- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04247776
Préhabilitation pragmatique pour la chirurgie colorectale
Préhabilitation pour la chirurgie colorectale : un essai contrôlé randomisé d'efficacité pragmatique de mise en œuvre
La chirurgie colorectale est une chirurgie courante pour le traitement des cancers du côlon et du rectum ainsi que d'autres maladies intestinales. La récupération après une chirurgie colorectale est difficile en raison des nombreux effets secondaires négatifs potentiels. Ces effets secondaires comprennent les complications chirurgicales, les infections et les longs séjours à l'hôpital. Il faut généralement plusieurs mois aux patients pour récupérer la force nécessaire pour reprendre leurs activités quotidiennes typiques.
Le programme Enhanced Recovery After Surgery a été créé en Alberta en 2013 et utilise plusieurs stratégies pour améliorer le rétablissement à court terme des patients, y compris une sortie plus précoce de l'hôpital. Il n'est pas clair si le programme ERAS améliore également le rétablissement à long terme des patients, y compris la qualité de vie et le retour aux activités de la vie quotidienne. Il n'est pas clair si le programme ERAS bénéficierait de l'ajout d'un élément de préadaptation.
Les programmes de préadaptation sont conçus pour utiliser la période d'attente avant la chirurgie colorectale afin de mieux préparer les patients émotionnellement et physiquement à leur opération. À ce jour, les programmes de préadaptation réussis ont utilisé une stratégie de soins personnalisés où chaque patient reçoit des instructions de soins spécifiques par des professionnels de la santé pour répondre à ses besoins uniques en matière d'exercice, de nutrition et de psychologie. Cette stratégie de préadaptation a été critiquée pour ne pas être durable dans notre système de santé.
Un nouveau programme de préhabilitation en réponse à cette critique est proposé. Le programme de préadaptation sera mené de manière plus durable en offrant le programme sous forme de cours de groupe avec une composante à domicile. Les patients ERAS du Centre Peter Lougheed se voient déjà offrir un cours de groupe dans le cadre du programme ERAS standard. La classe de préadaptation sera une extension de cette classe de groupe qui fournit des stratégies générales de nutrition, d'exercice et de réduction de l'anxiété/relaxation pour aider les patients à se préparer physiquement et émotionnellement à leur opération. Lors de ce cours, les patients apprendront à bien manger, à pratiquer des exercices de respiration profonde pour se détendre, à effectuer des exercices fonctionnels simples et à marcher pour faire de l'exercice avant leur chirurgie. L'expérience et les résultats chirurgicaux des patients qui ont reçu les soins de préadaptation supplémentaires seront comparés à ceux qui ont reçu les soins ERAS uniquement.
L'objectif global de l'étude est de mieux comprendre comment ERAS soutient la récupération après la chirurgie et si un programme de préadaptation offre des avantages supplémentaires au programme ERAS actuellement en place.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- chirurgie colorectale élective pour maladie primaire sous soins ERAS au PLC ;
- avoir au moins deux semaines pour participer avant leur chirurgie prévue (c'est-à-dire que la chirurgie ne sera PAS reportée en fonction de la participation à ce programme);
- sont capables de marcher ;
- maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- chirurgie urgente;
- allergie aux produits laitiers;
- galactosémie;
- végétaliens stricts;
présence d'une condition qui pourrait compromettre la sécurité du patient ou l'adhésion au programme, y compris
- Affections médicales, physiques et/ou mentales comorbides, y compris la démence, les maladies orthopédiques et neuromusculaires invalidantes, la psychose ;
- Anomalies cardiopulmonaires sévères, septicémie et maladie organique en phase terminale : insuffisance cardiaque (New York Heart Association classes III-IV), maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance rénale (créatinine > 115 µmol/l), insuffisance hépatique (aminotransférases hépatiques > 50 % de la plage normale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préhab
Instructions générales sur la nutrition, la relaxation et les exercices.
Exercices fonctionnels à domicile, objectifs Fitbit et suppléments nutritionnels.
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Exercice : exercices fonctionnels, marche, objectifs Fitbit Nutrition : polycopié, suppléments (protéines, vitamines, minéraux) Réduction du stress : respiration profonde
Les directives de récupération améliorée après la chirurgie sont appliquées.
Fitbit est porté pour surveiller le nombre de pas.
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Comparateur actif: ERAS
Norme de soins Enhanced Recovery After Surgery plus Fitbit.
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Les directives de récupération améliorée après la chirurgie sont appliquées.
Fitbit est porté pour surveiller le nombre de pas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour (LOS)
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée en jours et évaluée jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
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de la date de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, enregistrée en jours et évaluée jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Toute complication dans les 30 jours suivant la chirurgie
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de la date de la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chelsia Gillis, PhD(c), University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gillis C, Li C, Lee L, Awasthi R, Augustin B, Gamsa A, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Feldman LS, Carli F. Prehabilitation versus rehabilitation: a randomized control trial in patients undergoing colorectal resection for cancer. Anesthesiology. 2014 Nov;121(5):937-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000393.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Gillis C, Buhler K, Bresee L, Carli F, Gramlich L, Culos-Reed N, Sajobi TT, Fenton TR. Effects of Nutritional Prehabilitation, With and Without Exercise, on Outcomes of Patients Who Undergo Colorectal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2018 Aug;155(2):391-410.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.012. Epub 2018 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REB18-0979
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