Prehabilitación pragmática para cirugía colorrectal
Prehabilitación para la cirugía colorrectal: un ensayo controlado aleatorizado de implementación y eficacia pragmática
La cirugía colorrectal es una cirugía común para el tratamiento de cánceres de colon y recto, así como otras enfermedades intestinales. La recuperación de la cirugía colorrectal es difícil debido a los muchos efectos secundarios negativos potenciales. Estos efectos secundarios incluyen complicaciones quirúrgicas, infecciones y largas estancias en el hospital. Por lo general, los pacientes tardan varios meses en recuperar la fuerza necesaria para volver a sus actividades diarias típicas.
El programa Recuperación mejorada después de la cirugía se estableció en Alberta en 2013 y utiliza varias estrategias para mejorar la recuperación del paciente a corto plazo, incluido el alta temprana del hospital. No está claro si el programa ERAS también mejora la recuperación del paciente a largo plazo, incluida la calidad de vida y el regreso a las actividades de la vida diaria. No está claro si el programa ERAS se beneficiaría de la adición de un elemento de prehabilitación.
Los programas de prehabilitación están diseñados para usar el período de espera antes de la cirugía colorrectal para preparar mejor a los pacientes emocional y físicamente para su operación. Hasta la fecha, los programas de prehabilitación exitosos han utilizado una estrategia de atención personalizada en la que cada paciente recibe instrucciones de atención específicas por parte de profesionales de la salud para satisfacer sus necesidades únicas de ejercicio, nutrición y psicológicas. Esta estrategia de prehabilitación ha sido criticada por no ser sostenible en nuestro sistema de salud.
Se propone un nuevo programa de prehabilitación en respuesta a esta crítica. El programa de prehabilitación se llevará a cabo de una manera más sostenible al ofrecer el programa como una clase grupal con un componente basado en el hogar. A los pacientes de ERAS en el Centro Peter Lougheed ya se les ofrece una clase grupal como parte del programa estándar de ERAS. La clase de prehabilitación será una extensión de esta clase grupal que brinda nutrición general, ejercicio y estrategias de relajación/reducción de la ansiedad para ayudar a los pacientes a prepararse física y emocionalmente para su operación. En esta clase, los pacientes aprenderán a comer bien, practicarán ejercicios de respiración profunda para relajarse, realizarán ejercicios funcionales simples y caminarán para hacer ejercicio antes de la cirugía. La experiencia quirúrgica y los resultados de los pacientes que recibieron atención de prehabilitación adicional se compararán con aquellos que recibieron atención ERAS únicamente.
El objetivo general del estudio es comprender mejor cómo ERAS apoya la recuperación después de la cirugía y si un programa de prehabilitación ofrece beneficios adicionales al programa ERAS actualmente en vigor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- cirugía colorrectal electiva para enfermedad primaria bajo el cuidado de ERAS en PLC;
- tener al menos dos semanas para participar antes de la cirugía programada (es decir, la cirugía NO se reprogramará en función de la participación en este programa);
- son capaces de caminar;
- fluidez suficiente en inglés para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- cirugía emergente;
- alergia a los lácteos;
- galactosemia;
- veganos estrictos;
presencia de una condición que podría comprometer la seguridad del paciente o la adherencia al programa, incluyendo
- Condiciones médicas, físicas y/o mentales comórbidas que incluyen demencia, enfermedades ortopédicas y neuromusculares discapacitantes, psicosis;
- Anomalías cardiopulmonares graves, sepsis y enfermedad orgánica terminal: insuficiencia cardíaca (clases III-IV de la New York Heart Association), enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal (creatinina > 115 µmol/l), insuficiencia hepática (aminotransferasas hepáticas > 50 % de la rango normal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitación
Instrucciones generales de nutrición, relajación y ejercicio.
Ejercicios funcionales en casa, objetivos de Fitbit y suplementos nutricionales.
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Ejercicio: ejercicios funcionales, caminar, objetivos de Fitbit Nutrición: folleto, suplementos (proteínas, vitaminas, minerales) Reducción del estrés: respiración profunda
Se aplican las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía.
Fitbit se usa para monitorear el conteo de pasos.
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Comparador activo: Eras
Recuperación mejorada después de la cirugía estándar de atención más Fitbit.
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Se aplican las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía.
Fitbit se usa para monitorear el conteo de pasos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, registrada en días, y evaluada hasta 6 semanas después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria, registrada en días, y evaluada hasta 6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Cualquier complicación dentro de los 30 días de la cirugía
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desde la fecha de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- REB18-0979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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