Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk prehabilitering for kolorektal kirurgi

3. mai 2021 oppdatert av: Chelsia Gillis, University of Calgary

Prehabilitering for kolorektal kirurgi: en pragmatisk effektivitetsimplementering randomisert kontrollert studie

Kolorektal kirurgi er en vanlig operasjon for behandling av tykktarms- og endetarmskreft samt andre tarmsykdommer. Gjenoppretting fra kolorektal kirurgi er vanskelig på grunn av de mange potensielle negative bivirkningene. Disse bivirkningene inkluderer kirurgiske komplikasjoner, infeksjoner og lange sykehusopphold. Det tar vanligvis flere måneder for pasienter å gjenopprette styrken som kreves for å gå tilbake til sine vanlige daglige aktiviteter.

Programmet Enhanced Recovery After Surgery ble etablert i Alberta i 2013 og bruker flere strategier for å forbedre kortsiktig pasientrestitusjon, inkludert tidligere utskrivning fra sykehus. Hvorvidt ERAS-programmet også forbedrer langsiktig pasientrestitusjon, inkludert livskvalitet og tilbakevending til dagliglivets aktiviteter, er uklart. Hvorvidt ERAS-programmet ville ha nytte av å legge til et prehabiliteringselement er uklart.

Prehabiliteringsprogrammer er utviklet for å bruke ventetiden før kolorektal kirurgi for å bedre forberede pasientene følelsesmessig og fysisk for operasjonen. Til dags dato har vellykkede prehabiliteringsprogrammer brukt en personlig pleiestrategi der hver pasient får spesifikke pleieinstruksjoner av helsepersonell for å møte deres unike trenings-, ernærings- og psykologiske behov. Denne prehabiliteringsstrategien har blitt kritisert for ikke å være bærekraftig i helsevesenet vårt.

Et nytt prehabiliteringsprogram som svar på denne kritikken foreslås. Prehabiliteringsopplegget skal gjennomføres på en mer bærekraftig måte ved å tilby opplegget som en gruppetime med hjemmebasert komponent. ERAS-pasienter ved Peter Lougheed Center tilbys allerede en gruppetime som en del av standard ERAS-programmet. Prehabiliteringsklassen vil være en forlengelse av denne gruppetimen som gir generell ernæring, trening og angstreduserende/avslappende strategier for å hjelpe pasienter med å forberede seg fysisk og følelsesmessig for operasjonen. På denne timen vil pasientene lære å spise godt, trene dype pusteøvelser for avslapning, utføre enkle funksjonelle øvelser og å gå for å trene før operasjonen. Den kirurgiske erfaringen og resultatene til pasienter som mottok den ekstra prehabiliteringspleien vil bli sammenlignet med de som kun mottok ERAS-behandling.

Det overordnede målet med studien er å bedre forstå hvordan ERAS støtter utvinning etter operasjon og om et prehabiliteringsprogram gir noen tilleggsfordeler til ERAS-programmet som er på plass.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre;
  • elektiv kolorektal kirurgi for primær sykdom under ERAS omsorg ved PLC;
  • ha minst to uker på seg til å delta før den planlagte operasjonen (dvs. operasjonen vil IKKE bli omplanlagt basert på deltakelse i dette programmet);
  • er i stand til å gå;
  • tilstrekkelig flytende engelsk til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • emergent kirurgi;
  • melkeallergi;
  • galaktosemi;
  • strenge veganere;
  • tilstedeværelse av en tilstand som kan kompromittere pasientens sikkerhet eller overholdelse av programmet, inkludert

    • Komorbide medisinske, fysiske og/eller mentale tilstander inkludert demens, invalidiserende ortopedisk og nevromuskulær sykdom, psykose;
    • Alvorlige kardiopulmonale abnormiteter, sepsis og organsykdom i sluttstadiet: hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV), kronisk obstruktiv lungesykdom, nyresvikt (kreatinin > 115 µmol/l), leversvikt (leveraminotranferaser >50 % av normal rekkevidde).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehab
Generelle instruksjoner om ernæring, avslapning og trening. Hjemmebaserte funksjonelle øvelser, Fitbit-mål og kosttilskudd.
Trening: funksjonelle øvelser, turgåing, Fitbit-mål Ernæring: utdeling, kosttilskudd (protein, vitaminer, mineraler) Stressreduksjon: dyp pust
Retningslinjer for forbedret utvinning etter kirurgi brukes.
Fitbit brukes for å overvåke antall skritt.
Aktiv komparator: ERAS
Enhanced Recovery After Surgery standardbehandling pluss Fitbit.
Retningslinjer for forbedret utvinning etter kirurgi brukes.
Fitbit brukes for å overvåke antall skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, registrert i dager og vurdert opptil 6 uker etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
fra operasjonsdato til utskrivning fra sykehus, registrert i dager og vurdert opptil 6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen
Enhver komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen
fra operasjonsdato til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REB18-0979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere