- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04247776
Pragmatisk prehabilitering for kolorektal kirurgi
Prehabilitering for kolorektal kirurgi: en pragmatisk effektivitetsimplementering randomisert kontrollert studie
Kolorektal kirurgi er en vanlig operasjon for behandling av tykktarms- og endetarmskreft samt andre tarmsykdommer. Gjenoppretting fra kolorektal kirurgi er vanskelig på grunn av de mange potensielle negative bivirkningene. Disse bivirkningene inkluderer kirurgiske komplikasjoner, infeksjoner og lange sykehusopphold. Det tar vanligvis flere måneder for pasienter å gjenopprette styrken som kreves for å gå tilbake til sine vanlige daglige aktiviteter.
Programmet Enhanced Recovery After Surgery ble etablert i Alberta i 2013 og bruker flere strategier for å forbedre kortsiktig pasientrestitusjon, inkludert tidligere utskrivning fra sykehus. Hvorvidt ERAS-programmet også forbedrer langsiktig pasientrestitusjon, inkludert livskvalitet og tilbakevending til dagliglivets aktiviteter, er uklart. Hvorvidt ERAS-programmet ville ha nytte av å legge til et prehabiliteringselement er uklart.
Prehabiliteringsprogrammer er utviklet for å bruke ventetiden før kolorektal kirurgi for å bedre forberede pasientene følelsesmessig og fysisk for operasjonen. Til dags dato har vellykkede prehabiliteringsprogrammer brukt en personlig pleiestrategi der hver pasient får spesifikke pleieinstruksjoner av helsepersonell for å møte deres unike trenings-, ernærings- og psykologiske behov. Denne prehabiliteringsstrategien har blitt kritisert for ikke å være bærekraftig i helsevesenet vårt.
Et nytt prehabiliteringsprogram som svar på denne kritikken foreslås. Prehabiliteringsopplegget skal gjennomføres på en mer bærekraftig måte ved å tilby opplegget som en gruppetime med hjemmebasert komponent. ERAS-pasienter ved Peter Lougheed Center tilbys allerede en gruppetime som en del av standard ERAS-programmet. Prehabiliteringsklassen vil være en forlengelse av denne gruppetimen som gir generell ernæring, trening og angstreduserende/avslappende strategier for å hjelpe pasienter med å forberede seg fysisk og følelsesmessig for operasjonen. På denne timen vil pasientene lære å spise godt, trene dype pusteøvelser for avslapning, utføre enkle funksjonelle øvelser og å gå for å trene før operasjonen. Den kirurgiske erfaringen og resultatene til pasienter som mottok den ekstra prehabiliteringspleien vil bli sammenlignet med de som kun mottok ERAS-behandling.
Det overordnede målet med studien er å bedre forstå hvordan ERAS støtter utvinning etter operasjon og om et prehabiliteringsprogram gir noen tilleggsfordeler til ERAS-programmet som er på plass.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- elektiv kolorektal kirurgi for primær sykdom under ERAS omsorg ved PLC;
- ha minst to uker på seg til å delta før den planlagte operasjonen (dvs. operasjonen vil IKKE bli omplanlagt basert på deltakelse i dette programmet);
- er i stand til å gå;
- tilstrekkelig flytende engelsk til å fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- emergent kirurgi;
- melkeallergi;
- galaktosemi;
- strenge veganere;
tilstedeværelse av en tilstand som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av programmet, inkludert
- Komorbide medisinske, fysiske og/eller mentale tilstander inkludert demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose;
- Alvorlige kardiopulmonale abnormiteter, sepsis og organsykdom i sluttstadiet: hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV), kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt (kreatinin > 115 µmol/l), leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normal rekkevidde).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehab
Generelle instruksjoner om ernæring, avslapning og trening.
Hjemmebaserte funksjonelle øvelser, Fitbit-mål og kosttilskudd.
|
Trening: funksjonelle øvelser, turgåing, Fitbit-mål Ernæring: utdeling, kosttilskudd (protein, vitaminer, mineraler) Stressreduksjon: dyp pust
Retningslinjer for forbedret utvinning etter kirurgi brukes.
Fitbit brukes for å overvåke antall skritt.
|
|
Aktiv komparator: ERAS
Enhanced Recovery After Surgery standardbehandling pluss Fitbit.
|
Retningslinjer for forbedret utvinning etter kirurgi brukes.
Fitbit brukes for å overvåke antall skritt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, registrert i dager og vurdert opptil 6 uker etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold
|
fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, registrert i dager og vurdert opptil 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Enhver komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen
|
fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REB18-0979
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .