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대장 수술을 위한 실용적인 사전 재활

2021년 5월 3일 업데이트: Chelsia Gillis, University of Calgary

대장 수술을 위한 사전 재활: 실용적인 효과-실행 무작위 통제 시험

결장직장 수술은 결장암과 직장암 및 기타 장 질환을 치료하기 위한 일반적인 수술입니다. 결장직장 수술 후 회복은 잠재적인 부작용이 많기 때문에 어렵습니다. 이러한 부작용에는 수술 합병증, 감염 및 장기 입원이 포함됩니다. 환자가 정상적인 일상 활동으로 돌아가는 데 필요한 힘을 회복하는 데는 보통 몇 개월이 걸립니다.

Enhanced Recovery After Surgery 프로그램은 2013년 앨버타에서 설립되었으며 조기 퇴원을 포함하여 단기 환자 회복을 개선하기 위해 여러 가지 전략을 사용합니다. ERAS 프로그램이 삶의 질과 일상 생활로의 복귀를 포함하여 장기적인 환자 회복을 개선하는지 여부는 불분명합니다. 사전 재활 요소를 추가하면 ERAS 프로그램에 도움이 될지 여부는 불분명합니다.

사전 재활 프로그램은 결장직장 수술 전 대기 기간을 사용하여 환자가 수술을 위해 정서적으로나 육체적으로 더 잘 준비할 수 있도록 고안되었습니다. 지금까지 성공적인 사전 재활 프로그램은 각 환자에게 고유한 운동, 영양 및 심리적 요구를 충족시키기 위해 의료 전문가가 특정 치료 지침을 제공하는 개인화된 치료 전략을 사용했습니다. 이 사전 재활 전략은 우리 의료 시스템에서 지속 가능하지 않다는 비판을 받았습니다.

이러한 비판에 대응하여 새로운 사전 재활 프로그램이 제안되었습니다. 사전 재활 프로그램은 가정 기반 구성 요소가 포함된 그룹 수업으로 프로그램을 제공함으로써 보다 지속 가능한 방식으로 진행됩니다. Peter Lougheed Center의 ERAS 환자는 이미 표준 ERAS 프로그램의 일부로 그룹 수업을 제공받았습니다. 사전 재활 수업은 환자가 수술을 위해 신체적, 정서적으로 준비할 수 있도록 일반 영양, 운동 및 불안 감소/이완 전략을 제공하는 이 그룹 수업의 확장입니다. 이 수업에서 환자들은 수술 전 잘 먹는 법, 긴장을 풀기 위한 심호흡 운동, 간단한 기능 운동, 걷기 운동을 배우게 됩니다. 추가 사전 재활 치료를 받은 환자의 수술 경험과 ​​결과는 ERAS 치료만 받은 환자와 비교됩니다.

이 연구의 전반적인 목표는 ERAS가 수술 후 회복을 지원하는 방법과 사전 재활 프로그램이 현재 시행 중인 ERAS 프로그램에 추가 혜택을 제공하는지 여부를 더 잘 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • PLC에서 ERAS 관리 하에 원발성 질환에 대한 선택적 결장직장 수술;
  • 수술 예정일 최소 2주 전에 참여해야 합니다(즉, 이 프로그램 참여에 따라 수술 일정이 변경되지 않음).
  • 걸을 수 있습니다.
  • 설문지를 작성하기에 충분한 영어 유창함.

제외 기준:

  • 응급 수술;
  • 유제품 알레르기;
  • 갈락토스혈증;
  • 엄격한 채식주의자;

  • 다음을 포함하여 환자의 안전 또는 프로그램 준수를 위태롭게 할 수 있는 상태의 존재

    • 치매, 장애 정형외과 및 신경근 질환, 정신병을 포함한 동반이환 의학적, 신체적 및/또는 정신적 상태;
    • 중증 심폐 이상, 패혈증 및 말기 장기 질환: 심부전(뉴욕심장협회 등급 III-IV), 만성 폐쇄성 폐질환, 신부전(크레아티닌 > 115μmol/l), 간부전(간 아미노전이효소 >50% 정상 범위).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리하브
일반적인 영양, 이완 및 운동 지침. 가정 기반 기능 운동, Fitbit 목표 및 영양 보충제.
조합 제품: 프리하브
운동: 기능적 운동, 걷기, Fitbit 목표 영양: 유인물, 보충제(단백질, 비타민, 미네랄) 스트레스 감소: 심호흡
다른: 시대
수술 후 회복 향상 지침이 적용됩니다.
행동: 핏빗
걸음 수를 모니터링하기 위해 Fitbit을 착용합니다.
활성 비교기: 시대
향상된 수술 후 회복 표준 치료 + Fitbit.
다른: 시대
수술 후 회복 향상 지침이 적용됩니다.
행동: 핏빗
걸음 수를 모니터링하기 위해 Fitbit을 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(LOS)
기간: 수술 날짜부터 병원 퇴원까지 일 단위로 기록하고 수술 후 최대 6주까지 평가
입원 기간
수술 날짜부터 병원 퇴원까지 일 단위로 기록하고 수술 후 최대 6주까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증
기간: 수술일로부터 수술 후 30일까지
수술 후 30일 이내 합병증
수술일로부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • REB18-0979

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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