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Préhabilitation pragmatique pour la chirurgie colorectale

3 mai 2021 mis à jour par: Chelsia Gillis, University of Calgary

Préhabilitation pour la chirurgie colorectale : un essai contrôlé randomisé d'efficacité pragmatique de mise en œuvre

La chirurgie colorectale est une chirurgie courante pour le traitement des cancers du côlon et du rectum ainsi que d'autres maladies intestinales. La récupération après une chirurgie colorectale est difficile en raison des nombreux effets secondaires négatifs potentiels. Ces effets secondaires comprennent les complications chirurgicales, les infections et les longs séjours à l'hôpital. Il faut généralement plusieurs mois aux patients pour récupérer la force nécessaire pour reprendre leurs activités quotidiennes typiques.

Le programme Enhanced Recovery After Surgery a été créé en Alberta en 2013 et utilise plusieurs stratégies pour améliorer le rétablissement à court terme des patients, y compris une sortie plus précoce de l'hôpital. Il n'est pas clair si le programme ERAS améliore également le rétablissement à long terme des patients, y compris la qualité de vie et le retour aux activités de la vie quotidienne. Il n'est pas clair si le programme ERAS bénéficierait de l'ajout d'un élément de préadaptation.

Les programmes de préadaptation sont conçus pour utiliser la période d'attente avant la chirurgie colorectale afin de mieux préparer les patients émotionnellement et physiquement à leur opération. À ce jour, les programmes de préadaptation réussis ont utilisé une stratégie de soins personnalisés où chaque patient reçoit des instructions de soins spécifiques par des professionnels de la santé pour répondre à ses besoins uniques en matière d'exercice, de nutrition et de psychologie. Cette stratégie de préadaptation a été critiquée pour ne pas être durable dans notre système de santé.

Un nouveau programme de préhabilitation en réponse à cette critique est proposé. Le programme de préadaptation sera mené de manière plus durable en offrant le programme sous forme de cours de groupe avec une composante à domicile. Les patients ERAS du Centre Peter Lougheed se voient déjà offrir un cours de groupe dans le cadre du programme ERAS standard. La classe de préadaptation sera une extension de cette classe de groupe qui fournit des stratégies générales de nutrition, d'exercice et de réduction de l'anxiété/relaxation pour aider les patients à se préparer physiquement et émotionnellement à leur opération. Lors de ce cours, les patients apprendront à bien manger, à pratiquer des exercices de respiration profonde pour se détendre, à effectuer des exercices fonctionnels simples et à marcher pour faire de l'exercice avant leur chirurgie. L'expérience et les résultats chirurgicaux des patients qui ont reçu les soins de préadaptation supplémentaires seront comparés à ceux qui ont reçu les soins ERAS uniquement.

L'objectif global de l'étude est de mieux comprendre comment ERAS soutient la récupération après la chirurgie et si un programme de préadaptation offre des avantages supplémentaires au programme ERAS actuellement en place.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus;
  • chirurgie colorectale élective pour maladie primaire sous soins ERAS au PLC ;
  • avoir au moins deux semaines pour participer avant leur chirurgie prévue (c'est-à-dire que la chirurgie ne sera PAS reportée en fonction de la participation à ce programme);
  • sont capables de marcher ;
  • maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie urgente;
  • allergie aux produits laitiers;
  • galactosémie;
  • végétaliens stricts;
  • présence d'une condition qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'adhésion au programme, y compris

    • Affections médicales, physiques et/ou mentales comorbides, y compris la démence, les maladies orthopédiques et neuromusculaires invalidantes, la psychose ;
    • Anomalies cardiopulmonaires sévères, septicémie et maladie organique en phase terminale : insuffisance cardiaque (New York Heart Association classes III-IV), maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale (créatinine > 115 µmol/l), insuffisance hépatique (aminotransférases hépatiques > 50 % de la plage normale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhab
Instructions générales sur la nutrition, la relaxation et les exercices. Exercices fonctionnels à domicile, objectifs Fitbit et suppléments nutritionnels.
Exercice : exercices fonctionnels, marche, objectifs Fitbit Nutrition : polycopié, suppléments (protéines, vitamines, minéraux) Réduction du stress : respiration profonde
Les directives de récupération améliorée après la chirurgie sont appliquées.
Fitbit est porté pour surveiller le nombre de pas.
Comparateur actif: ERAS
Norme de soins Enhanced Recovery After Surgery plus Fitbit.
Les directives de récupération améliorée après la chirurgie sont appliquées.
Fitbit est porté pour surveiller le nombre de pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée en jours et évaluée jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée en jours et évaluée jusqu'à 6 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Toute complication dans les 30 jours suivant la chirurgie
de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB18-0979

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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