Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk prehabilitering för kolorektal kirurgi

3 maj 2021 uppdaterad av: Chelsia Gillis, University of Calgary

Prehabilitering för kolorektal kirurgi: en pragmatisk effektivitetsimplementering randomiserad kontrollerad studie

Kolorektalkirurgi är en vanlig operation för behandling av tjocktarmscancer och ändtarmscancer samt andra tarmsjukdomar. Återhämtning från kolorektal kirurgi är svårt på grund av de många potentiella negativa biverkningarna. Dessa biverkningar inkluderar kirurgiska komplikationer, infektioner och långa sjukhusvistelser. Det tar vanligtvis flera månader för patienter att återhämta sig den styrka som krävs för att återgå till sina vanliga dagliga aktiviteter.

Programmet Enhanced Recovery After Surgery etablerades i Alberta 2013 och använder flera strategier för att förbättra kortsiktig patientåterhämtning, inklusive tidigare utskrivning från sjukhus. Huruvida ERAS-programmet också förbättrar långsiktig patientåterhämtning, inklusive livskvalitet och återgång till dagliga aktiviteter, är oklart. Huruvida ERAS-programmet skulle gynnas av tillägget av ett prehabiliteringselement är oklart.

Prehabiliteringsprogram är utformade för att använda väntetiden innan kolorektal kirurgi för att bättre förbereda patienterna känslomässigt och fysiskt för deras operation. Hittills har framgångsrika prehabiliteringsprogram använt en personlig vårdstrategi där varje patient får specifika vårdinstruktioner av sjukvårdspersonal för att möta deras unika tränings-, kost- och psykologiska behov. Denna prehabiliteringsstrategi har kritiserats för att inte vara hållbar i vårt sjukvårdssystem.

Ett nytt prehabiliteringsprogram som svar på denna kritik föreslås. Prehabiliteringsprogrammet kommer att bedrivas på ett mer hållbart sätt genom att erbjuda programmet som en gruppklass med en hembaserad komponent. ERAS-patienter på Peter Lougheed Center erbjuds redan en gruppklass som en del av standardprogrammet ERAS. Prehabiliteringsklassen kommer att vara en förlängning av denna gruppklass som ger generella kost-, tränings- och ångestreducerande/avslappningsstrategier för att hjälpa patienter att förbereda sig fysiskt och känslomässigt för sin operation. På den här klassen kommer patienterna att lära sig att äta bra, träna djupa andningsövningar för avslappning, utföra enkla funktionella övningar och att gå för att träna före operationen. Den kirurgiska erfarenheten och resultaten för patienter som fått den extra prehabiliteringsvården kommer att jämföras med de som endast fått ERAS-vård.

Det övergripande målet med studien är att bättre förstå hur ERAS stödjer återhämtning efter operation och om ett prehabiliteringsprogram erbjuder några ytterligare fördelar till det ERAS-program som för närvarande är på plats.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • elektiv kolorektal kirurgi för primär sjukdom under ERAS-vård vid PLC;
  • har minst två veckor på sig att delta innan den planerade operationen (dvs operation kommer INTE att omplaneras baserat på deltagande i detta program);
  • kan gå;
  • tillräckligt flytande engelska för att fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • emergent operation;
  • mejeriallergi;
  • galaktosemi;
  • strikta veganer;
  • förekomst av ett tillstånd som kan äventyra patientens säkerhet eller följsamhet till programmet, inklusive

    • Samtidiga medicinska, fysiska och/eller mentala tillstånd inklusive demens, invalidiserande ortopedisk och neuromuskulär sjukdom, psykos;
    • Allvarliga kardiopulmonella avvikelser, sepsis och organsjukdom i slutstadiet: hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV), kronisk obstruktiv lungsjukdom, njursvikt (kreatinin > 115 µmol/l), leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normalt område).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehab
Allmänna kost-, avslappnings- och träningsinstruktioner. Hembaserade funktionella övningar, Fitbit-mål och kosttillskott.
Träning: funktionella övningar, promenader, Fitbit-mål Näring: handout, kosttillskott (protein, vitaminer, mineraler) Stressreducering: djupandning
Riktlinjerna för förbättrad återhämtning efter kirurgi tillämpas.
Fitbit bärs för att övervaka stegräkningar.
Aktiv komparator: ERAS
Enhanced Recovery After Surgery standard of care plus Fitbit.
Riktlinjerna för förbättrad återhämtning efter kirurgi tillämpas.
Fitbit bärs för att övervaka stegräkningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens längd (LOS)
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, registrerat i dagar och bedömt upp till 6 veckor efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
från operationsdatum till utskrivning från sjukhuset, registrerat i dagar och bedömt upp till 6 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: från operationsdatum till 30 dagar efter operationen
Eventuell komplikation inom 30 dagar efter operationen
från operationsdatum till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB18-0979

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera