Pré-Habilitação Pragmática para Cirurgia Colorretal
Pré-habilitação para cirurgia colorretal: um estudo controlado randomizado de implementação pragmática
A cirurgia colorretal é uma cirurgia comum para o tratamento de câncer de cólon e reto, bem como outras doenças intestinais. A recuperação da cirurgia colorretal é difícil devido aos muitos efeitos colaterais negativos em potencial. Esses efeitos colaterais incluem complicações cirúrgicas, infecções e longas internações hospitalares. Geralmente, leva vários meses para que os pacientes recuperem a força necessária para retornar às suas atividades diárias típicas.
O programa Enhanced Recovery After Surgery foi estabelecido em Alberta em 2013 e usa várias estratégias para melhorar a recuperação do paciente em curto prazo, incluindo alta hospitalar precoce. Se o programa ERAS também melhora a recuperação do paciente a longo prazo, incluindo qualidade de vida e retorno às atividades da vida diária, não está claro. Não está claro se o programa ERAS se beneficiaria com a adição de um elemento de pré-habilitação.
Os programas de pré-habilitação são projetados para usar o período de espera antes da cirurgia colorretal para melhor preparar os pacientes emocional e fisicamente para a operação. Até o momento, programas de pré-habilitação bem-sucedidos usaram uma estratégia de atendimento personalizado em que cada paciente recebe instruções específicas de cuidados por profissionais de saúde para atender às suas necessidades específicas de exercícios, nutrição e psicológicas. Essa estratégia de pré-habilitação tem sido criticada por não ser sustentável em nosso sistema de saúde.
Um novo programa de pré-habilitação em resposta a esta crítica é proposto. O programa de pré-habilitação será conduzido de forma mais sustentável, oferecendo o programa como uma aula em grupo com um componente domiciliar. Os pacientes do ERAS no Peter Lougheed Center já recebem uma aula em grupo como parte do programa ERAS padrão. A aula de pré-habilitação será uma extensão dessa aula em grupo que fornece nutrição geral, exercícios e estratégias de redução/relaxamento da ansiedade para ajudar os pacientes a se prepararem física e emocionalmente para a operação. Nesta aula, os pacientes aprenderão a comer bem, praticar exercícios de respiração profunda para relaxamento, realizar exercícios funcionais simples e caminhar como exercício antes da cirurgia. A experiência cirúrgica e os resultados dos pacientes que receberam cuidados adicionais de pré-habilitação serão comparados com aqueles que receberam apenas cuidados ERAS.
O objetivo geral do estudo é entender melhor como o ERAS apoia a recuperação após a cirurgia e se um programa de pré-habilitação oferece algum benefício adicional ao programa ERAS atualmente em vigor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- cirurgia colorretal eletiva para doença primária sob cuidados ERAS no PLC;
- ter pelo menos duas semanas para participar antes da cirurgia agendada (ou seja, a cirurgia NÃO será remarcada com base na participação neste programa);
- são capazes de andar;
- fluência suficiente em inglês para preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- cirurgia emergencial;
- alergia a laticínios;
- galactosemia;
- veganos estritos;
presença de uma condição que possa comprometer a segurança do paciente ou a adesão ao programa, incluindo
- Condições médicas, físicas e/ou mentais comórbidas, incluindo demência, doenças ortopédicas e neuromusculares incapacitantes, psicose;
- Anormalidades cardiopulmonares graves, sepse e doença de órgãos em estágio terminal: insuficiência cardíaca (classes III-IV da New York Heart Association), doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência renal (creatinina > 115 µmol/l), insuficiência hepática (aminotransferases hepáticas > 50% do intervalo normal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-hab
Nutrição geral, relaxamento e instruções de exercícios.
Exercícios funcionais em casa, metas Fitbit e suplementos nutricionais.
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Exercício: exercícios funcionais, caminhada, metas do Fitbit Nutrição: apostila, suplementos (proteínas, vitaminas, minerais) Redução do estresse: respiração profunda
As diretrizes de recuperação aprimorada após a cirurgia são aplicadas.
O Fitbit é usado para monitorar a contagem de passos.
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Comparador Ativo: ERAS
Recuperação aprimorada após a cirurgia padrão de cuidados mais Fitbit.
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As diretrizes de recuperação aprimorada após a cirurgia são aplicadas.
O Fitbit é usado para monitorar a contagem de passos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência (LOS)
Prazo: da data da cirurgia até a alta hospitalar, registrada em dias e avaliada até 6 semanas após a cirurgia
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Duração da internação
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da data da cirurgia até a alta hospitalar, registrada em dias e avaliada até 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações
Prazo: da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Qualquer complicação até 30 dias após a cirurgia
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da data da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- REB18-0979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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