- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04247776
Pragmatisk prehabilitering för kolorektal kirurgi
Prehabilitering för kolorektal kirurgi: en pragmatisk effektivitetsimplementering randomiserad kontrollerad studie
Kolorektalkirurgi är en vanlig operation för behandling av tjocktarmscancer och ändtarmscancer samt andra tarmsjukdomar. Återhämtning från kolorektal kirurgi är svårt på grund av de många potentiella negativa biverkningarna. Dessa biverkningar inkluderar kirurgiska komplikationer, infektioner och långa sjukhusvistelser. Det tar vanligtvis flera månader för patienter att återhämta sig den styrka som krävs för att återgå till sina vanliga dagliga aktiviteter.
Programmet Enhanced Recovery After Surgery etablerades i Alberta 2013 och använder flera strategier för att förbättra kortsiktig patientåterhämtning, inklusive tidigare utskrivning från sjukhus. Huruvida ERAS-programmet också förbättrar långsiktig patientåterhämtning, inklusive livskvalitet och återgång till dagliga aktiviteter, är oklart. Huruvida ERAS-programmet skulle gynnas av tillägget av ett prehabiliteringselement är oklart.
Prehabiliteringsprogram är utformade för att använda väntetiden innan kolorektal kirurgi för att bättre förbereda patienterna känslomässigt och fysiskt för deras operation. Hittills har framgångsrika prehabiliteringsprogram använt en personlig vårdstrategi där varje patient får specifika vårdinstruktioner av sjukvårdspersonal för att möta deras unika tränings-, kost- och psykologiska behov. Denna prehabiliteringsstrategi har kritiserats för att inte vara hållbar i vårt sjukvårdssystem.
Ett nytt prehabiliteringsprogram som svar på denna kritik föreslås. Prehabiliteringsprogrammet kommer att bedrivas på ett mer hållbart sätt genom att erbjuda programmet som en gruppklass med en hembaserad komponent. ERAS-patienter på Peter Lougheed Center erbjuds redan en gruppklass som en del av standardprogrammet ERAS. Prehabiliteringsklassen kommer att vara en förlängning av denna gruppklass som ger generella kost-, tränings- och ångestreducerande/avslappningsstrategier för att hjälpa patienter att förbereda sig fysiskt och känslomässigt för sin operation. På den här klassen kommer patienterna att lära sig att äta bra, träna djupa andningsövningar för avslappning, utföra enkla funktionella övningar och att gå för att träna före operationen. Den kirurgiska erfarenheten och resultaten för patienter som fått den extra prehabiliteringsvården kommer att jämföras med de som endast fått ERAS-vård.
Det övergripande målet med studien är att bättre förstå hur ERAS stödjer återhämtning efter operation och om ett prehabiliteringsprogram erbjuder några ytterligare fördelar till det ERAS-program som för närvarande är på plats.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- elektiv kolorektal kirurgi för primär sjukdom under ERAS-vård vid PLC;
- har minst två veckor på sig att delta innan den planerade operationen (dvs operation kommer INTE att omplaneras baserat på deltagande i detta program);
- kan gå;
- tillräckligt flytande engelska för att fylla i frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- emergent operation;
- mejeriallergi;
- galaktosemi;
- strikta veganer;
förekomst av ett tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet till programmet, inklusive
- Samtidiga medicinska, fysiska och/eller mentala tillstånd inklusive demens, invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom, psykos;
- Allvarliga kardiopulmonella avvikelser, sepsis och organsjukdom i slutstadiet: hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV), kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt (kreatinin > 115 µmol/l), leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normalt område).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehab
Allmänna kost-, avslappnings- och träningsinstruktioner.
Hembaserade funktionella övningar, Fitbit-mål och kosttillskott.
|
Träning: funktionella övningar, promenader, Fitbit-mål Näring: handout, kosttillskott (protein, vitaminer, mineraler) Stressreducering: djupandning
Riktlinjerna för förbättrad återhämtning efter kirurgi tillämpas.
Fitbit bärs för att övervaka stegräkningar.
|
|
Aktiv komparator: ERAS
Enhanced Recovery After Surgery standard of care plus Fitbit.
|
Riktlinjerna för förbättrad återhämtning efter kirurgi tillämpas.
Fitbit bärs för att övervaka stegräkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, registrerat i dagar och bedömt upp till 6 veckor efter operationen
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, registrerat i dagar och bedömt upp till 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: från operationsdatum till 30 dagar efter operationen
|
Eventuell komplikation inom 30 dagar efter operationen
|
från operationsdatum till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REB18-0979
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .