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Preabilitazione pragmatica per la chirurgia colorettale

3 maggio 2021 aggiornato da: Chelsia Gillis, University of Calgary

Preabilitazione per la chirurgia colorettale: uno studio controllato randomizzato sull'efficacia pragmatica

La chirurgia colorettale è un intervento chirurgico comune per il trattamento dei tumori del colon e del retto e di altre malattie intestinali. Il recupero dalla chirurgia del colon-retto è difficile a causa dei numerosi potenziali effetti collaterali negativi. Questi effetti collaterali includono complicanze chirurgiche, infezioni e lunghe degenze ospedaliere. Di solito sono necessari diversi mesi prima che i pazienti recuperino le forze necessarie per tornare alle loro tipiche attività quotidiane.

Il programma Enhanced Recovery After Surgery è stato istituito in Alberta nel 2013 e utilizza diverse strategie per migliorare il recupero a breve termine del paziente, inclusa la dimissione anticipata dall'ospedale. Non è chiaro se il programma ERAS migliori anche il recupero a lungo termine del paziente, compresa la qualità della vita e il ritorno alle attività della vita quotidiana. Non è chiaro se il programma ERAS trarrebbe vantaggio dall'aggiunta di un elemento di preabilitazione.

I programmi di preabilitazione sono progettati per utilizzare il periodo di attesa prima della chirurgia colorettale per preparare meglio i pazienti emotivamente e fisicamente per il loro intervento. Ad oggi, i programmi di preabilitazione di successo hanno utilizzato una strategia di cura personalizzata in cui a ciascun paziente vengono fornite istruzioni specifiche per la cura da parte di operatori sanitari per soddisfare le loro esigenze fisiche, nutrizionali e psicologiche uniche. Questa strategia di preabilitazione è stata criticata per non essere sostenibile nel nostro sistema sanitario.

Viene proposto un nuovo programma di preabilitazione in risposta a questa critica. Il programma di preabilitazione sarà condotto in modo più sostenibile offrendo il programma come classe di gruppo con una componente domiciliare. Ai pazienti ERAS del Peter Lougheed Center viene già offerto un corso di gruppo come parte del programma ERAS standard. La lezione di preabilitazione sarà un'estensione di questa lezione di gruppo che fornisce nutrizione generale, esercizio fisico e strategie di riduzione/rilassamento dell'ansia per aiutare i pazienti a prepararsi fisicamente ed emotivamente per il loro intervento. In questa classe, i pazienti impareranno a mangiare bene, praticheranno esercizi di respirazione profonda per il rilassamento, eseguiranno semplici esercizi funzionali e cammineranno per fare esercizio prima dell'intervento. L'esperienza chirurgica e gli esiti dei pazienti che hanno ricevuto le cure preabilitative aggiuntive saranno confrontati con quelli che hanno ricevuto solo le cure ERAS.

L'obiettivo generale dello studio è comprendere meglio in che modo ERAS supporta il recupero dopo l'intervento chirurgico e se un programma di preabilitazione offre ulteriori vantaggi al programma ERAS attualmente in atto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Peter Lougheed Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • chirurgia colorettale elettiva per malattia primaria in cura ERAS presso PLC;
  • avere almeno due settimane per partecipare prima dell'intervento programmato (ovvero, l'intervento NON verrà riprogrammato in base alla partecipazione a questo programma);
  • sono in grado di camminare;
  • conoscenza della lingua inglese sufficiente per completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'emergenza;
  • allergia ai latticini;
  • galattosemia;
  • vegani rigorosi;

  • presenza di una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al programma, incluso

    • Condizioni mediche, fisiche e/o mentali in comorbilità tra cui demenza, malattie ortopediche e neuromuscolari invalidanti, psicosi;
    • Gravi anomalie cardiopolmonari, sepsi e malattie d'organo allo stadio terminale: insufficienza cardiaca (classi New York Heart Association III-IV), broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza renale (creatinina > 115µmol/l), insufficienza epatica (aminotransferasi epatica >50% del intervallo normale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preab
Istruzioni generali per l'alimentazione, il rilassamento e l'esercizio fisico. Esercizi funzionali a casa, obiettivi Fitbit e integratori alimentari.
Prodotto combinato: Preab
Esercizio: esercizi funzionali, camminata, obiettivi Fitbit Nutrizione: dispensa, integratori (proteine, vitamine, minerali) Riduzione dello stress: respirazione profonda
Altro: ERA
Vengono applicate le linee guida per il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Fitbit
Fitbit viene indossato per monitorare il conteggio dei passi.
Comparatore attivo: ERA
Recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico standard di cura più Fitbit.
Altro: ERA
Vengono applicate le linee guida per il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Fitbit
Fitbit viene indossato per monitorare il conteggio dei passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, registrati in giorni e valutati fino a 6 settimane dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
dalla data dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale, registrati in giorni e valutati fino a 6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Qualsiasi complicanza entro 30 giorni dall'intervento
dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Chelsia Gillis, PhD(c), University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB18-0979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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