Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická rehabilitace pro kolorektální chirurgii

3. května 2021 aktualizováno: Chelsia Gillis, University of Calgary

Rehabilitace pro kolorektální chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie zavádějící pragmatickou účinnost

Kolorektální chirurgie je běžným chirurgickým zákrokem pro léčbu rakoviny tlustého střeva a konečníku, stejně jako jiných onemocnění střev. Zotavení z kolorektální chirurgie je obtížné kvůli mnoha potenciálním negativním vedlejším účinkům. Tyto vedlejší účinky zahrnují chirurgické komplikace, infekce a dlouhé pobyty v nemocnici. Obvykle trvá několik měsíců, než pacienti obnoví sílu potřebnou k návratu ke svým typickým každodenním činnostem.

Program Enhanced Recovery After Surgery byl založen v Albertě v roce 2013 a využívá několik strategií ke zlepšení krátkodobého zotavení pacienta, včetně dřívějšího propuštění z nemocnice. Není jasné, zda program ERAS také zlepšuje dlouhodobé zotavení pacientů, včetně kvality života a návratu k činnostem každodenního života. Není jasné, zda by programu ERAS prospělo přidání prvku obnovy.

Rehabilitační programy jsou navrženy tak, aby využívaly čekací dobu před kolorektální operací k lepší emocionální a fyzické přípravě pacientů na operaci. Úspěšné rehabilitační programy dosud používaly personalizovanou strategii péče, kdy zdravotničtí pracovníci dostávají každému pacientovi specifické pokyny k péči, aby splnily své jedinečné potřeby v oblasti cvičení, výživy a psychologie. Tato rehabilitační strategie byla kritizována za to, že není udržitelná v našem zdravotnickém systému.

V reakci na tuto kritiku je navržen nový program rehabilitace. Rehabilitační program bude veden udržitelnějším způsobem tím, že bude program nabízen jako skupinová třída s domácí složkou. Pacientům s ERAS v Peter Lougheed Center je již nabízena skupinová lekce v rámci standardního programu ERAS. Rehabilitační třída bude rozšířením této skupinové třídy, která poskytuje všeobecnou výživu, cvičení a strategie snížení úzkosti/relaxace, které pacientům pomohou připravit se fyzicky a emocionálně na operaci. Na této hodině se pacienti naučí dobře jíst, cvičit hluboké dechová cvičení pro relaxaci, provádět jednoduchá funkční cvičení a chodit za cvičením před operací. Operační zkušenosti a výsledky pacientů, kterým byla poskytnuta doplňková rehabilitační péče, budou porovnány s těmi, kteří dostávali pouze péči ERAS.

Celkovým cílem studie je lépe porozumět tomu, jak ERAS podporuje zotavení po operaci a zda rehabilitační program nabízí nějaké další výhody k aktuálně zavedenému programu ERAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • elektivní kolorektální chirurgie pro primární onemocnění v péči ERAS v PLC;
  • mít alespoň dva týdny na účast před plánovanou operací (tj. operace NEBUDE přeložena na základě účasti v tomto programu);
  • jsou schopni chodit;
  • dostatečná znalost angličtiny pro vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • urgentní chirurgie;
  • alergie na mléčné výrobky;
  • galaktosémie;
  • přísní vegani;

  • přítomnost stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta nebo dodržování programu, včetně

    • Komorbidní zdravotní, fyzické a/nebo duševní stavy včetně demence, invalidizujících ortopedických a neuromuskulárních onemocnění, psychózy;
    • Závažné kardiopulmonální abnormality, sepse a konečné stádium orgánového onemocnění: srdeční selhání (třídy III-IV podle New York Heart Association), chronická obstrukční plicní nemoc, selhání ledvin (kreatinin > 115 µmol/l), jaterní selhání (jaterní aminotransferázy > 50 % normální vzdálenost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prehab
Obecné pokyny pro výživu, relaxaci a cvičení. Domácí funkční cvičení, cíle Fitbit a doplňky výživy.
Kombinovaný produkt: Prehab
Cvičení: funkční cvičení, chůze, cíle Fitbit Výživa: leták, suplementy (bílkoviny, vitamíny, minerály) Redukce stresu: hluboké dýchání
Jiný: ERAS
Uplatňují se pokyny pro vylepšené zotavení po operaci.
Behaviorální: Fitbit
Fitbit se nosí ke sledování počtu kroků.
Aktivní komparátor: ERAS
Zvýšená obnova po operaci standardní péče plus Fitbit.
Jiný: ERAS
Uplatňují se pokyny pro vylepšené zotavení po operaci.
Behaviorální: Fitbit
Fitbit se nosí ke sledování počtu kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: od data operace do propuštění z nemocnice, zaznamenané ve dnech a hodnocené do 6 týdnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
od data operace do propuštění z nemocnice, zaznamenané ve dnech a hodnocené do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: od data operace do 30 dnů po operaci
Jakékoli komplikace do 30 dnů od operace
od data operace do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REB18-0979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prehab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit