovery After Surgery-programma werd in 2013 in Alberta opgericht en gebruikt verschillende strategieën om het herstel van patiënten op korte termijn te verbeteren, waaronder eerder ontslag uit het ziekenhuis. Of het ERAS-programma ook het herstel van de patiënt op de lange termijn verbetert, inclusief de kwaliteit van leven en terugkeer naar activiteiten van het dagelijks leven, is onduidelijk. Of het ERAS-programma baat zou hebben bij de toevoeging van een prehabilitatie-element is onduidelijk.
Prehabilitatieprogramma's zijn ontworpen om de wachttijd voor colorectale chirurgie te gebruiken om patiënten emotioneel en fysiek beter voor te bereiden op hun operatie. Tot op heden hebben succesvolle prehabilitatieprogramma's een gepersonaliseerde zorgstrategie gebruikt, waarbij elke patiënt specifieke zorginstructies krijgt van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om te voorzien in hun unieke bewegings-, voedings- en psychologische behoeften. Deze prehabilitatiestrategie is bekritiseerd omdat ze niet duurzaam is in ons gezondheidszorgsysteem.
Als reactie op deze kritiek wordt een nieuw prehabilitatieprogramma voorgesteld. Het prehabilitatieprogramma wordt duurzamer uitgevoerd door het programma aan te bieden als groepsles met een thuiscomponent. ERAS-patiënten in het Peter Lougheed Centre krijgen al een groepsles aangeboden als onderdeel van het standaard ERAS-programma. De prehabilitatieklas zal een uitbreiding zijn van deze groepsles die algemene voeding, lichaamsbeweging en angstverminderings-/ontspanningsstrategieën biedt om patiënten te helpen zich fysiek en emotioneel voor te bereiden op hun operatie. Tijdens deze les leren patiënten goed te eten, diepe ademhalingsoefeningen te doen ter ontspanning, eenvoudige functionele oefeningen uit te voeren en te lopen voor lichaamsbeweging vóór hun operatie. De chirurgische ervaring en resultaten van patiënten die de aanvullende prevalidatiezorg hebben gekregen, zullen worden vergeleken met degenen die alleen ERAS-zorg hebben gekregen.
Het algemene doel van de studie is om beter te begrijpen hoe ERAS het herstel na een operatie ondersteunt en of een prehabilitatieprogramma aanvullende voordelen biedt voor het huidige ERAS-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- electieve colorectale chirurgie voor primaire ziekte onder ERAS-zorg bij PLC;
- minimaal twee weken de tijd hebben om deel te nemen vóór hun geplande operatie (d.w.z. de operatie wordt NIET opnieuw gepland op basis van deelname aan dit programma);
- kunnen lopen;
- voldoende beheersing van het Engels om vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- opkomende chirurgie;
- zuivelallergie;
- galactosemie;
- strikte veganisten;
aanwezigheid van een aandoening die de veiligheid van de patiënt of de naleving van het programma in gevaar kan brengen, inclusief
- Comorbide medische, fysieke en/of mentale aandoeningen, waaronder dementie, invaliderende orthopedische en neuromusculaire aandoeningen, psychose;
- Ernstige cardiopulmonale afwijkingen, sepsis en eindstadium orgaanziekte: hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV), chronische obstructieve longziekte, nierfalen (creatinine > 115 µmol/l), leverfalen (leveraminotransferasen > 50% van de normaal bereik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prehab
Algemene voedings-, ontspannings- en bewegingsinstructies.
Functionele oefeningen voor thuis, Fitbit-doelen en voedingssupplementen.
|
Bewegen: functionele oefeningen, wandelen, Fitbit-doelen Voeding: hand-out, supplementen (eiwitten, vitamines, mineralen) Stressvermindering: diep ademhalen
Verbeterde Recovery After Surgery-richtlijnen worden toegepast.
Fitbit wordt gedragen om het aantal stappen bij te houden.
|
|
Actieve vergelijker: ERAS
Verbeterde standaardzorg voor herstel na chirurgie plus Fitbit.
|
Verbeterde Recovery After Surgery-richtlijnen worden toegepast.
Fitbit wordt gedragen om het aantal stappen bij te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geregistreerd in dagen en beoordeeld tot 6 weken na de operatie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, geregistreerd in dagen en beoordeeld tot 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Elke complicatie binnen 30 dagen na de operatie
|
vanaf de datum van de operatie tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REB18-0979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .